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脳腫瘍を有する小児および若年成人における 68Ga-DOTATOC 陽電子放出断層撮影 (PET) CT の有効性

2017年4月27日 更新者：Sue O'Dorisio
このパイロット臨床試験では、ガリウム Ga 68-edotreotide (68Ga-DOTATOC) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を使用して、若い患者の脳腫瘍を発見します。 ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT 画像などの診断手順は、脳腫瘍の発見と診断に役立つ場合があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 68Ga-DOTATOC (ガリウム Ga 68-edotreotide) PET を磁気共鳴画像法 (MRI) と組み合わせた場合に、髄芽腫やテント上原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET) などの胚性腫瘍を低悪性度および高悪性度神経膠腫と区別できるかどうかを判断すること。

Ⅱ． 68Ga-DOTATOC PET が、手術前に 68Ga-DOTATOC PET 陽性であった患者の手術後の残存腫瘍の特定に役立つかどうかを判断すること。

概要：

患者は、ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT をベースライン時および手術後 1 ～ 30 日目に受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳腫瘍を呈している患者は、この研究の対象となります
  • -適格な被験者は、研究の手順を受けることができ、喜んで受けなければなりません
  • 共同登録の目的で、術前MRIの電子版が利用可能でなければなりません
  • 新鮮凍結腫瘍、および/または生検または切除腫瘍のパラフィンブロックが推奨されますが、免疫組織化学および/または定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって腫瘍内のソマトスタチン受容体の発現を決定する必要はありません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、眼内の金属片または異物の存在、体の皮膚は、最初の研究評価の一部としてMRIを取得することを妨げます
  • 他の理由により、必要な治験および標準治療の画像検査を完了できない
  • -併発疾患などの追加の病状の存在、またはその他の酌量すべき状況であり、研究者の意見では、研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT）

患者は、ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT をベースライン時および手術後 1 ～ 30 日目に受けます。

介入: ガリウム Ga 68-edotreotide、陽電子放出断層撮影法、コンピューター断層撮影法、研究室のバイオマーカー分析
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
放射線：ガリウムGa 68-エドトレオチド
ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT を受ける
他の名前：
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-オクトレオチド、Ga-68 DOTATOC
手順：陽電子放出断層撮影
ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT を受ける
他の名前：
  • FDG-PET、PET、PETスキャン、トモグラフィー、エミッション計算
手順：コンピュータ断層撮影
ガリウム Ga 68-edotreotide PET/CT を受ける
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガリウム Ga 68-edotreotide 後の標準化取り込み値 (SUV) 取り込みの変化
時間枠：30日までのベースライン
エンドポイントは、SUV 取り込み (ガリウム Ga 68-edotreotide 後) のバイナリ結果 (+ または -) と、生検で確認されたバイナリ結果 (+ または -) です。
30日までのベースライン
ガリウム Ga 68-edotreotide と生検の間の不一致と一致の割合
時間枠：30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sue O'Dorisio

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Ride for Kids

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201302711
  • P30CA086862 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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