Kahden uuden klooriheksidiinidiglukonaattiformulaation kliiniset vaikutukset: 0,12 % ja 0,03 %.
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya
De Novo plakin muodostumisen esto ja kahden uuden suuhuuhteluveden valmisteen sivuvaikutukset: 0,12 % ja 0,03 % klooriheksidiinidiglukonaatti, vastaavasti, 4 päivän harjaamattomassa mallissa. Kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa testasimme hypoteesia, että uudet 0,05 % setyylipyridiniumkloridi (CPC) suuhuuhteluvalmisteet, jotka sisältävät 0,12 % tai 0,03 % klooriheksidiinidiglukonaattia (CHX): 1) tuottavat samanlaisia tai parempia kliinisiä tuloksia de novo plakin kasvun estämisessä verrattuna niihin. saavutetaan jo markkinoidulla 0,12 % CHX-suuvedellä (Perio-Aid Treatment ilman alkoholia.
Dentaid, Espanja), 2) vähentävät markkinoitavan 0,12 % CHX-koostumuksen aiheuttamia sivuvaikutuksia ja 3) että näillä suuhuuhteluilla ei ole negatiivisia mikrobiologisia vaikutuksia ja ne säätelevät bakteerien kokonaismäärää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Espanja, 08195
- UIC dental office, Hospital General de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuotta
- Hyvä yleinen terveys ilman sairaushistoriaa tai lääkkeitä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Vähintään 6 hammasta kvadrantissa.
- Koetussyvyyden puuttuminen ≥4 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia CHX:lle tai CPC:lle.
- CHX:n tai minkä tahansa muun suun antiseptisen aineen jatkuva käyttö tutkimusta edeltävinä kuukausina.
- Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tausta tai pitkäaikaiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa iensairauksiin.
- Ollut antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Keskivaikea tai vaikea ientulehdus (verenvuoto koettaessa ≥ 40 %). 41 (Van der Weijden et ai. 1994).
- Raskaus tai imetys.
- Tupakoitsijat yli 5 savuketta päivässä.
- Ortodontiset laitteet.
- Kiinteät tai irrotettavat proteesit.
- Systeemiset sairaudet, jotka lisäävät iensairauksien riskiä (diabetes mellitus, immunosuppressio).
- Vakava hampaiden ruuhkautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (PCB)
Plasebo-suuvesi: fysiologinen suolaliuos (0,9 % w/w NaCl-liuos deionisoidussa vedessä)
|
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan 12 tunnin välein 15 ml:lla 30 sekunnin ajan ja sylkemisen jälkeen pidättäytymään huuhtelemasta suutaan vedellä ja syömästä tai juomasta vähintään 60 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,12 % NF
0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatti uusi formulaatio
|
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan 12 tunnin välein 15 ml:lla 30 sekunnin ajan ja sylkemisen jälkeen pidättäytymään huuhtelemasta suutaan vedellä ja syömästä tai juomasta vähintään 60 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: 0,03 % NF
0,03 % klooriheksidiinidiglukonaatti uusi formulaatio
|
Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan 12 tunnin välein 15 ml:lla 30 sekunnin ajan ja sylkemisen jälkeen pidättäytymään huuhtelemasta suutaan vedellä ja syömästä tai juomasta vähintään 60 minuuttia.
|
|
Active Comparator: PAT (perio-Aid Treatment)
Kaupallinen 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatti (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Espanja)
|
Potilaita pyydettiin huuhtelemaan 12 tunnin välein ja sylkemisen jälkeen pidättäytymään huuhtelemasta suutaan vedellä ja syömästä tai juomasta vähintään 60 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plakin uusiutuminen ja sivuvaikutukset vähenivät enemmän.
Aikaikkuna: Perustaso 4 päivään.
|
Perustaso 4 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2011-06-NF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .