Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske virkninger af to nye klorhexidindigluconatformuleringer: 0,12 % og 0,03 %.

17. juli 2014 opdateret af: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya

Hæmning af de Novo Plaque-dannelse og bivirkninger af to nye mundskylleformuleringer: henholdsvis 0,12 % og 0,03 % klorhexidindigluconat i en 4-dages ikke-børsningsmodel. Et trippelblindt, randomiseret klinisk forsøg.

I det aktuelle studie testede vi hypotesen om, at nye 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) mundskylleformuleringer indeholdende 0,12 % eller 0,03 % chlorhexidindigluconat (CHX): 1) giver lignende eller bedre kliniske resultater med hensyn til hæmningen af ​​de novo plakvækst sammenlignet med de opnået med en allerede markedsført 0,12 % CHX mundskylle (Perio-Aid Treatment uden alkohol. Dentaid, Spanien), 2) reducerer bivirkningerne forårsaget af den markedsførte 0,12% CHX-formel og 3) at disse mundskyllemidler ikke har nogen negative mikrobiologiske effekter, og de kontrollerer den samlede bakteriemængde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08195
        • UIC dental office, Hospital General de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-30 år
  • Godt generelt helbred uden sygehistorie eller medicin, der kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  • Minimum 6 tænder pr. kvadrant.
  • Fravær af sonderingsdybder ≥4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for CHX eller over for CPC.
  • Kontinuerlig brug af CHX eller ethvert andet oralt antiseptisk middel i månederne forud for undersøgelsen.
  • Enhver ugunstig medicinsk baggrund eller langvarig medicin, der kan påvirke tandkødstilstande.
  • Har taget antibiotika i de foregående tre måneder.
  • Moderat til svær tandkødsbetændelse (blødning ved sondering ≥ 40%). 41 (Van der Weijden et al. 1994).
  • Graviditet eller amning.
  • Rygere af mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Ortodontiske apparater.
  • Faste eller aftagelige proteser.
  • Systemiske sygdomme, der øger risikoen for tandkødssygdomme (diabetes mellitus, immunsuppression).
  • Alvorlig dental trængsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (PCB)
Placebo mundskyl: fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% w/w opløsning af NaCl i deioniseret vand)
Medicin: Placebo: PCB
Deltagerne blev bedt om at skylle hver 12. time med 15 ml i 30 sekunder og efter at have spyttet afstå fra at skylle munden med vand og fra at spise eller drikke i mindst 60 minutter.
Andre navne:
  • saltopløsning
Eksperimentel: 0,12% NF
0,12 % klorhexidindigluconat ny formulering
Medicin: 0,12% NF
Deltagerne blev bedt om at skylle hver 12. time med 15 ml i 30 sekunder og efter at have spyttet afstå fra at skylle munden med vand og fra at spise eller drikke i mindst 60 minutter.
Eksperimentel: 0,03% NF
0,03 % klorhexidindigluconat ny formulering
Medicin: 0,03% NF
Deltagerne blev bedt om at skylle hver 12. time med 15 ml i 30 sekunder og efter at have spyttet afstå fra at skylle munden med vand og fra at spise eller drikke i mindst 60 minutter.
Aktiv komparator: PAT (Perio-Aid Treatment)
Kommercialiseret 0,12 % clorhexidindigluconat (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Spanien)
Medicin: KLAPPE
Patienterne blev bedt om at skylle hver 12. time og efter at have spyttet afstå fra at skylle deres mund med vand og fra at spise eller drikke i mindst 60 minutter.
Andre navne:
  • Perio-Aid behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større reduktion af plakgenvækst og bivirkninger.
Tidsramme: Baseline til 4 dage.
Baseline til 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbejdspartnere

Dentaid SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2011-06-NF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Placebo: PCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner