用艾塞那肽和胰岛素保护 2 型糖尿病患者的 β 细胞功能 (PREVAIL) (PREVAIL)
2022年4月7日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
2 型糖尿病是一种慢性代谢紊乱，其特征是胰腺 β 细胞的功能逐渐退化，胰腺 β 细胞是产生和分泌胰岛素（主要负责处理体内葡萄糖的激素）的细胞。
研究人员提出了一项随机对照试验，以确定将基础胰岛素与一种名为艾塞那肽的新药相结合是否是一种可以在 2 型糖尿病病程早期保持 β 细胞功能的治疗策略。
研究概览
详细说明
在这项开放标签、平行组随机对照试验中，服用 0-2 种抗糖尿病药物且病程≤7 年的 T2DM 成人将被随机分配接受为期 8 周的治疗（i）基础甘精胰岛素，（ii）强化由甘精胰岛素和餐前赖脯胰岛素组成的胰岛素治疗，或 (iii) 甘精胰岛素和 GLP-1 激动剂艾塞那肽（每天两次）。
然后，他们将进入为期 12 周的仅改变生活方式的洗脱期。
将通过确定在基线、4 周、8 周和 20 周时进行的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的胰岛素分泌敏感性指数 2 (ISSI-2) 来评估 β 细胞功能。
主要结果将是 8 周治疗期间的平均 β 细胞功能 (ISSI-2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 岁至 80 岁（含）之间的男性和女性
- 入组前 ≤ 7 年由医生诊断为 T2DM
- 使用 0-2 种抗糖尿病药物，前 4 周内剂量/方案没有变化
- 如果服用抗糖尿病药物，筛选时的 A1c 在 5.5% 和 9.0% 之间（含），如果没有服用口服抗糖尿病药物，则在 6.0% 和 9.5% 之间（含）
- 体重指数 ≥ 23 公斤/平方米
- 对所有有生育能力的女性进行招聘时妊娠试验阴性
排除标准：
- 目前使用胰岛素或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂进行抗糖尿病治疗
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病
- 未意识到低血糖或严重低血糖需要帮助的历史
- 对胰岛素、艾塞那肽或这些产品的配方过敏
- 根据肾病饮食改良 (MDRD) 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR)<30 ml/min 证明肾功能不全
- 胰腺炎病史
- 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN-2) 或家族性甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史
- 非家族性甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史
- 过去 5 年内需要化疗、手术、放疗或姑息治疗的恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）
- 不愿意在治疗期间每天至少进行 4 次毛细血管葡萄糖监测
- 怀孕或不愿使用可靠的避孕措施。 在研究期间或研究后的前 3 个月内，女性不应计划怀孕。 可靠的避孕措施包括避孕药、宫内节育器、禁欲、输卵管结扎术、伴侣输精管结扎术或含有杀精剂的避孕套。
- 研究者认为可能限制对方案依从性的任何因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基础胰岛素和艾塞那肽
该组的参与者将接受为期 8 周的艾塞那肽和甘精胰岛素治疗。
艾塞那肽将在前 4 周以 5ug 皮下 (sc) 出价（早餐前和晚餐前）开始，然后在接下来的 4 周内以 10ug 出价开始。
将在睡前皮下注射甘精胰岛素滴定至空腹血糖。
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其他名称：
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有源比较器：仅基础胰岛素
该组的参与者将在睡前接受为期 8 周的甘精胰岛素皮下注射治疗，滴定至目标空腹血糖。
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其他名称：
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有源比较器：基础胰岛素和推注胰岛素
该组的参与者将接受为期 8 周的每日多次胰岛素注射治疗，包括睡前滴定基础甘精胰岛素和每餐前赖脯胰岛素。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用胰岛素分泌敏感性指数 2 (ISSI-2) 测量 8 周治疗期间的平均 β 细胞功能
大体时间：8周
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ISSI-2 是衡量 β 细胞功能的既定指标。
ISSI-2 定义为 (i) 通过胰岛素曲线下面积与葡萄糖曲线下面积的比率测量的胰岛素分泌和 (ii) 通过松田指数测量的胰岛素敏感性的乘积.
主要结果比较是甘精胰岛素/艾塞那肽组和仅甘精胰岛素组之间的比较。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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20 周时基线调整后的 β 细胞功能
大体时间：20周
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20 周时基线调整后的 β 细胞功能的次要结果将使用胰岛素分泌敏感性指数 2 (ISSI-2) 进行测量
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20周
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20 周时基线调整后的血糖控制
大体时间：20周
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20 周时基线调整后的血糖控制的次要结果将通过 A1c（糖化血红蛋白）进行评估
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20周
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8周时的内皮功能
大体时间：8周
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内皮功能将被评估为数字内皮血管舒缩功能响应反应性充血使用脉冲振幅眼压测量法，这将通过脉冲振幅对充血的反应（PAT 比率）来测量
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8周
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8 周时基线调整后的血糖控制
大体时间：8周
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8 周时基线调整后的血糖控制将通过 A1c 测量
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时基线调整后的胰岛素敏感性
大体时间：8周
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8 周时基线调整后的胰岛素敏感性将通过 Matsuda 指数测量
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8周
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20 周时基线调整后的胰岛素敏感性
大体时间：20周
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20 周时基线调整后的胰岛素敏感性将通过 Matsuda 指数测量
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravi Retnakaran, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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