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Preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 2 con exenatide e insulina (PREVAIL) (PREVAIL)

7 aprile 2022 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica cronica caratterizzata dal progressivo deterioramento della funzione delle cellule beta pancreatiche, che sono le cellule che producono e secernono insulina (l'ormone principalmente responsabile della gestione del glucosio nel corpo). I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per determinare se la combinazione di insulina basale con un nuovo farmaco chiamato exenatide sia una strategia terapeutica in grado di preservare la funzione delle cellule beta nelle prime fasi del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato in aperto, a bracci paralleli, gli adulti con diabete di tipo 2 di durata ≤7 anni trattati con 0-2 farmaci antidiabetici saranno randomizzati a un trattamento di 8 settimane con (i) insulina glargine basale, (ii) terapia intensiva terapia insulinica composta da glargine e insulina lispro preprandiale, o (iii) glargine e l'agonista del GLP-1 exenatide (due volte al giorno). Andranno quindi in un washout di 12 settimane solo sulla modifica dello stile di vita. La funzione delle cellule beta sarà valutata determinando l'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2 (ISSI-2) sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) eseguito al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane. L'esito primario sarà la funzione media delle cellule beta (ISSI-2) durante il periodo di trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 30 e gli 80 anni compresi
  2. DMT2 diagnosticato da un medico ≤7 anni prima dell'arruolamento
  3. Su 0-2 farmaci antidiabetici, senza modifiche della dose/regime nelle 4 settimane precedenti
  4. A1c allo screening tra il 5,5% e il 9,0% inclusi se in trattamento con farmaci antidiabetici, o tra il 6,0% e il 9,5% inclusi se in assenza di farmaci antidiabetici orali
  5. IMC ≥ 23 kg/m2
  6. Test di gravidanza negativo all'assunzione per tutte le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Attuale trattamento antidiabetico con insulina o un agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
  2. Diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete
  3. Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia o grave ipoglicemia che richiede assistenza
  4. Ipersensibilità all'insulina, all'exenatide o alle formulazioni di questi prodotti
  5. Disfunzione renale come evidenziato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min dalla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  6. Storia di pancreatite
  7. Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2) o carcinoma midollare tiroideo familiare (MTC)
  8. Anamnesi personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) non familiare
  9. Tumori maligni che richiedono chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  10. Riluttanza a eseguire il monitoraggio della glicemia capillare almeno 4 volte al giorno durante il trattamento
  11. Gravidanza o riluttanza a usare una contraccezione affidabile. Le donne non devono pianificare una gravidanza per la durata dello studio o per i primi 3 mesi dopo lo studio. La contraccezione affidabile include la pillola anticoncezionale, il dispositivo intrauterino, l'astinenza, la legatura delle tube, la vasectomia del partner o i preservativi con spermicida.
  12. Qualsiasi fattore suscettibile di limitare l'aderenza al protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina basale ed exenatide
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un ciclo di trattamento di 8 settimane con exenatide e insulina glargine. Exenatide sarà iniziato a 5 ug sottocutanei (sc) bid (prima di colazione e prima di cena) per le prime 4 settimane, seguito da 10 ug bid per le successive 4 settimane. L'iniezione di glargine sc prima di coricarsi sarà titolata al glucosio a digiuno.
Droga: Insulina basale ed exenatide
Altri nomi:
  • Exenatide
  • Insulina basale glargine
Comparatore attivo: Solo insulina basale
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un ciclo di trattamento di 8 settimane con glargine sc iniezione prima di coricarsi, titolato per mirare al glucosio a digiuno.
Droga: Solo insulina basale
Altri nomi:
  • Insulina basale glargine
Comparatore attivo: Insulina basale e bolo insulinico
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un ciclo di 8 settimane di terapia con più iniezioni giornaliere di insulina, consistente in insulina glargine basale titolata prima di coricarsi e insulina lispro prima di ogni pasto.
Droga: Insulina basale e bolo insulinico
Altri nomi:
  • Insulina basale glargine
  • Insulina lispro preprandiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione media delle cellule beta durante il periodo di trattamento di 8 settimane, misurata utilizzando l'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2 (ISSI-2)
Lasso di tempo: 8 settimane
ISSI-2 è una misura consolidata della funzione delle cellule beta. ISSI-2 è definito come il prodotto di (i) secrezione di insulina misurata dal rapporto tra l'area sotto la curva dell'insulina e l'area sotto la curva del glucosio e (ii) la sensibilità all'insulina misurata dall'indice di Matsuda . Il confronto degli esiti primari è tra i bracci glargine/exenatide e solo glargine.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta aggiustata al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
L'esito secondario della funzione delle cellule beta aggiustata al basale a 20 settimane sarà misurato con l'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2 (ISSI-2)
20 settimane
Controllo glicemico aggiustato al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
L'esito secondario del controllo glicemico aggiustato al basale a 20 settimane sarà valutato dall'A1c (emoglobina glicata)
20 settimane
Funzione endoteliale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione endoteliale sarà valutata come funzione vasomotoria endoteliale digitale in risposta all'iperemia reattiva utilizzando la tonometria dell'ampiezza del polso, che sarà misurata dalla risposta dell'ampiezza del polso all'iperemia (rapporto PAT)
8 settimane
Controllo glicemico aggiustato al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo glicemico aggiustato al basale a 8 settimane sarà misurato da A1c
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina aggiustata al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La sensibilità all'insulina aggiustata al basale a 8 settimane sarà misurata dall'indice di Matsuda
8 settimane
Sensibilità all'insulina aggiustata al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
La sensibilità all'insulina aggiustata al basale a 20 settimane sarà misurata dall'indice di Matsuda
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0128-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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