Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erhaltung der Betazellfunktion bei Typ-2-Diabetes mit Exenatid und Insulin (PREVAIL) (PREVAIL)

7. April 2022 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Typ-2-Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselstörung, die durch eine fortschreitende Verschlechterung der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist. Dabei handelt es sich um die Zellen, die Insulin produzieren und absondern (das Hormon, das hauptsächlich für die Verarbeitung von Glukose im Körper verantwortlich ist). Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um festzustellen, ob die Kombination von Basalinsulin mit einem neuen Medikament namens Exenatid eine Therapiestrategie ist, die die Betazellfunktion im frühen Verlauf von Typ-2-Diabetes erhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, parallelarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Erwachsene mit T2DM von ≤7 Jahren Dauer und 0–2 Antidiabetika randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit entweder (i) Basalinsulin Glargin oder (ii) Intensivbehandlung zugeteilt Insulintherapie bestehend aus Glargin und Insulin lispro vor der Mahlzeit oder (iii) Glargin und dem GLP-1-Agonisten Exenatid (zweimal täglich). Sie werden dann eine 12-wöchige Auszeit nehmen, bei der es nur um eine Änderung ihres Lebensstils geht. Die Betazellfunktion wird durch Bestimmung des Insulinsekretions-Sensitivitätsindex-2 (ISSI-2) anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) beurteilt, der zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis wird die mittlere Betazellfunktion (ISSI-2) über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 80 Jahren
  2. T2DM wurde ≤7 Jahre vor der Einschreibung von einem Arzt diagnostiziert
  3. Einnahme von 0–2 Antidiabetika ohne Änderung der Dosis/des Behandlungsschemas in den letzten 4 Wochen
  4. A1c beim Screening zwischen 5,5 % und 9,0 % einschließlich, wenn Antidiabetika eingenommen werden, oder zwischen 6,0 % und 9,5 % einschließlich, wenn keine oralen Antidiabetika eingenommen werden
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negativer Schwangerschaftstest bei der Einstellung für alle Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle antidiabetische Behandlung mit Insulin oder einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten
  2. Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes
  3. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schwerer Hypoglykämie, die Hilfe erfordert
  4. Überempfindlichkeit gegen Insulin, Exenatid oder die Formulierungen dieser Produkte
  5. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min durch die Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
  6. Vorgeschichte einer Pankreatitis
  7. Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder eines familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
  8. Persönliche Vorgeschichte eines nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
  9. Bösartige Neubildung, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativtherapie erfordert (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs)
  10. Unwilligkeit, während der Behandlung mindestens viermal täglich eine kapilläre Glukosemessung durchzuführen
  11. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden. Frauen sollten während der Dauer der Studie und in den ersten drei Monaten nach der Studie keine Schwangerschaft planen. Zu einer zuverlässigen Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen, Intrauterinpessare, Abstinenz, Tubenligatur, Partnervasektomie oder Kondome mit Spermiziden.
  12. Jeder Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basalinsulin und Exenatid
Teilnehmer in diesem Arm werden einer 8-wöchigen Behandlung mit Exenatid und Insulin Glargin unterzogen. Die Behandlung mit Exenatide erfolgt in den ersten 4 Wochen mit 5 µg subkutan (sc) zweimal täglich (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen), gefolgt von 10 µg zweimal täglich für die nächsten 4 Wochen. Die sc-Injektion von Glargin vor dem Schlafengehen wird auf die Nüchternglukose titriert.
Arzneimittel: Basalinsulin und Exenatid
Andere Namen:
  • Exenatide
  • Basales Insulin glargin
Aktiver Komparator: Nur Basalinsulin
Teilnehmer in diesem Arm werden vor dem Schlafengehen einer 8-wöchigen Behandlung mit sc-Glargin-Injektion unterzogen, die auf den Nüchternglukosespiegel eingestellt wird.
Arzneimittel: Nur Basalinsulin
Andere Namen:
  • Basales Insulin glargin
Aktiver Komparator: Basalinsulin und Bolusinsulin
Teilnehmer in diesem Arm werden einer 8-wöchigen Kur mit mehreren täglichen Insulininjektionen unterzogen, bestehend aus titriertem Basalinsulin Glargin vor dem Schlafengehen und Insulin Lispro vor jeder Mahlzeit.
Arzneimittel: Basalinsulin und Bolusinsulin
Andere Namen:
  • Basales Insulin glargin
  • Insulin lispro vor der Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Betazellfunktion über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum, gemessen anhand des Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
Zeitfenster: 8 Wochen
ISSI-2 ist ein etabliertes Maß für die Funktion von Betazellen. ISSI-2 ist definiert als das Produkt aus (i) der Insulinsekretion, gemessen durch das Verhältnis der Fläche unter der Insulinkurve zur Fläche unter der Glukosekurve, und (ii) der Insulinsensitivität, gemessen durch den Matsuda-Index . Der primäre Ergebnisvergleich besteht zwischen den Glargin/Exenatid-Armen und den Glargin-Monoarmen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienbereinigte Betazellfunktion nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Das sekundäre Ergebnis der an den Ausgangswert angepassten Betazellfunktion nach 20 Wochen wird mit dem Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2) gemessen.
20 Wochen
Baseline-angepasste Blutzuckerkontrolle nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Das sekundäre Ergebnis der an den Ausgangswert angepassten Blutzuckerkontrolle nach 20 Wochen wird anhand von A1c (glykiertes Hämoglobin) beurteilt.
20 Wochen
Endothelfunktion nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Endothelfunktion wird als digitale endotheliale vasomotorische Funktion als Reaktion auf reaktive Hyperämie mittels Pulsamplituden-Tonometrie beurteilt, die anhand der Pulsamplituden-Reaktion auf Hyperämie (PAT-Verhältnis) gemessen wird.
8 Wochen
Baseline-angepasste Blutzuckerkontrolle nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die an den Ausgangswert angepasste Blutzuckerkontrolle nach 8 Wochen wird anhand von A1c gemessen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste Insulinsensitivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die an den Ausgangswert angepasste Insulinsensitivität nach 8 Wochen wird anhand des Matsuda-Index gemessen
8 Wochen
Baseline-angepasste Insulinsensitivität nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Die an den Ausgangswert angepasste Insulinsensitivität nach 20 Wochen wird anhand des Matsuda-Index gemessen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0128-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Basalinsulin und Exenatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren