エクセナチドとインスリンによる 2 型糖尿病のベータ細胞機能の維持 (PREVAIL) (PREVAIL)
2022年4月7日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
2 型糖尿病は、インスリン (主に体内のブドウ糖の処理を担うホルモン) を生成および分泌する細胞である膵臓ベータ細胞の機能の進行性の低下を特徴とする慢性代謝疾患です。
研究者らは、基礎インスリンとエクセナチドと呼ばれる新薬の併用が、2型糖尿病の初期段階でベータ細胞の機能を維持できる治療戦略であるかどうかを判断するためのランダム化対照試験を提案している。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検並行群ランダム化比較試験では、0～2種類の抗糖尿病薬の投与期間が7年以下のT2DMの成人が、(i)基礎インスリングラルギン、(ii)集中インスリングラルギンのいずれかによる8週間の治療に無作為に割り付けられる。グラルギンと食前インスリンリスプロ、または (iii) グラルギンと GLP-1 アゴニストエクセナチド (1 日 2 回) からなるインスリン療法。
その後、ライフスタイルの修正のみを目的とした 12 週間の休薬期間に入ります。
ベータ細胞機能は、ベースライン、4週間、8週間、および20週間に実施される経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）でインスリン分泌感受性指数-2（ISSI-2）を測定することによって評価されます。
主要評価項目は、8 週間の治療期間にわたる平均ベータ細胞機能 (ISSI-2) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から80歳までの男女
- 登録前7年以内に医師によってT2DMと診断された
- 0～2種類の抗糖尿病薬を服用しており、過去4週間に用量/処方計画に変更はありません。
- スクリーニング時の A1c は、抗糖尿病薬を服用している場合は 5.5% ～ 9.0% (両端を含む)、または経口抗糖尿病薬を服用していない場合は 6.0% ～ 9.5% (両端を含む)
- BMI ≥ 23 kg/m2
- 妊娠の可能性のあるすべての女性の採用時に妊娠検査が陰性である
除外基準:
- インスリンまたはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストによる現在の抗糖尿病治療
- 1 型糖尿病または二次型糖尿病
- 低血糖に気づいていない、または支援を必要とする重度の低血糖の病歴がある
- インスリン、エクセナチド、またはこれらの製品の製剤に対する過敏症
- 腎疾患における食事療法の変更（MDRD）式による推定糸球体濾過量（eGFR）<30 ml/分によって証明される腎機能不全
- 膵炎の病歴
- 多発性内分泌腫瘍症2型（MEN-2）または家族性甲状腺髄様癌（MTC）の家族歴または個人歴
- 非家族性甲状腺髄様癌（MTC）の個人歴
- 過去5年以内に化学療法、手術、放射線療法、または緩和療法を必要とする悪性新生物（基底細胞皮膚がんを除く）
- 治療中に少なくとも1日4回の毛細管血糖モニタリングを実施したくない
- 妊娠している、または確実な避妊法を使用したくない。 女性は、研究期間中または研究後の最初の 3 か月間は妊娠を計画すべきではありません。 確実な避妊には、経口避妊薬、子宮内避妊具、禁欲、卵管結紮、パートナーの精管切除術、または殺精子剤を含むコンドームが含まれます。
- 研究者の意見として、プロトコール遵守を制限する可能性がある要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基礎インスリンとエクセナチド
この治療群の参加者は、エクセナチドとインスリングラルギンによる8週間の治療を受けることになる。
エクセナチドは、最初の４週間は５μｇの皮下（ｓ．ｃ．）入札（朝食前および夕食前）で開始され、その後次の４週間は１０μｇの入札が続く。
就寝時のグラルギン皮下注射は、空腹時血糖値に合わせて調整されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：基礎インスリンのみ
この治療群の参加者は、就寝時に空腹時血糖値を目標値に設定されたグラルギン皮下注射による8週間の治療コースを受けることになる。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：基礎インスリンとボーラスインスリン
この群の参加者は、就寝時の用量調整された基礎インスリングラルギンと毎食前のインスリン・リスプロからなる、毎日複数回のインスリン注射療法を8週間受ける。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌感受性指数 2 (ISSI-2) を使用して測定した、8 週間の治療期間にわたる平均ベータ細胞機能
時間枠：8週間
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ISSI-2 は、ベータ細胞機能の確立された尺度です。
ISSI-2 は、(i) インスリン曲線下面積とグルコース曲線下面積の比によって測定されるインスリン分泌と、(ii) マツダ指数によって測定されるインスリン感受性の積として定義されます。 。
主な結果の比較は、グラルギン/エクセナチド群とグラルギンのみの群の間で行われます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週目のベースライン調整後のベータ細胞機能
時間枠：20週間
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20 週目のベースライン調整後のベータ細胞機能の二次結果は、インスリン分泌感受性指数 2 (ISSI-2) で測定されます。
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20週間
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20週目のベースライン調整後の血糖コントロール
時間枠：20週間
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20週目のベースライン調整後の血糖コントロールの二次転帰は、A1c（糖化ヘモグロビン）によって評価されます。
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20週間
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8週間後の内皮機能
時間枠：8週間
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内皮機能は、パルス振幅眼圧測定法を使用して、反応性充血に応答したデジタル内皮血管運動機能として評価されます。これは、充血に対するパルス振幅応答 (PAT 比) によって測定されます。
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8週間
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8週間後のベースライン調整後の血糖コントロール
時間枠：8週間
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8週間後のベースライン調整後の血糖コントロールはA1cによって測定されます
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のベースライン調整後のインスリン感受性
時間枠：8週間
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8週間後のベースライン調整後のインスリン感受性は、松田指数によって測定されます。
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8週間
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20週目のベースライン調整後のインスリン感受性
時間枠：20週間
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20週目のベースライン調整後のインスリン感受性は、松田指数によって測定されます。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravi Retnakaran, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。