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Preservación de la función de las células beta en la diabetes tipo 2 con exenatida e insulina (PREVAIL) (PREVAIL)

7 de abril de 2022 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
La diabetes mellitus tipo 2 es un trastorno metabólico crónico caracterizado por el deterioro progresivo de la función de las células beta pancreáticas, que son las células que producen y secretan insulina (la hormona principalmente responsable del manejo de la glucosa en el cuerpo). Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la combinación de insulina basal con un nuevo medicamento llamado exenatida es una estrategia terapéutica que puede preservar la función de las células beta al principio del curso de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado abierto de brazos paralelos, los adultos con DMT2 de ≤7 años de duración que reciben de 0 a 2 medicamentos antidiabéticos se aleatorizarán a un tratamiento de 8 semanas con (i) insulina glargina basal, (ii) tratamiento intensivo tratamiento con insulina que consiste en glargina e insulina lispro antes de las comidas, o (iii) glargina y el agonista de GLP-1 exenatida (dos veces al día). Luego entrarán en un lavado de 12 semanas solo en la modificación del estilo de vida. La función de las células beta se evaluará mediante la determinación del índice de sensibilidad a la secreción de insulina 2 (ISSI-2) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) realizada al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas. El resultado primario será la función media de las células beta (ISSI-2) durante el período de tratamiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 30 a 80 años inclusive
  2. DM2 diagnosticada por un médico ≤7 años antes de la inscripción
  3. En 0-2 medicamentos antidiabéticos, sin cambios en la dosis/régimen en las 4 semanas anteriores
  4. A1c en la selección entre 5,5 % y 9,0 % inclusive si toma medicamentos antidiabéticos, o entre 6,0 % y 9,5 % inclusive si no toma medicamentos antidiabéticos orales
  5. IMC ≥ 23 kg/m2
  6. Prueba de embarazo negativa en el momento del reclutamiento para todas las mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento antidiabético actual con insulina o un agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
  2. Diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes
  3. Historial de hipoglucemia sin darse cuenta o hipoglucemia severa que requiere asistencia
  4. Hipersensibilidad a la insulina, exenatida o las formulaciones de estos productos
  5. Disfunción renal evidenciada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  6. Historia de pancreatitis
  7. Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (MEN-2) o carcinoma medular tiroideo familiar (MTC)
  8. Antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) no familiar
  9. Neoplasia maligna que requiere quimioterapia, cirugía, radiación o terapia paliativa en los 5 años anteriores (con la excepción del cáncer de piel de células basales)
  10. Falta de voluntad para realizar monitoreo de glucosa capilar al menos 4 veces al día durante el tratamiento
  11. Embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos confiables. Las mujeres no deben estar planeando un embarazo durante la duración del estudio o los primeros 3 meses después del estudio. La anticoncepción confiable incluye la píldora anticonceptiva, el dispositivo intrauterino, la abstinencia, la ligadura de trompas, la vasectomía de la pareja o los condones con espermicida.
  12. Cualquier factor que pueda limitar la adherencia al protocolo, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina basal y exenatida
Los participantes de este brazo se someterán a un ciclo de tratamiento de 8 semanas con exenatida e insulina glargina. Exenatida se iniciará con 5 ug subcutáneos (sc) dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena) durante las primeras 4 semanas, seguido de 10 ug dos veces al día durante las siguientes 4 semanas. La inyección sc de glargina a la hora de acostarse se ajustará a la glucosa en ayunas.
Droga: Insulina basal y exenatida
Otros nombres:
  • Exenatida
  • Insulina glargina basal
Comparador activo: Solo insulina basal
Los participantes en este brazo se someterán a un curso de tratamiento de 8 semanas con glargina sc inyectable a la hora de acostarse, titulado para alcanzar la glucosa en ayunas objetivo.
Droga: Solo insulina basal
Otros nombres:
  • Insulina glargina basal
Comparador activo: Insulina basal e insulina en bolo
Los participantes de este grupo se someterán a un curso de 8 semanas de terapia con múltiples inyecciones diarias de insulina, que consiste en insulina glargina basal ajustada a la hora de acostarse e insulina lispro antes de cada comida.
Droga: Insulina basal e insulina en bolo
Otros nombres:
  • Insulina glargina basal
  • Insulina lispro preprandial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función media de las células beta durante el período de tratamiento de 8 semanas, medida con el índice de sensibilidad a la secreción de insulina 2 (ISSI-2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
ISSI-2 es una medida establecida de la función de las células beta. ISSI-2 se define como el producto de (i) la secreción de insulina medida por la relación entre el área bajo la curva de insulina y el área bajo la curva de glucosa y (ii) la sensibilidad a la insulina medida por el índice de Matsuda . La comparación de resultados primarios es entre los brazos glargina/exenatida y glargina sola.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las células beta ajustada al valor inicial a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
El resultado secundario de la función de las células beta ajustada al valor inicial a las 20 semanas se medirá con el índice de sensibilidad a la secreción de insulina 2 (ISSI-2)
20 semanas
Control glucémico ajustado al inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
El resultado secundario del control glucémico ajustado al valor inicial a las 20 semanas se evaluará mediante A1c (hemoglobina glucosilada)
20 semanas
Función endotelial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función endotelial se evaluará como la función vasomotora endotelial digital en respuesta a la hiperemia reactiva mediante tonometría de amplitud de pulso, que se medirá mediante la respuesta de amplitud de pulso a la hiperemia (relación PAT)
8 semanas
Control glucémico ajustado al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El control glucémico ajustado al valor inicial a las 8 semanas se medirá mediante A1c
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina ajustada al inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La sensibilidad a la insulina ajustada al valor inicial a las 8 semanas se medirá mediante el índice de Matsuda
8 semanas
Sensibilidad a la insulina ajustada al inicio a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
La sensibilidad a la insulina ajustada al valor inicial a las 20 semanas se medirá mediante el índice de Matsuda
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0128-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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