Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie funkcji komórek beta w cukrzycy typu 2 za pomocą eksenatydu i insuliny (PREVAIL) (PREVAIL)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Cukrzyca typu 2 jest przewlekłym zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się postępującym pogorszeniem funkcji komórek beta trzustki, czyli komórek wytwarzających i wydzielających insulinę (hormon odpowiedzialny głównie za gospodarkę glukozą w organizmie). Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy połączenie insuliny bazowej z nowym lekiem zwanym eksenatydem jest strategią terapeutyczną, która może zachować funkcję komórek beta na wczesnym etapie cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z równoległymi ramionami, dorośli z T2DM trwającą ≤7 lat przyjmujący 0-2 leki przeciwcukrzycowe zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia (i) insuliną bazową glargine, (ii) intensywną insulinoterapia składająca się z glargine i insuliny lispro podawanej przed posiłkiem lub (iii) glargine i eksenatydu będącego agonistą GLP-1 (dwa razy dziennie). Następnie przejdą do 12-tygodniowego wymywania tylko na modyfikację stylu życia. Czynność komórek beta zostanie oceniona poprzez oznaczenie Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2) w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) przeprowadzonym na początku badania, po 4, 8 i 20 tygodniach. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia czynność komórek beta (ISSI-2) w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 80 lat włącznie
  2. T2DM zdiagnozowana przez lekarza ≤7 lat przed włączeniem do badania
  3. Na 0-2 lekach przeciwcukrzycowych, bez zmiany dawki/schematu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. A1c w badaniu przesiewowym między 5,5% a 9,0% włącznie, jeśli przyjmuje się leki przeciwcukrzycowe lub między 6,0% a 9,5% włącznie, jeśli nie stosuje się doustnych leków przeciwcukrzycowych
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negatywny test ciążowy przy rekrutacji dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne leczenie przeciwcukrzycowe insuliną lub agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
  2. Cukrzyca typu 1 lub wtórne formy cukrzycy
  3. Historia nieświadomości hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy
  4. Nadwrażliwość na insulinę, eksenatyd lub preparaty tych produktów
  5. Dysfunkcja nerek stwierdzona oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
  6. Historia zapalenia trzustki
  7. Rodzinna lub osobista historia wielorakiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  8. Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  9. Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii paliatywnej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  10. Niechęć do monitorowania glikemii w kapilarach co najmniej 4 razy dziennie podczas leczenia
  11. Ciąża lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji. Kobiety nie powinny planować ciąży w czasie trwania badania ani przez pierwsze 3 miesiące po jego zakończeniu. Niezawodna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
  12. Każdy czynnik, który w opinii badacza może ograniczyć przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina podstawowa i eksenatyd
Uczestnicy tej grupy przejdą 8-tygodniowy kurs leczenia eksenatydem i insuliną glargine. Eksenatyd zostanie rozpoczęty od 5 ug podskórnie (sc) dwa razy dziennie (przed śniadaniem i przed kolacją) przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 10 ug dwa razy dziennie przez następne 4 tygodnie. Wstrzyknięcie glargine sc przed snem będzie miareczkowane do stężenia glukozy na czczo.
Lek: Insulina podstawowa i eksenatyd
Inne nazwy:
  • Eksenatyd
  • Podstawowa insulina glargine
Aktywny komparator: Tylko insulina podstawowa
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani 8-tygodniowemu cyklowi leczenia glargine sc we wstrzyknięciu przed snem, miareczkowanym do docelowego stężenia glukozy na czczo.
Lek: Tylko insulina podstawowa
Inne nazwy:
  • Podstawowa insulina glargine
Aktywny komparator: Insulina podstawowa i insulina w bolusie
Uczestnicy tej grupy przejdą 8-tygodniowy cykl wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny, składający się z miareczkowanej insuliny bazowej glargine przed snem i insuliny lispro przed każdym posiłkiem.
Lek: Insulina podstawowa i insulina bolusowa
Inne nazwy:
  • Podstawowa insulina glargine
  • Insulina lispro przed posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia czynność komórek beta w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia, mierzona za pomocą Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ISSI-2 jest ustaloną miarą funkcji komórek beta. ISSI-2 definiuje się jako iloczyn (i) wydzielania insuliny mierzonego stosunkiem pola pod krzywą insuliny do pola pod krzywą glukozy oraz (ii) wrażliwości na insulinę mierzonej wskaźnikiem Matsudy . Główne porównanie wyników dotyczy grup otrzymujących glargine/eksenatyd i tylko glargine.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta skorygowana względem linii podstawowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wtórny wynik funkcji komórek beta skorygowanej względem wartości początkowej po 20 tygodniach zostanie zmierzony za pomocą Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
20 tygodni
Kontrola glikemii skorygowana o wartość początkową po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wtórny wynik kontroli glikemii skorygowanej względem wartości wyjściowych po 20 tygodniach zostanie oceniony na podstawie A1c (hemoglobina glikowana)
20 tygodni
Funkcja śródbłonka po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcja śródbłonka zostanie oceniona jako funkcja naczynioruchowa śródbłonka palców w odpowiedzi na reaktywne przekrwienie za pomocą tonometrii amplitudy tętna, która zostanie zmierzona na podstawie odpowiedzi amplitudy tętna na przekrwienie (stosunek PAT)
8 tygodni
Kontrola glikemii skorygowana o wartość początkową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrola glikemii skorygowana względem wartości wyjściowych po 8 tygodniach będzie mierzona za pomocą A1c
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę skorygowana o wartość wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wrażliwość na insulinę skorygowaną o wartość wyjściową po 8 tygodniach będzie mierzona za pomocą wskaźnika Matsudy
8 tygodni
Wrażliwość na insulinę skorygowana o wartość wyjściową po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wrażliwość na insulinę skorygowana względem wartości wyjściowych po 20 tygodniach będzie mierzona za pomocą wskaźnika Matsudy
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0128-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina podstawowa i eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj