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Eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-DOTATOC en niños y adultos jóvenes con tumores cerebrales

27 de abril de 2017 actualizado por: Sue O'Dorisio
Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con galio Ga 68-edotreotida (68Ga-DOTATOC) para encontrar tumores cerebrales en pacientes más jóvenes. Los procedimientos de diagnóstico, como las imágenes por PET/TC con galio Ga 68-edotreotida, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la PET con 68Ga-DOTATOC (Ga 68-edotreotida de galio) cuando se combina con imágenes por resonancia magnética (IRM) diferenciará los tumores embrionarios como el meduloblastoma y el tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial (PNET) de los gliomas de bajo y alto grado.

II. Determinar si la TEP 68Ga-DOTATOC ayudará en la identificación de tumor residual después de la operación en aquellos pacientes que dieron positivo en la TEP 68Ga-DOTATOC antes de la cirugía.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una PET/TC con galio Ga 68-edotreotida al inicio del estudio y entre 1 y 30 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que presenten tumores cerebrales serán elegibles para este estudio.
  • Los sujetos elegibles deben poder y estar dispuestos a someterse a los procedimientos del estudio.
  • La versión electrónica de la resonancia magnética previa a la cirugía debe estar disponible para fines de registro conjunto
  • Se recomienda el tumor fresco congelado y/o el bloque de parafina de la biopsia o el tumor resecado, pero no es obligatorio para determinar la expresión de los receptores de somatostatina en el tumor mediante inmunohistoquímica y/o reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel del cuerpo que impediría obtener una resonancia magnética como parte de la evaluación inicial del estudio
  • Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación y estándar de atención necesarios debido a otras razones
  • Presencia de cualquier condición médica adicional, como una enfermedad intercurrente u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (galio Ga 68-edotreotida PET/TC)

Los pacientes se someten a una PET/TC con galio Ga 68-edotreotida al inicio del estudio y entre 1 y 30 días después de la cirugía.

Intervenciones: galio Ga 68-edotreotide, tomografía por emisión de positrones, tomografía computarizada, análisis de biomarcadores de laboratorio

Estudios correlativos
Someterse a galio Ga 68-edotreotida PET/TC
Otros nombres:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotida, Ga-68 DOTATOC
Someterse a galio Ga 68-edotreotida PET/TC
Otros nombres:
  • FDG-PET, PET, escáner PET, tomografía, emisión computarizada
Someterse a galio Ga 68-edotreotida PET/TC
Otros nombres:
  • tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de captación estandarizado (SUV) después de galio Ga 68-edotreotida
Periodo de tiempo: Línea base hasta 30 días
El criterio de valoración es un resultado binario (+ o -) de captación de SUV (después de galio Ga 68-edotreotida) y un resultado binario confirmado en la biopsia (+ o -).
Línea base hasta 30 días
Proporción de discordancia y concordancia entre galio Ga 68-edotreotida y biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201302711
  • P30CA086862 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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