Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevara betacellsfunktion vid typ 2-diabetes med exenatid och insulin (PREVAIL) (PREVAIL)

7 april 2022 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada
Typ 2-diabetes mellitus är en kronisk metabolisk störning som kännetecknas av en progressiv försämring av funktionen hos betacellerna i bukspottkörteln, som är de celler som producerar och utsöndrar insulin (hormonet som primärt ansvarar för hanteringen av glukos i kroppen). Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om kombinationen av basalinsulin med en ny medicin som kallas exenatid är en terapeutisk strategi som kan bevara betacellsfunktionen tidigt under typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna, parallella randomiserade kontrollerade studie kommer vuxna med T2DM av ≤7 års varaktighet på 0-2 antidiabetiska läkemedel att randomiseras till 8 veckors behandling med antingen (i) basalt insulin glargin, (ii) intensivt insulinbehandling bestående av glargin och insulin lispro före måltid, eller (iii) glargin och GLP-1-agonisten exenatid (två gånger dagligen). De kommer sedan att gå in i en 12-veckors tvätt på enbart livsstilsförändringar. Beta-cellsfunktion kommer att bedömas genom att bestämma insulinsekretions-känslighetsindex-2 (ISSI-2) på oralt glukostoleranstest (OGTT) utfört vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor. Det primära resultatet kommer att vara medelbeta-cellsfunktion (ISSI-2) under den 8 veckor långa behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 30 och 80 år inklusive
  2. T2DM diagnostiserats av en läkare ≤7 år före inskrivningen
  3. På 0-2 läkemedel mot diabetes, utan förändring i dos/regim under de föregående 4 veckorna
  4. A1c vid screening mellan 5,5 % och 9,0 % inklusive om på antidiabetiska läkemedel, eller mellan 6,0 % och 9,5 % inklusive om inte på någon oral antidiabetisk medicin
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negativt graviditetstest vid rekrytering för alla kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande antidiabetisk behandling med insulin eller en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonist
  2. Typ 1-diabetes eller sekundära former av diabetes
  3. Historik om hypoglykemi omedvetenhet eller allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp
  4. Överkänslighet mot insulin, exenatid eller formuleringarna av dessa produkter
  5. Njurdysfunktion som framgår av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min med MDRD-formeln (Modification of Diet in Renal Disease)
  6. Historik av pankreatit
  7. Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN-2) eller familjär medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
  8. Personlig historia av icke-familjär medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
  9. Malign neoplasm som kräver kemoterapi, kirurgi, strålning eller palliativ terapi under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellshudcancer)
  10. Ovilja att utföra kapillär glukosmätning minst 4 gånger om dagen under behandlingen
  11. Graviditet eller ovilja att använda pålitligt preventivmedel. Kvinnor bör inte planera graviditet under hela studien eller de första 3 månaderna efter studien. Tillförlitlig preventivmedel inkluderar p-piller, intrauterin enhet, abstinens, tubal ligering, partnervasektomi eller kondomer med spermiedödande medel.
  12. Alla faktorer som sannolikt begränsar efterlevnaden av protokollet, enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Basalinsulin och exenatid
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en 8-veckors behandlingskur med exenatid och insulin glargin. Exenatid kommer att initieras vid 5 ug subkutant (sc) bud (före frukost och före middag) under de första 4 veckorna, följt av 10 ug bid för de kommande 4 veckorna. Glargine sc-injektion vid sänggåendet kommer att titreras till fasteglukos.
Läkemedel: Basalinsulin och exenatid
Andra namn:
  • Exenatid
  • Basalinsulin glargin
Aktiv komparator: Endast basalinsulin
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en 8-veckors behandlingskur med glargin sc-injektion vid sänggåendet, titrerad till fasteglukos.
Läkemedel: Endast basalinsulin
Andra namn:
  • Basalinsulin glargin
Aktiv komparator: Basalinsulin och bolusinsulin
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en 8-veckors kur med multipel daglig insulininjektion, bestående av titrerat basalinsulin glargin vid sänggåendet och insulin lispro före varje måltid.
Läkemedel: Basalinsulin och bolusinsulin
Andra namn:
  • Basalinsulin glargin
  • Insulin lispro före måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig betacellsfunktion under den 8 veckor långa behandlingsperioden, mätt med insulinsekretion-känslighetsindex-2 (ISSI-2)
Tidsram: 8 veckor
ISSI-2 är ett etablerat mått på betacellsfunktion. ISSI-2 definieras som produkten av (i) insulinutsöndring mätt genom förhållandet mellan arean-under-insulin-kurvan och arean-under-the-glukoskurvan och (ii) insulinkänsligheten mätt med Matsuda-indexet . Den primära resultatjämförelsen är mellan armarna glargin/exenatid och endast glargin.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterad betacellsfunktion vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
Det sekundära resultatet av baseline-justerad beta-cellsfunktion vid 20 veckor kommer att mätas med insulinsekretion-känslighetsindex-2 (ISSI-2)
20 veckor
Baslinjejusterad glykemisk kontroll efter 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
Det sekundära resultatet av baseline-justerad glykemisk kontroll vid 20 veckor kommer att bedömas med A1c (glykerat hemoglobin)
20 veckor
Endotelfunktion vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Endotelfunktionen kommer att bedömas som den digitala endotelial vasomotoriska funktionen som svar på reaktiv hyperemi med hjälp av pulsamplitudtonometri, som kommer att mätas av pulsamplitudsvaret på hyperemi (PAT-förhållande)
8 veckor
Baslinjejusterad glykemisk kontroll efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Baslinjejusterad glykemisk kontroll vid 8 veckor kommer att mätas med A1c
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterad insulinkänslighet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Baslinjejusterad insulinkänslighet vid 8 veckor kommer att mätas med Matsuda-index
8 veckor
Baslinjejusterad insulinkänslighet vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
Baslinjejusterad insulinkänslighet vid 20 veckor kommer att mätas med Matsuda-index
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0128-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera