Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van de bètacelfunctie bij diabetes type 2 met exenatide en insuline (PREVAIL) (PREVAIL)

7 april 2022 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Diabetes mellitus type 2 is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door een progressieve verslechtering van de functie van de bètacellen van de pancreas, de cellen die insuline produceren en afscheiden (het hormoon dat primair verantwoordelijk is voor de verwerking van glucose in het lichaam). De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om te bepalen of het combineren van basale insuline met een nieuw medicijn, exenatide genaamd, een therapeutische strategie is die de bètacelfunctie in een vroeg stadium van diabetes type 2 kan behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zullen volwassenen met T2DM van ≤7 jaar die 0-2 antidiabetica gebruiken gerandomiseerd worden naar een behandeling van 8 weken met ofwel (i) basale insuline glargine, (ii) intensieve insulinetherapie bestaande uit glargine en insuline lispro vóór de maaltijd, of (iii) glargine en de GLP-1-agonist exenatide (tweemaal daags). Ze gaan dan in een wash-out van 12 weken alleen op het aanpassen van hun levensstijl. De bètacelfunctie zal worden beoordeeld door de Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2) te bepalen op een orale glucosetolerantietest (OGTT) die wordt uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken. Het primaire resultaat is de gemiddelde bètacelfunctie (ISSI-2) gedurende de behandelingsperiode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 30 en 80 jaar
  2. T2DM gediagnosticeerd door een arts ≤7 jaar voorafgaand aan inschrijving
  3. Op 0-2 antidiabetica, zonder verandering in dosis/regime in de voorgaande 4 weken
  4. A1c bij screening tussen 5,5% en 9,0% indien op antidiabetica, of tussen 6,0% en 9,5% indien op geen orale antidiabetica
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negatieve zwangerschapstest bij aanwerving voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige antidiabetische behandeling met insuline of een glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonist
  2. Diabetes type 1 of secundaire vormen van diabetes
  3. Geschiedenis van hypoglykemie, onwetendheid of ernstige hypoglykemie die hulp nodig heeft
  4. Overgevoeligheid voor insuline, exenatide of de formuleringen van deze producten
  5. Nierdisfunctie zoals blijkt uit geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule
  6. Geschiedenis van pancreatitis
  7. Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN-2) of familiaal medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  8. Persoonlijke voorgeschiedenis van niet-familiair medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  9. Maligne neoplasmata waarvoor chemotherapie, chirurgie, bestraling of palliatieve therapie nodig was in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelkanker)
  10. Onwil om tijdens de behandeling minstens 4 keer per dag capillaire glucosemeting uit te voeren
  11. Zwangerschap of onwil om betrouwbare anticonceptie te gebruiken. Vrouwen mogen geen zwangerschap plannen voor de duur van het onderzoek of de eerste 3 maanden na het onderzoek. Betrouwbare anticonceptie omvat anticonceptiepil, spiraaltje, onthouding, afbinden van de eileiders, vasectomie van partners of condooms met zaaddodend middel.
  12. Elke factor die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basale insuline en exenatide
Deelnemers aan deze arm ondergaan een behandelingskuur van 8 weken met exenatide en insuline glargine. Exenatide zal worden gestart met 5 µg subcutaan (sc) bid (voor het ontbijt en voor het diner) gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door 10 µg bid voor de volgende 4 weken. Glargine sc-injectie voor het slapengaan wordt getitreerd tot nuchtere glucose.
Geneesmiddel: Basale insuline en exenatide
Andere namen:
  • Exenatide
  • Basale insuline glargine
Actieve vergelijker: Alleen basale insuline
Deelnemers aan deze arm ondergaan een behandelingskuur van 8 weken met glargine sc-injectie voor het slapengaan, getitreerd om nuchtere glucose te bereiken.
Geneesmiddel: Alleen basale insuline
Andere namen:
  • Basale insuline glargine
Actieve vergelijker: Basale insuline en bolusinsuline
Deelnemers aan deze arm ondergaan een kuur van 8 weken met meerdere dagelijkse insuline-injectietherapie, bestaande uit getitreerde basale insuline glargine voor het slapen gaan en insuline lispro voor elke maaltijd.
Geneesmiddel: Basale insuline en bolusinsuline
Andere namen:
  • Basale insuline glargine
  • Insuline lispro vóór de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bètacelfunctie gedurende de behandelingsperiode van 8 weken, gemeten met behulp van de Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
Tijdsspanne: 8 weken
ISSI-2 is een gevestigde maat voor de bètacelfunctie. ISSI-2 wordt gedefinieerd als het product van (i) insulinesecretie gemeten door de verhouding van de oppervlakte-onder-de-insulinecurve tot de oppervlakte-onder-de-glucosecurve en (ii) insulinegevoeligheid gemeten door de Matsuda-index . De primaire uitkomstvergelijking is tussen de armen met glargine/exenatide en de armen met alleen glargine.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-aangepaste bètacelfunctie na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
De secundaire uitkomst van de voor baseline aangepaste bètacelfunctie na 20 weken wordt gemeten met de Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
20 weken
Voor de basislijn aangepaste glykemische controle na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
De secundaire uitkomst van voor de basislijn aangepaste glykemische controle na 20 weken zal worden beoordeeld door A1c (geglycosyleerd hemoglobine)
20 weken
Endotheliale functie na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De endotheliale functie zal worden beoordeeld als de digitale endotheliale vasomotorische functie als reactie op reactieve hyperemie met behulp van pulsamplitude-tonometrie, die zal worden gemeten aan de hand van de pulsamplituderespons op hyperemie (PAT-ratio).
8 weken
Voor de basislijn aangepaste glykemische controle na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Voor de basislijn aangepaste glykemische controle na 8 weken wordt gemeten met A1c
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de basislijn aangepaste insulinegevoeligheid na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Aan de basislijn aangepaste insulinegevoeligheid na 8 weken wordt gemeten met de Matsuda-index
8 weken
Voor de basislijn aangepaste insulinegevoeligheid na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
Aan de basislijn aangepaste insulinegevoeligheid na 20 weken wordt gemeten met de Matsuda-index
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0128-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren