Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av betacellefunksjon ved type 2-diabetes med exenatid og insulin (PREVAIL) (PREVAIL)

7. april 2022 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Type 2 diabetes mellitus er en kronisk metabolsk lidelse karakterisert ved progressiv forverring av funksjonen til betacellene i bukspyttkjertelen, som er cellene som produserer og utskiller insulin (hormonet som er primært ansvarlig for håndteringen av glukose i kroppen). Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om det å kombinere basal insulin med en ny medisin kalt exenatid er en terapeutisk strategi som kan bevare beta-cellefunksjonen tidlig i løpet av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, parallelle, randomiserte kontrollerte studien vil voksne med T2DM av ≤7 års varighet på 0-2 antidiabetiske medisiner randomiseres til 8 ukers behandling med enten (i) basal insulin glargin, (ii) intensiv insulinbehandling bestående av glargin og insulin lispro før måltid, eller (iii) glargin og GLP-1-agonisten exenatid (to ganger daglig). De vil da gå inn i en 12-ukers utvasking på kun livsstilsendringer. Beta-cellefunksjon vil bli vurdert ved å bestemme insulinsekresjon-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2) på oral glukosetoleransetest (OGTT) utført ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker. Det primære resultatet vil være gjennomsnittlig beta-cellefunksjon (ISSI-2) over den 8-ukers behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 30 og 80 år inklusive
  2. T2DM diagnostisert av lege ≤7 år før påmelding
  3. På 0-2 antidiabetiske medisiner, uten endring i dose/regime i løpet av de foregående 4 ukene
  4. A1c ved screening mellom 5,5 % og 9,0 % inkludert hvis du bruker antidiabetiske medisiner, eller mellom 6,0 % og 9,5 % inkludert hvis du ikke bruker orale antidiabetiske medisiner
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negativ graviditetstest ved rekruttering for alle kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende antidiabetisk behandling med insulin eller en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonist
  2. Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes
  3. Anamnese med uvitenhet om hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi som krever assistanse
  4. Overfølsomhet overfor insulin, exenatid eller formuleringene til disse produktene
  5. Nyredysfunksjon som påvist ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel
  6. Historie om pankreatitt
  7. Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC)
  8. Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)
  9. Ondartet neoplasma som krever kjemoterapi, kirurgi, stråling eller palliativ terapi i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellehudkreft)
  10. Uvilje til å utføre kapillær glukosemåling minst 4 ganger daglig under behandlingen
  11. Graviditet eller manglende vilje til å bruke pålitelig prevensjon. Kvinner bør ikke planlegge graviditet under varigheten av studien eller de første 3 månedene etter studien. Pålitelig prevensjon inkluderer p-piller, intra-uterin enhet, abstinens, tubal ligering, partnervasektomi eller kondomer med spermicid.
  12. Enhver faktor som sannsynligvis vil begrense overholdelse av protokollen, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basal insulin og exenatid
Deltakere i denne armen vil gjennomgå et 8-ukers behandlingsforløp med exenatid og insulin glargin. Exenatid vil bli initiert ved 5 ug subkutant (sc) bud (før frokost og før middag) de første 4 ukene, etterfulgt av 10 ug bud for de neste 4 ukene. Glargine sc-injeksjon ved sengetid vil titreres til fastende glukose.
Legemiddel: Basal insulin og exenatid
Andre navn:
  • Exenatid
  • Basal insulin glargin
Aktiv komparator: Kun basal insulin
Deltakere i denne armen vil gjennomgå et 8-ukers behandlingsforløp med glargin sc-injeksjon ved sengetid, titrert til fastende glukose.
Legemiddel: Kun basal insulin
Andre navn:
  • Basal insulin glargin
Aktiv komparator: Basal insulin og bolus insulin
Deltakerne i denne armen vil gjennomgå en 8-ukers kur med flere daglig insulininjeksjonsbehandling, bestående av titrert basal insulin glargin ved sengetid og insulin lispro før hvert måltid.
Legemiddel: Basalinsulin og bolusinsulin
Andre navn:
  • Basal insulin glargin
  • Insulin lispro før måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig beta-cellefunksjon over den 8-ukers behandlingsperioden, målt ved hjelp av Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
Tidsramme: 8 uker
ISSI-2 er et etablert mål på beta-cellefunksjon. ISSI-2 er definert som produktet av (i) insulinsekresjon målt ved forholdet mellom arealet-under-insulin-kurven og arealet-under-glukose-kurven og (ii) insulinfølsomheten målt ved Matsuda-indeksen . Den primære utfallssammenlikningen er mellom armene glargin/exenatid og bare glargin.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justert beta-cellefunksjon ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Det sekundære resultatet av baseline-justert beta-cellefunksjon ved 20 uker vil bli målt med Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
20 uker
Baseline-justert glykemisk kontroll ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Det sekundære resultatet av baseline-justert glykemisk kontroll ved 20 uker vil bli vurdert ved A1c (glykert hemoglobin)
20 uker
Endotelfunksjon ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endotelfunksjon vil bli vurdert som den digitale endoteliale vasomotoriske funksjonen som respons på reaktiv hyperemi ved bruk av pulsamplitude tonometri, som vil bli målt ved pulsamplituderespons på hyperemi (PAT-forhold)
8 uker
Baseline-justert glykemisk kontroll etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Baseline-justert glykemisk kontroll etter 8 uker vil bli målt med A1c
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justert insulinfølsomhet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Baseline-justert insulinfølsomhet ved 8 uker vil bli målt ved Matsuda-indeksen
8 uker
Baseline-justert insulinfølsomhet ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Baseline-justert insulinfølsomhet ved 20 uker vil bli målt ved Matsuda-indeksen
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0128-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere