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Préservation de la fonction des cellules bêta dans le diabète de type 2 avec l'exénatide et l'insuline (PREVAIL) (PREVAIL)

7 avril 2022 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Le diabète sucré de type 2 est un trouble métabolique chronique caractérisé par une détérioration progressive de la fonction des cellules bêta pancréatiques, qui sont les cellules qui produisent et sécrètent l'insuline (l'hormone principalement responsable de la gestion du glucose dans le corps). Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la combinaison de l'insuline basale avec un nouveau médicament appelé exénatide est une stratégie thérapeutique qui peut préserver la fonction des cellules bêta au début de l'évolution du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé ouvert à bras parallèles, des adultes atteints de DT2 d'une durée ≤ 7 ans sous 0 à 2 médicaments antidiabétiques seront randomisés pour recevoir un traitement de 8 semaines avec soit (i) de l'insuline basale glargine, (ii) de l'insuline intensive insulinothérapie composée de glargine et d'insuline lispro avant les repas, ou (iii) de glargine et de l'exénatide, un agoniste du GLP-1 (deux fois par jour). Ils entreront ensuite dans un sevrage de 12 semaines sur la modification du mode de vie uniquement. La fonction des cellules bêta sera évaluée en déterminant l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2 (ISSI-2) sur un test oral de tolérance au glucose (OGTT) effectué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines. Le résultat principal sera la fonction moyenne des cellules bêta (ISSI-2) sur la période de traitement de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 30 à 80 ans inclus
  2. DT2 diagnostiqué par un médecin ≤ 7 ans avant l'inscription
  3. Sur 0-2 médicaments antidiabétiques, sans changement de dose/régime au cours des 4 semaines précédentes
  4. A1c au dépistage entre 5,5 % et 9,0 % inclus si sous antidiabétique, ou entre 6,0 % et 9,5 % inclus si aucun antidiabétique oral
  5. IMC ≥ 23 kg/m2
  6. Test de grossesse négatif au recrutement pour toutes les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antidiabétique en cours avec de l'insuline ou un agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
  2. Diabète de type 1 ou formes secondaires de diabète
  3. Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'hypoglycémie grave nécessitant une assistance
  4. Hypersensibilité à l'insuline, à l'exénatide ou aux formulations de ces produits
  5. Dysfonctionnement rénal mis en évidence par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min par la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)
  6. Antécédents de pancréatite
  7. Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde familial (MTC)
  8. Antécédents personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) non familial
  9. Tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie, une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une thérapie palliative au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau)
  10. Refus d'effectuer une surveillance de la glycémie capillaire au moins 4 fois par jour pendant le traitement
  11. Grossesse ou refus d'utiliser une contraception fiable. Les femmes ne doivent pas planifier de grossesse pendant la durée de l'étude ou les 3 premiers mois après l'étude. La contraception fiable comprend la pilule contraceptive, le dispositif intra-utérin, l'abstinence, la ligature des trompes, la vasectomie du partenaire ou les préservatifs avec spermicide.
  12. Tout facteur susceptible de limiter le respect du protocole, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline basale et exénatide
Les participants à ce bras suivront un traitement de 8 semaines avec de l'exénatide et de l'insuline glargine. L'exénatide sera initié à 5 ug sous-cutané (sc) bid (avant le petit déjeuner et avant le dîner) pendant les 4 premières semaines, suivi de 10 ug bid pendant les 4 semaines suivantes. L'injection sous-cutanée de Glargine au coucher sera titrée en glycémie à jeun.
Médicament: Insuline basale et exénatide
Autres noms:
  • Exénatide
  • Insuline glargine basale
Comparateur actif: Insuline basale uniquement
Les participants à ce bras suivront un traitement de 8 semaines avec une injection de glargine sc au coucher, titré pour cibler la glycémie à jeun.
Médicament: Insuline basale uniquement
Autres noms:
  • Insuline glargine basale
Comparateur actif: Insuline basale et insuline bolus
Les participants à ce bras suivront un traitement de 8 semaines de multiples injections quotidiennes d'insuline, consistant en une dose titrée d'insuline glargine basale au coucher et d'insuline lispro avant chaque repas.
Médicament: Insuline basale et insuline bolus
Autres noms:
  • Insuline glargine basale
  • Insuline lispro avant les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction moyenne des cellules bêta au cours de la période de traitement de 8 semaines, mesurée à l'aide de l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2 (ISSI-2)
Délai: 8 semaines
ISSI-2 est une mesure établie de la fonction des cellules bêta. ISSI-2 est défini comme le produit (i) de la sécrétion d'insuline mesurée par le rapport de l'aire sous la courbe d'insuline à l'aire sous la courbe de glucose et (ii) de la sensibilité à l'insuline mesurée par l'indice de Matsuda . La principale comparaison des résultats est entre les bras glargine/exénatide et glargine uniquement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules bêta ajustée au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
Le résultat secondaire de la fonction des cellules bêta ajustée au départ à 20 semaines sera mesuré avec l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2 (ISSI-2)
20 semaines
Contrôle glycémique ajusté au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
Le résultat secondaire du contrôle glycémique ajusté au départ à 20 semaines sera évalué par A1c (hémoglobine glyquée)
20 semaines
Fonction endothéliale à 8 semaines
Délai: 8 semaines
La fonction endothéliale sera évaluée en tant que fonction vasomotrice endothéliale numérique en réponse à l'hyperémie réactive à l'aide de la tonométrie d'amplitude d'impulsion, qui sera mesurée par la réponse d'amplitude d'impulsion à l'hyperémie (rapport PAT)
8 semaines
Contrôle glycémique ajusté au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le contrôle glycémique ajusté de base à 8 semaines sera mesuré par A1c
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline ajustée au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
La sensibilité à l'insuline ajustée au départ à 8 semaines sera mesurée par l'indice de Matsuda
8 semaines
Sensibilité à l'insuline ajustée au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines
La sensibilité à l'insuline ajustée au départ à 20 semaines sera mesurée par l'indice de Matsuda
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0128-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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