엑세나타이드와 인슐린으로 제2형 당뇨병에서 베타 세포 기능 보존(PREVAIL) (PREVAIL)
2022년 4월 7일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
제2형 당뇨병은 인슐린(체내 포도당 처리를 주로 담당하는 호르몬)을 생산하고 분비하는 세포인 췌장 베타 세포의 기능이 점진적으로 저하되는 것을 특징으로 하는 만성 대사 장애입니다.
연구자들은 기저 인슐린과 엑세나티드(exenatide)라는 새로운 약물을 결합하는 것이 제2형 당뇨병 과정 초기에 베타 세포 기능을 보존할 수 있는 치료 전략인지 여부를 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 평행군 무작위 대조 시험에서 0-2가지 항당뇨병 약물을 복용한 7년 이하의 T2DM 성인을 (i) 기저 인슐린 글라진, (ii) 집중 요법으로 8주 치료하도록 무작위 배정합니다. 글라진 및 식전 인슐린 리스프로, 또는 (iii) 글라진 및 GLP-1 작용제 엑세나티드(1일 2회)로 구성된 인슐린 요법.
그런 다음 라이프 스타일 수정에 대해서만 12주 동안 소실됩니다.
베타 세포 기능은 기준선, 4주, 8주 및 20주에 수행된 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 인슐린 분비-민감성 지수-2(ISSI-2)를 결정함으로써 평가될 것입니다.
1차 결과는 8주간의 치료 기간 동안 평균 베타 세포 기능(ISSI-2)이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 80세 이하 남녀
- 등록 전 ≤7년 전에 의사가 진단한 T2DM
- 지난 4주 동안 용량/요법의 변화가 없는 0-2개의 항당뇨병 약물
- 선별검사에서 A1c는 항당뇨병 약물인 경우 5.5%~9.0% 포함, 또는 경구 항당뇨병 약물인 경우 6.0%~9.5% 포함
- BMI ≥ 23kg/m2
- 임신 가능성이 있는 모든 여성 모집 시 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 사용한 현재 항당뇨병 치료
- 1형 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병
- 저혈당 무감지 또는 도움이 필요한 중증 저혈당 병력
- 인슐린, 엑세나타이드 또는 이들 제품의 제제에 대한 과민증
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의해 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min으로 입증되는 신장 기능 장애
- 췌장염의 역사
- 2형 다발성 내분비선 신생물(MEN-2) 또는 가족성 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
- 비가족성 갑상선 수질암(MTC)의 개인력
- 지난 5년 이내에 화학 요법, 수술, 방사선 또는 완화 요법이 필요한 악성 신생물(기저 세포 피부암 제외)
- 치료 중 하루에 최소 4회 모세혈당 모니터링을 수행할 의사가 없음
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하려는 임신 또는 내키지 않음. 여성은 연구 기간 동안 또는 연구 후 처음 3개월 동안 임신을 계획해서는 안 됩니다. 신뢰할 수 있는 피임에는 피임약, 자궁 내 장치, 금욕, 난관 결찰, 파트너 정관 절제술 또는 살정제 함유 콘돔이 포함됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 제한할 가능성이 있는 모든 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기초 인슐린 및 엑세나타이드
이 부문의 참가자는 엑세나타이드와 인슐린 글라진으로 8주간의 치료 과정을 거치게 됩니다.
Exenatide는 처음 4주 동안 5ug 피하(sc) 입찰(아침 식사 전과 저녁 식사 전)로 시작하고, 다음 4주 동안 10ug 입찰로 시작됩니다.
취침 시간에 글라진 피하 주사는 공복 혈당으로 적정됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 기저 인슐린만
이 부문의 참가자는 취침 시간에 글라진 피하 주사로 8주간의 치료 과정을 거치게 되며 목표 공복 포도당으로 적정됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 기초 인슐린 및 볼루스 인슐린
이 부문의 참가자는 8주 과정의 일일 다회 인슐린 주사 요법을 받게 되며, 취침 시간에 적정 기저 인슐린 글라진과 매 식사 전에 인슐린 리스프로로 구성됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 치료 기간 동안 인슐린 분비 민감성 지수-2(ISSI-2)를 사용하여 측정한 평균 베타 세포 기능
기간: 8주
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ISSI-2는 베타 세포 기능의 확립된 척도입니다.
ISSI-2는 (i) 혈당 곡선 아래 면적에 대한 인슐린 곡선 아래 면적의 비율로 측정된 인슐린 분비와 (ii) Matsuda 지수로 측정된 인슐린 감수성의 곱으로 정의됩니다. .
1차 결과 비교는 글라진/엑세나타이드와 글라진 단독 아암 사이입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주에 베이스라인 조정된 베타 세포 기능
기간: 20주
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20주에 베이스라인 조정된 베타 세포 기능의 2차 결과는 인슐린 분비 민감성 지수-2(ISSI-2)로 측정됩니다.
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20주
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20주에 기준선 조정 혈당 조절
기간: 20주
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20주차 기준선 조정 혈당 조절의 2차 결과는 A1c(당화혈색소)로 평가합니다.
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20주
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8주 내피 기능
기간: 8주
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내피 기능은 충혈에 대한 맥박 진폭 반응(PAT 비율)에 의해 측정될 펄스 진폭 안압계를 사용하여 반응성 충혈에 반응하는 디지털 내피 혈관 운동 기능으로 평가됩니다.
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8주
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8주째 기준선 조정 혈당 조절
기간: 8주
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8주째 기준선 조정 혈당 조절은 A1c로 측정합니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준선 조정 인슐린 감수성
기간: 8주
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8주차 기준선 조정 인슐린 민감도는 Matsuda 지수로 측정됩니다.
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8주
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20주에 기준선 조정된 인슐린 감수성
기간: 20주
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20주에 베이스라인 조정된 인슐린 민감도는 Matsuda 지수로 측정됩니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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