Сохранение функции бета-клеток при диабете 2 типа с помощью эксенатида и инсулина (PREVAIL) (PREVAIL)
7 апреля 2022 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Сахарный диабет 2 типа — это хроническое нарушение обмена веществ, характеризующееся прогрессирующим ухудшением функции бета-клеток поджелудочной железы, которые производят и секретируют инсулин (гормон, в первую очередь ответственный за переработку глюкозы в организме).
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, является ли сочетание базального инсулина с новым лекарством под названием эксенатид терапевтической стратегией, которая может сохранить функцию бета-клеток на ранних стадиях диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом открытом рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами взрослые с СД2 ≤7 лет, принимающие 0-2 противодиабетических препарата, будут рандомизированы для 8-недельного лечения либо (i) базальным инсулином гларгином, (ii) интенсивным инсулинотерапия, состоящая из гларгина и инсулина лизпро перед едой или (iii) гларгина и агониста ГПП-1 эксенатида (дважды в день).
Затем они уйдут в 12-недельный период только из-за изменения образа жизни.
Функцию бета-клеток будут оценивать путем определения индекса чувствительности к секреции инсулина-2 (ISSI-2) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (OGTT), проводимом на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель.
Первичным результатом будет средняя функция бета-клеток (ISSI-2) в течение 8-недельного периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 80 лет включительно
- СД2, диагностированный врачом ≤7 лет до включения в исследование
- На 0-2 противодиабетических препаратах без изменения дозы/схемы в предшествующие 4 недели
- A1c при скрининге от 5,5% до 9,0% включительно, если вы принимаете противодиабетические препараты, или от 6,0% до 9,5% включительно, если не принимаете пероральные противодиабетические препараты.
- ИМТ ≥ 23 кг/м2
- Отрицательный тест на беременность при приеме на работу у всех женщин с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- Текущее антидиабетическое лечение инсулином или агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
- Диабет 1 типа или вторичные формы диабета
- История неосознанности гипогликемии или тяжелой гипогликемии, требующей помощи
- Повышенная чувствительность к инсулину, эксенатиду или составу этих продуктов.
- Почечная дисфункция, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
- История панкреатита
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН-2) или семейной медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ)
- Личная история несемейной медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC)
- Злокачественное новообразование, требующее химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой или паллиативной терапии в течение предшествующих 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи)
- Нежелание проводить мониторинг капиллярной глюкозы не менее 4 раз в день во время лечения.
- Беременность или нежелание использовать надежную контрацепцию. Женщины не должны планировать беременность на время исследования или в первые 3 месяца после исследования. Надежная контрацепция включает противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, воздержание, перевязку маточных труб, вазэктомию партнера или презервативы со спермицидами.
- Любой фактор, который может ограничить соблюдение протокола, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базальный инсулин и эксенатид
Участники этой группы пройдут 8-недельный курс лечения эксенатидом и инсулином гларгином.
Эксенатид будет начат с 5 мкг подкожно (п/к) 2 раза в день (перед завтраком и перед ужином) в течение первых 4 недель, а затем по 10 мкг 2 раза в день в течение следующих 4 недель.
Подкожная инъекция гларгина перед сном будет титроваться до уровня глюкозы натощак.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только базальный инсулин
Участники этой группы пройдут 8-недельный курс лечения с подкожной инъекцией гларгина перед сном с титрованием до целевого уровня глюкозы натощак.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Базальный инсулин и болюсный инсулин
Участники этой группы пройдут 8-недельный курс многократных ежедневных инъекций инсулина, состоящий из титрованного базального инсулина гларгина перед сном и инсулина лизпро перед каждым приемом пищи.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя функция бета-клеток в течение 8-недельного периода лечения, измеренная с использованием индекса чувствительности к секреции инсулина-2 (ISSI-2).
Временное ограничение: 8 недель
|
ISSI-2 является установленным показателем функции бета-клеток.
ISSI-2 определяется как произведение (i) секреции инсулина, измеренной по отношению площади под инсулиновой кривой к площади под глюкозной кривой, и (ii) чувствительности к инсулину, измеренной с помощью индекса Мацуда. .
Первичное сравнение исходов проводится между группами гларгин/экзенатид и только гларгин.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бета-клеток с поправкой на исходный уровень через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
|
Вторичный результат исходно скорректированной функции бета-клеток через 20 недель будет измеряться с помощью индекса чувствительности к секреции инсулина-2 (ISSI-2).
|
20 недель
|
|
Гликемический контроль с поправкой на исходный уровень через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
|
Вторичный результат гликемического контроля с поправкой на исходный уровень через 20 недель будет оцениваться по A1c (гликированный гемоглобин).
|
20 недель
|
|
Эндотелиальная функция через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Функцию эндотелия будут оценивать как вазомоторную функцию эндотелия пальцев в ответ на реактивную гиперемию с помощью тонометрии амплитуды пульса, которая будет измеряться по ответу амплитуды пульса на гиперемию (соотношение PAT)
|
8 недель
|
|
Гликемический контроль с поправкой на исходный уровень через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорректированный до исходного уровня гликемический контроль через 8 недель будет измеряться с помощью A1c.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходно скорректированная чувствительность к инсулину через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Исходно скорректированная чувствительность к инсулину через 8 недель будет измеряться индексом Мацуда.
|
8 недель
|
|
Исходно скорректированная чувствительность к инсулину в 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
|
Исходно скорректированная чувствительность к инсулину в 20 недель будет измеряться индексом Мацуда.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Гларгин
- Инсулин Лиспро
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0128-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .