- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02194452
Eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-DOTATOC en niños y adultos jóvenes con tumores cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Meduloblastoma infantil recidivante
- Ependimoma infantil recurrente
- Glioma de tronco encefálico infantil no tratado
- Meduloblastoma infantil no tratado
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil no tratado
- Astrocitoma anaplásico del adulto
- Ependimoma anaplásico del adulto
- Oligodendroglioma anaplásico del adulto
- Astrocitoma difuso del adulto
- Ependimoma adulto
- Glioblastoma de células gigantes del adulto
- Glioblastoma adulto
- Gliosarcoma adulto
- Glioma mixto adulto
- Ependimoma mixopapilar del adulto
- Oligodendroglioma adulto
- Astrocitoma pilocítico del adulto
- Astrocitoma de la glándula pineal del adulto
- Subependimoma adulto
- Astrocitoma anaplásico infantil no tratado
- Oligodendroglioma anaplásico infantil no tratado
- Glioblastoma de células gigantes infantil no tratado
- Glioblastoma infantil no tratado
- Gliomatosis cerebral infantil no tratada
- Gliosarcoma infantil no tratado
- Oligodendroglioma infantil no tratado
- Tumor cerebral adulto recurrente
- Glioma de tronco encefálico en adultos
- Astrocitoma subependimario de células gigantes en adultos
- Schwannoma acústico
- Meningioma anaplásico del adulto
- Tumor de plexo coroideo en adultos
- Craneofaringioma adulto
- Ependimoblastoma adulto
- Meningioma de grado I en adultos
- Meningioma de grado II en adultos
- Meduloblastoma adulto
- Hemangiopericitoma meníngeo adulto
- Meningioma papilar adulto
- Pineoblastoma adulto
- Pineocitoma adulto
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial del adulto (PNET)
- Tumor de plexo coroideo infantil
- Craneofaringioma infantil
- Ependimoblastoma infantil
- Meningioma infantil de grado I
- Meningioma infantil de grado II
- Meningioma infantil de grado III
- Astrocitoma cerebeloso de alto grado infantil
- Astrocitoma cerebral infantil de alto grado
- Ependimoma infratentorial infantil
- Astrocitoma cerebeloso de grado bajo infantil
- Astrocitoma cerebral infantil de bajo grado
- Meduloepitelioma infantil
- Ependimoma supratentorial infantil
- Melanocitoma meníngeo
- Ependimoma infantil recién diagnosticado
- Astrocitoma anaplásico infantil recidivante
- Oligoastrocitoma anaplásico infantil recidivante
- Oligodendroglioma anaplásico infantil recidivante
- Glioma de tronco encefálico infantil recidivante
- Astrocitoma cerebeloso infantil recidivante
- Astrocitoma cerebral infantil recidivante
- Astrocitoma difuso infantil recidivante
- Astrocitoma fibrilar infantil recidivante
- Astrocitoma gemistocítico infantil recidivante
- Glioblastoma de células gigantes infantil recidivante
- Glioblastoma infantil recidivante
- Gliomatosis cerebral infantil recurrente
- Gliosarcoma infantil recurrente
- Oligoastrocitoma infantil recidivante
- Oligodendroglioma infantil recidivante
- Astrocitoma pilocítico infantil recidivante
- Astrocitoma pilomixoide infantil recidivante
- Pineoblastoma infantil recidivante
- Xantoastrocitoma pleomórfico infantil recidivante
- Astrocitoma protoplásmico infantil recidivante
- Astrocitoma subependimario de células gigantes infantil recidivante
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil recidivante
- Vía visual infantil recurrente y glioma hipotalámico
- Glioma infantil recidivante de la vía visual
- Astrocitoma cerebeloso infantil no tratado
- Astrocitoma cerebral infantil no tratado
- Astrocitoma difuso infantil no tratado
- Astrocitoma fibrilar infantil no tratado
- Astrocitoma gemistocítico infantil no tratado
- Oligoastrocitoma infantil no tratado
- Astrocitoma pilocítico infantil no tratado
- Astrocitoma pilomixoide infantil no tratado
- Pineoblastoma infantil no tratado
- Xantoastrocitoma pleomórfico infantil no tratado
- Astrocitoma protoplásmico infantil no tratado
- Astrocitoma subependimario de células gigantes infantil sin tratar
- Vía visual infantil no tratada y glioma hipotalámico
- Glioma de la vía visual infantil no tratado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la PET con 68Ga-DOTATOC (Ga 68-edotreotida de galio) cuando se combina con imágenes por resonancia magnética (IRM) diferenciará los tumores embrionarios como el meduloblastoma y el tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial (PNET) de los gliomas de bajo y alto grado.
II. Determinar si la TEP 68Ga-DOTATOC ayudará en la identificación de tumor residual después de la operación en aquellos pacientes que dieron positivo en la TEP 68Ga-DOTATOC antes de la cirugía.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una PET/TC con galio Ga 68-edotreotida al inicio del estudio y entre 1 y 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que presenten tumores cerebrales serán elegibles para este estudio.
- Los sujetos elegibles deben poder y estar dispuestos a someterse a los procedimientos del estudio.
- La versión electrónica de la resonancia magnética previa a la cirugía debe estar disponible para fines de registro conjunto
- Se recomienda el tumor fresco congelado y/o el bloque de parafina de la biopsia o el tumor resecado, pero no es obligatorio para determinar la expresión de los receptores de somatostatina en el tumor mediante inmunohistoquímica y/o reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel del cuerpo que impediría obtener una resonancia magnética como parte de la evaluación inicial del estudio
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación y estándar de atención necesarios debido a otras razones
- Presencia de cualquier condición médica adicional, como una enfermedad intercurrente u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (galio Ga 68-edotreotida PET/TC)
Los pacientes se someten a una PET/TC con galio Ga 68-edotreotida al inicio del estudio y entre 1 y 30 días después de la cirugía. Intervenciones: galio Ga 68-edotreotide, tomografía por emisión de positrones, tomografía computarizada, análisis de biomarcadores de laboratorio |
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Someterse a galio Ga 68-edotreotida PET/TC
Otros nombres:
Someterse a galio Ga 68-edotreotida PET/TC
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el valor de captación estandarizado (SUV) después de galio Ga 68-edotreotida
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 días
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El criterio de valoración es un resultado binario (+ o -) de captación de SUV (después de galio Ga 68-edotreotida) y un resultado binario confirmado en la biopsia (+ o -).
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Línea base hasta 30 días
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Proporción de discordancia y concordancia entre galio Ga 68-edotreotida y biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 201302711
- P30CA086862 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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