Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af beta-cellefunktion ved type 2-diabetes med exenatid og insulin (PREVAIL) (PREVAIL)

7. april 2022 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Type 2-diabetes mellitus er en kronisk metabolisk lidelse karakteriseret ved progressiv forringelse af funktionen af ​​bugspytkirtlens beta-celler, som er de celler, der producerer og udskiller insulin (hormonet, der primært er ansvarlig for håndteringen af ​​glukose i kroppen). Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om kombination af basal insulin med en ny medicin kaldet exenatid er en terapeutisk strategi, der kan bevare beta-cellefunktionen tidligt i forløbet af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne, parallelarmede randomiserede, kontrollerede forsøg vil voksne med T2DM af ≤7 års varighed på 0-2 antidiabetiske medicin blive randomiseret til 8 ugers behandling med enten (i) basal insulin glargin, (ii) intensiv insulinbehandling bestående af glargin og insulin lispro før måltid, eller (iii) glargin og GLP-1-agonisten exenatid (to gange dagligt). De vil derefter gå ind i en 12-ugers udvaskning på kun livsstilsændringer. Beta-cellefunktion vil blive vurderet ved at bestemme insulinsekretion-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2) på oral glucosetolerancetest (OGTT) udført ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger. Det primære resultat vil være middel beta-cellefunktion (ISSI-2) over den 8-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 30 og 80 år inklusive
  2. T2DM diagnosticeret af en læge ≤7 år før indskrivning
  3. På 0-2 anti-diabetisk medicin, uden ændring i dosis/regime i de foregående 4 uger
  4. A1c ved screening mellem 5,5 % og 9,0 % inklusive, hvis på anti-diabetisk medicin, eller mellem 6,0 % og 9,5 % inklusive, hvis der ikke er nogen oral anti-diabetisk medicin
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negativ graviditetstest ved rekruttering for alle kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende antidiabetisk behandling med insulin eller en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist
  2. Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes
  3. Anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance
  4. Overfølsomhed over for insulin, exenatid eller formuleringerne af disse produkter
  5. Renal dysfunktion som påvist ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
  6. Historie om pancreatitis
  7. Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  8. Personlig historie med ikke-familiært medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  9. Ondartet neoplasma, der kræver kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ terapi inden for de foregående 5 år (med undtagelse af basalcellehudkræft)
  10. Uvilje til at udføre kapillær glukosemonitorering mindst 4 gange dagligt under behandlingen
  11. Graviditet eller manglende vilje til at bruge pålidelig prævention. Kvinder bør ikke planlægge graviditet under undersøgelsens varighed eller de første 3 måneder efter undersøgelsen. Pålidelig prævention omfatter p-piller, intra-uterin enhed, abstinens, tubal ligering, partnervasektomi eller kondomer med sæddræbende middel.
  12. Enhver faktor, der kan forventes at begrænse overholdelse af protokollen, efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basal insulin og exenatid
Deltagerne i denne arm vil gennemgå et 8-ugers behandlingsforløb med exenatid og insulin glargin. Exenatid vil blive initieret ved 5 ug subkutant (sc) bud (før morgenmad og før middag) i de første 4 uger, efterfulgt af 10 ug bid i de næste 4 uger. Glargine sc-injektion ved sengetid vil blive titreret til fastende glukose.
Medicin: Basal insulin og exenatid
Andre navne:
  • Exenatid
  • Basal insulin glargin
Aktiv komparator: Kun basal insulin
Deltagerne i denne arm vil gennemgå et 8-ugers behandlingsforløb med glargin sc-injektion ved sengetid, titreret til mål for fastende glukose.
Medicin: Kun basal insulin
Andre navne:
  • Basal insulin glargin
Aktiv komparator: Basal insulin og bolus insulin
Deltagerne i denne arm vil gennemgå et 8-ugers kursus med flere daglige insulininjektionsbehandlinger, bestående af titreret basal insulin glargin ved sengetid og insulin lispro før hvert måltid.
Medicin: Basal insulin og bolus insulin
Andre navne:
  • Basal insulin glargin
  • Insulin lispro før måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig beta-cellefunktion over den 8-ugers behandlingsperiode, målt ved hjælp af insulinsekretion-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2)
Tidsramme: 8 uger
ISSI-2 er et etableret mål for beta-cellefunktion. ISSI-2 er defineret som produktet af (i) insulinsekretion målt ved forholdet mellem arealet-under-insulin-kurven og area-under-the-glucose-kurven og (ii) insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset . Den primære udfaldssammenligning er mellem armene glargin/exenatid og glargin alene.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret beta-cellefunktion ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Det sekundære resultat af baseline-justeret beta-cellefunktion efter 20 uger vil blive målt med Insulinsekretion-Sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2)
20 uger
Baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Det sekundære resultat af baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 20 uger vil blive vurderet ved A1c (glykeret hæmoglobin)
20 uger
Endotelfunktion ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Endotelfunktion vil blive vurderet som den digitale endoteliale vasomotoriske funktion som reaktion på reaktiv hyperæmi ved hjælp af pulsamplitude tonometri, som vil blive målt ved pulsamplituderespons på hyperæmi (PAT ratio)
8 uger
Baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 8 uger vil blive målt ved A1c
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret insulinfølsomhed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Baseline-justeret insulinfølsomhed efter 8 uger vil blive målt ved Matsuda-indekset
8 uger
Baseline-justeret insulinfølsomhed ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Baseline-justeret insulinfølsomhed efter 20 uger vil blive målt ved Matsuda-indekset
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0128-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Basal insulin og exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner