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Eficácia da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 68Ga-DOTATOC em crianças e adultos jovens com tumores cerebrais

27 de abril de 2017 atualizado por: Sue O'Dorisio
Este ensaio clínico piloto estuda a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de gálio Ga 68-edotreotide (68Ga-DOTATOC) para encontrar tumores cerebrais em pacientes mais jovens. Procedimentos diagnósticos, como PET/CT de gálio Ga 68-edotreotide, podem ajudar a encontrar e diagnosticar tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se 68Ga-DOTATOC (gálio Ga 68-edotreotido) PET quando combinado com ressonância magnética (MRI) irá diferenciar tumores embrionários como meduloblastoma e tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial (PNET) de gliomas de baixo e alto grau.

II. Determinar se 68Ga-DOTATOC PET ajudará na identificação de tumor residual pós-operatório naqueles pacientes que eram positivos para 68Ga-DOTATOC PET antes da cirurgia.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT no início e 1-30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores cerebrais serão elegíveis para este estudo
  • Os indivíduos elegíveis devem ser capazes e dispostos a se submeter aos procedimentos do estudo
  • A versão eletrônica da ressonância magnética pré-cirúrgica deve estar disponível para fins de co-registro
  • Tumor fresco congelado e/ou bloco de parafina de biópsia ou tumor ressecado é recomendado, mas não é necessário para determinar a expressão de receptores de somatostatina no tumor por imuno-histoquímica e/ou reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele do corpo que impediriam a obtenção de uma ressonância magnética como parte da avaliação inicial do estudo
  • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos
  • Presença de qualquer condição médica adicional, como doença intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (Gálio Ga 68-edotreotido PET/CT)

Os pacientes são submetidos a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT no início e 1-30 dias após a cirurgia.

Intervenções: gálio Ga 68-edotreotide, tomografia por emissão de pósitrons, tomografia computadorizada, análise laboratorial de biomarcadores

Estudos correlativos
Submeta-se a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT
Outros nomes:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotida, Ga-68 DOTATOC
Submeta-se a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT
Outros nomes:
  • FDG-PET, PET, PET scan, tomografia, emissão computadorizada
Submeta-se a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor de captação padronizado (SUV) após captação de gálio Ga 68-edotreotida
Prazo: Linha de base até 30 dias
O endpoint é um resultado binário (+ ou -) de captação de SUV (após gálio Ga 68-edotreotide) e um resultado binário confirmado na biópsia (+ ou -).
Linha de base até 30 dias
Proporção de discordância e concordância entre gálio Ga 68-edotreotide e biópsia
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201302711
  • P30CA086862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores

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