Preservando a função das células beta no diabetes tipo 2 com exenatida e insulina (PREVAIL) (PREVAIL)
7 de abril de 2022 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
O diabetes mellitus tipo 2 é um distúrbio metabólico crônico caracterizado pela deterioração progressiva da função das células beta pancreáticas, que são as células que produzem e secretam insulina (o principal hormônio responsável pela manipulação da glicose no organismo).
Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado para determinar se a combinação de insulina basal com um novo medicamento chamado exenatida é uma estratégia terapêutica que pode preservar a função das células beta no início do curso do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, de braço paralelo, aberto, adultos com DM2 de ≤ 7 anos de duração em 0-2 medicamentos antidiabéticos serão randomizados para tratamento de 8 semanas com (i) insulina glargina basal, (ii) intensivo terapia com insulina consistindo em glargina e insulina lispro pré-refeição, ou (iii) glargina e o agonista de GLP-1 exenatida (duas vezes ao dia).
Eles então entrarão em um washout de 12 semanas apenas para modificação do estilo de vida.
A função das células beta será avaliada pela determinação do Índice de Sensibilidade à Secreção de Insulina-2 (ISSI-2) no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) realizado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas.
O desfecho primário será a função média das células beta (ISSI-2) durante o período de tratamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 30 e 80 anos inclusive
- DM2 diagnosticado por um médico ≤ 7 anos antes da inscrição
- Tomando 0-2 medicamentos antidiabéticos, sem alteração na dose/regime nas 4 semanas anteriores
- A1c na triagem entre 5,5% e 9,0%, inclusive, se estiver tomando medicamentos antidiabéticos, ou entre 6,0% e 9,5%, inclusive, se não estiver usando nenhum medicamento antidiabético oral
- IMC ≥ 23 kg/m2
- Teste de gravidez negativo no recrutamento para todas as mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Tratamento antidiabético atual com insulina ou um agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
- Diabetes tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
- História de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia grave que requer assistência
- Hipersensibilidade à insulina, exenatida ou às formulações desses produtos
- Disfunção renal, conforme evidenciado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- História de pancreatite
- História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (MEN-2) ou carcinoma medular familiar da tireoide (CMT)
- História pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) não familiar
- Neoplasia maligna que requer quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia paliativa nos últimos 5 anos (com exceção do câncer de pele basocelular)
- Relutância em realizar monitorização da glicemia capilar pelo menos 4 vezes ao dia durante o tratamento
- Gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis. As mulheres não devem planejar a gravidez durante o estudo ou nos primeiros 3 meses após o estudo. A contracepção confiável inclui pílula anticoncepcional, dispositivo intra-uterino, abstinência, laqueadura, vasectomia ou preservativos com espermicida.
- Qualquer fator que possa limitar a adesão ao protocolo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina basal e exenatida
Os participantes neste braço serão submetidos a um tratamento de 8 semanas com exenatida e insulina glargina.
Exenatide será iniciado em 5ug subcutâneo (sc) bid (antes do café da manhã e antes do jantar) nas primeiras 4 semanas, seguido de 10ug bid nas próximas 4 semanas.
A injeção sc de glargina na hora de dormir será titulada para glicose em jejum.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Apenas insulina basal
Os participantes neste braço serão submetidos a um curso de 8 semanas de tratamento com injeção sc de glargina na hora de dormir, titulado para direcionar a glicose em jejum.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Insulina basal e insulina em bolus
Os participantes neste braço serão submetidos a um curso de 8 semanas de terapia com múltiplas injeções diárias de insulina, consistindo em insulina glargina basal titulada na hora de dormir e insulina lispro antes de cada refeição.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função média das células beta durante o período de tratamento de 8 semanas, medida usando o Índice de Sensibilidade à Secreção de Insulina-2 (ISSI-2)
Prazo: 8 semanas
|
O ISSI-2 é uma medida estabelecida da função das células beta.
ISSI-2 é definido como o produto de (i) secreção de insulina medida pela razão entre a área sob a curva de insulina e a área sob a curva de glicose e (ii) sensibilidade à insulina medida pelo índice de Matsuda .
A comparação do desfecho primário é entre os braços glargina/exenatida e somente glargina.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função das células beta ajustada à linha de base em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
|
O resultado secundário da função das células beta ajustada na linha de base em 20 semanas será medido com o Índice de Sensibilidade à Secreção de Insulina-2 (ISSI-2)
|
20 semanas
|
|
Controle glicêmico ajustado pela linha de base em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
|
O resultado secundário do controle glicêmico ajustado na linha de base em 20 semanas será avaliado por A1c (hemoglobina glicada)
|
20 semanas
|
|
Função endotelial em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A função endotelial será avaliada como a função vasomotora endotelial digital em resposta à hiperemia reativa usando tonometria de amplitude de pulso, que será medida pela resposta de amplitude de pulso à hiperemia (relação PAT)
|
8 semanas
|
|
Controle glicêmico ajustado pela linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
O controle glicêmico ajustado na linha de base em 8 semanas será medido por A1c
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina ajustada na linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
A sensibilidade à insulina ajustada na linha de base em 8 semanas será medida pelo índice de Matsuda
|
8 semanas
|
|
Sensibilidade à insulina ajustada na linha de base em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
|
A sensibilidade à insulina ajustada na linha de base em 20 semanas será medida pelo índice de Matsuda
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina Lispro
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 14-0128-A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .