Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasolujen toiminnan säilyttäminen tyypin 2 diabeteksessa eksenatidin ja insuliinin avulla (PREVAIL) (PREVAIL)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Tyypin 2 diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntahäiriö, jolle on tunnusomaista haiman beetasolujen toiminnan asteittainen heikkeneminen. Ne ovat soluja, jotka tuottavat ja erittävät insuliinia (hormoni, joka vastaa ensisijaisesti glukoosin käsittelystä kehossa). Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen, onko perusinsuliinin yhdistäminen uuteen eksenatidi-nimiseen lääkkeeseen terapeuttinen strategia, joka voi säilyttää beetasolujen toiminnan tyypin 2 diabeteksen varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa rinnakkaishaarisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuiset, joilla on T2DM kestoltaan ≤7 vuotta ja jotka saavat 0-2 diabeteslääkitystä, satunnaistetaan saamaan 8 viikon hoitoa joko (i) glargininsuliinilla, (ii) intensiivisellä insuliinihoito, joka koostuu glargiinista ja ennen ateriaa annettavasta lisproinsuliinista tai (iii) glargiinista ja GLP-1-agonistista eksenatidia (kahdesti päivässä). Sitten he menevät 12 viikon pesuun vain elämäntapamuutosten vuoksi. Beetasolujen toiminta arvioidaan määrittämällä insuliinin eritysherkkyysindeksi 2 (ISSI-2) oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) perusteella, joka suoritettiin lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon ja 20 viikon kuluttua. Ensisijainen tulos on keskimääräinen beetasolutoiminto (ISSI-2) 8 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
  2. Lääkärin diagnosoima T2DM ≤ 7 vuotta ennen ilmoittautumista
  3. 0-2 diabeteslääkkeellä, ilman muutoksia annoksessa/hoito-ohjelmassa edellisten 4 viikon aikana
  4. A1c seulonnassa 5,5–9,0 %, jos käytät diabeteslääkkeitä, tai 6,0–9,5 %, jos ei käytä oraalista diabeteslääkitystä
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negatiivinen raskaustesti rekrytoinnin yhteydessä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen diabeteslääke insuliinilla tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -agonistilla
  2. Tyypin 1 diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot
  3. Aiempi hypoglykemian tietämättömyys tai vakava hypoglykemia, joka vaatii apua
  4. Yliherkkyys insuliinille, eksenatidille tai näiden tuotteiden koostumuksille
  5. Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD)
  6. Haimatulehduksen historia
  7. Suvussa tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN-2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
  8. Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
  9. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää)
  10. Haluttomuus suorittaa kapillaariglukoosin seurantaa vähintään 4 kertaa päivässä hoidon aikana
  11. Raskaus tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisyä. Naiset eivät saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana tai ensimmäisten 3 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen. Luotettavaa ehkäisyä ovat ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet, raittius, munanjohdinsidonta, kumppanin vasektomia tai spermisidiä sisältävät kondomit.
  12. Mikä tahansa tekijä, joka todennäköisesti rajoittaa protokollan noudattamista tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perusinsuliini ja eksenatidi
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 8 viikon hoidon eksenatidi- ja glargininsuliinilla. Eksenatidi aloitetaan 5 ug:lla ihonalaisesti (ennen aamiaista ja ennen illallista) ensimmäisten 4 viikon ajan, mitä seuraa 10 ug:n tarjous seuraavan 4 viikon ajan. Glargine sc -injektio ennen nukkumaanmenoa titrataan paastoglukoosiksi.
Lääke: Perusinsuliini ja eksenatidi
Muut nimet:
  • Eksenatidi
  • Glargiinin perusinsuliini
Active Comparator: Vain perusinsuliini
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi 8 viikon hoitojakson glargiinin sc-injektiolla ennen nukkumaanmenoa, ja titrataan paastoglukoosin tavoitteeksi.
Lääke: Vain perusinsuliini
Muut nimet:
  • Glargiinin perusinsuliini
Active Comparator: Perusinsuliini ja bolusinsuliini
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 8 viikon pituisen useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden hoitojakson, joka koostuu titratusta glargininsuliinista ennen nukkumaanmenoa ja lisproinsuliinia ennen jokaista ateriaa.
Lääke: Perusinsuliini ja bolusinsuliini
Muut nimet:
  • Glargiinin perusinsuliini
  • Ennen ateriaa lisproinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasolujen keskimääräinen toiminta 8 viikon hoitojakson aikana mitattuna insuliinin eritysherkkyysindeksillä 2 (ISSI-2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ISSI-2 on beetasolujen toiminnan vakiintunut mitta. ISSI-2 määritellään tuloksi (i) insuliinin erittymisestä mitattuna insuliinikäyrän alapuolella olevan pinta-alan ja glukoosikäyrän alla olevan pinta-alan suhteella ja (ii) Matsuda-indeksillä mitatun insuliiniherkkyyden tulona. . Ensisijainen tulosvertailu on glargin/eksenatidi- ja pelkkää glargiinihaarojen välillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan säädetty beetasolujen toiminta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan sovitetun beetasolutoiminnan toissijainen tulos viikon 20 kohdalla mitataan insuliinin eritysherkkyysindeksillä 2 (ISSI-2).
20 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan säädetty glykeeminen kontrolli viikon 20 kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan sovitetun glykeemisen kontrollin toissijainen tulos 20 viikon kohdalla arvioidaan A1c:llä (glykoitu hemoglobiini).
20 viikkoa
Endoteelin toiminta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Endoteelin toiminta arvioidaan digitaalisena endoteelin vasomotorisena toimintona vasteena reaktiiviseen hyperemiaan käyttämällä pulssiamplituditonometriaa, joka mitataan pulssin amplitudivasteena hyperemiaan (PAT-suhde).
8 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan säädetty glykeeminen kontrolli 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan säädetty glykeeminen kontrolli 8 viikon kohdalla mitataan A1c:llä
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan sovitettu insuliiniherkkyys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan säädetty insuliiniherkkyys 8 viikon kohdalla mitataan Matsuda-indeksillä
8 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan sovitettu insuliiniherkkyys 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan sovitettu insuliiniherkkyys 20 viikon kohdalla mitataan Matsuda-indeksillä
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0128-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa