- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02194452
Eficácia da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 68Ga-DOTATOC em crianças e adultos jovens com tumores cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Meduloblastoma infantil recorrente
- Ependimoma infantil recorrente
- Glioma de tronco cerebral infantil não tratado
- Meduloblastoma infantil não tratado
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo Supratentorial da Infância Não Tratado
- Astrocitoma anaplásico adulto
- Ependimoma anaplásico adulto
- Adulto Oligodendroglioma Anaplásico
- Astrocitoma Difuso Adulto
- Ependimoma adulto
- Glioblastoma de Células Gigantes Adulto
- Glioblastoma adulto
- Gliossarcoma adulto
- Glioma Misto Adulto
- Ependimoma Mixopapilar Adulto
- Adulto oligodendroglioma
- Astrocitoma Pilocítico Adulto
- Astrocitoma da Glândula Pineal Adulto
- Subependimoma adulto
- Astrocitoma anaplásico infantil não tratado
- Oligodendroglioma anaplásico infantil não tratado
- Glioblastoma de células gigantes da infância não tratado
- Glioblastoma infantil não tratado
- Gliomatose Cerebral Infantil Não Tratada
- Gliossarcoma infantil não tratado
- Oligodendroglioma infantil não tratado
- Tumor cerebral adulto recorrente
- Glioma de Tronco Encefálico Adulto
- Astrocitoma Subependimário de Células Gigantes Adulto
- Schwannoma Acústico
- Meningioma Anaplásico Adulto
- Tumor do plexo coróide adulto
- Craniofaringioma adulto
- Ependimoblastoma adulto
- Meningioma Grau I Adulto
- Adulto Meningioma Grau II
- Meduloblastoma adulto
- Hemangiopericitoma Meníngeo Adulto
- Meningioma Papilar Adulto
- Pineoblastoma adulto
- Pineocitoma adulto
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo Supratentorial Adulto (PNET)
- Tumor do Plexo Coróide na Infância
- Craniofaringioma na Infância
- Ependimoblastoma infantil
- Meningioma Grau I da Infância
- Meningioma Grau II da Infância
- Meningioma Grau III da Infância
- Astrocitoma Cerebelar de Alto Grau na Infância
- Astrocitoma Cerebral de Alto Grau na Infância
- Ependimoma Infratentorial da Infância
- Astrocitoma Cerebelar de Baixo Grau na Infância
- Astrocitoma Cerebral de Baixo Grau na Infância
- Meduloepitelioma infantil
- Ependimoma Supratentorial da Infância
- Melanocitoma Meníngeo
- Ependimoma infantil recém-diagnosticado
- Astrocitoma anaplásico recorrente na infância
- Oligoastrocitoma anaplásico recorrente na infância
- Oligodendroglioma anaplásico recorrente na infância
- Glioma do Tronco Cerebral na Infância Recorrente
- Astrocitoma Cerebelar Recorrente na Infância
- Astrocitoma cerebral recorrente na infância
- Astrocitoma Difuso Recorrente da Infância
- Astrocitoma fibrilar infantil recorrente
- Astrocitoma gemistocítico recorrente na infância
- Glioblastoma de Células Gigantes da Infância Recorrente
- Glioblastoma infantil recorrente
- Gliomatose cerebral recorrente na infância
- Gliossarcoma infantil recorrente
- Oligoastrocitoma infantil recorrente
- Oligodendroglioma infantil recorrente
- Astrocitoma pilocítico infantil recorrente
- Astrocitoma pilomixoide infantil recorrente
- Pineoblastoma infantil recorrente
- Xantoastrocitoma pleomórfico infantil recorrente
- Astrocitoma protoplasmático infantil recorrente
- Astrocitoma de Células Gigantes Subependimárias Recorrentes na Infância
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo Supratentorial da Infância Recorrente
- Via visual recorrente na infância e glioma hipotalâmico
- Glioma recorrente da via visual na infância
- Astrocitoma Cerebelar Infantil Não Tratado
- Astrocitoma cerebral infantil não tratado
- Astrocitoma Difuso da Infância Não Tratado
- Astrocitoma fibrilar infantil não tratado
- Astrocitoma gemistocítico infantil não tratado
- Oligoastrocitoma infantil não tratado
- Astrocitoma pilocítico infantil não tratado
- Astrocitoma pilomixoide infantil não tratado
- Pineoblastoma infantil não tratado
- Xantoastrocitoma pleomórfico infantil não tratado
- Astrocitoma protoplasmático infantil não tratado
- Astrocitoma de Células Gigantes Subependimárias da Infância Não Tratado
- Via visual infantil não tratada e glioma hipotalâmico
- Glioma não tratado da via visual da infância
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se 68Ga-DOTATOC (gálio Ga 68-edotreotido) PET quando combinado com ressonância magnética (MRI) irá diferenciar tumores embrionários como meduloblastoma e tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial (PNET) de gliomas de baixo e alto grau.
II. Determinar se 68Ga-DOTATOC PET ajudará na identificação de tumor residual pós-operatório naqueles pacientes que eram positivos para 68Ga-DOTATOC PET antes da cirurgia.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT no início e 1-30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores cerebrais serão elegíveis para este estudo
- Os indivíduos elegíveis devem ser capazes e dispostos a se submeter aos procedimentos do estudo
- A versão eletrônica da ressonância magnética pré-cirúrgica deve estar disponível para fins de co-registro
- Tumor fresco congelado e/ou bloco de parafina de biópsia ou tumor ressecado é recomendado, mas não é necessário para determinar a expressão de receptores de somatostatina no tumor por imuno-histoquímica e/ou reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele do corpo que impediriam a obtenção de uma ressonância magnética como parte da avaliação inicial do estudo
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos
- Presença de qualquer condição médica adicional, como doença intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (Gálio Ga 68-edotreotido PET/CT)
Os pacientes são submetidos a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT no início e 1-30 dias após a cirurgia. Intervenções: gálio Ga 68-edotreotide, tomografia por emissão de pósitrons, tomografia computadorizada, análise laboratorial de biomarcadores |
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Submeta-se a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a gálio Ga 68-edotreotide PET/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no valor de captação padronizado (SUV) após captação de gálio Ga 68-edotreotida
Prazo: Linha de base até 30 dias
|
O endpoint é um resultado binário (+ ou -) de captação de SUV (após gálio Ga 68-edotreotide) e um resultado binário confirmado na biópsia (+ ou -).
|
Linha de base até 30 dias
|
Proporção de discordância e concordância entre gálio Ga 68-edotreotide e biópsia
Prazo: Até 30 dias
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 201302711
- P30CA086862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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