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歯磨き粉の口腔細菌への影響を調べる臨床研究

2016年3月30日 更新者:Colgate Palmolive

0.3% トリクロサン/2% コポリマー/0.243% フッ化ナトリウムをシリカベースに含む 2 つの歯磨き粉の抗菌効果を評価するために、ニュージャージー州ニューアークで実施された無作為化、単一施設、3 セル、二重盲検および並行グループの臨床研究。製品を13日間使用してから12時間後、通常のフッ化物練り歯磨きで口腔細菌を抑制します。

主な目的は、0.3% のトリクロサン、2% のコポリマー、0.234% のフッ化ナトリウムをシリカベースに含む 2 つの練り歯磨きの抗菌効果を評価することで、製品を 13 日間使用してから 12 時間後の嫌気性および悪臭細菌に対する対照の通常のフッ化物練り歯磨きと比較しました。 . 第二の目的は、トリクロサン 0.3%、コポリマー 2%、フッ化ナトリウム 0.234%、およびシリカベースの臭気マスキング成分を含むフレーバーを含む練り歯磨き (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) が、次のレベルの抗菌効果を提供することを実証することでした。トリクロサン 0.3%、コポリマー 2%、フッ化ナトリウム 0.234%、シリカベースの通常のフレーバー (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) を 13 日間使用した歯磨き粉と「同等」。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの一般的に健康な男女。
  2. 研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意欲。 被験者は、すべての研究手順とサンプリングスケジュールを遵守する意欲を示す必要があります。
  3. 顔面および舌側のスコアリング可能な表面を備えた最低 20 本の天然歯。
  4. 適切な口腔衛生と口腔不注意の兆候がないこと。
  5. 歯周病が良い。 登録された被験者は、5 mm の歯周ポケットが 5 つ以下になります。
  6. 1.0以上の歯肉指数(Loe-Silness指数)および1.5以上の歯垢指数(Quigley-Hein指数のTuresky修正)を有する被験者が登録される。

除外基準:

  1. 歯磨き粉や洗口剤などの口腔衛生製品の使用後の重大な悪影響の履歴。 パーソナルケア/消費者製品またはその成分に対するアレルギー。
  2. 顔面および/または舌の表面、歯列矯正、アバットメント、または第 3 大臼歯で、ひどく齲蝕されている、完全にクラウン化されている、または広範囲に修復されている歯
  3. 糖尿病、肝臓または腎臓の病気、またはその他の深刻な病状または伝染病の病歴。 心臓病またはエイズ。
  4. -リウマチ熱、心雑音、僧帽弁逸脱、または侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とするその他の状態の病歴。
  5. -ベースライン試験の前月に抗生物質、抗炎症または抗凝固療法を受けている被験者。
  6. 重大な口腔軟部組織の病状、全身に関連する歯肉肥大、重度の歯肉炎 (目視検査に基づく)。
  7. -歯茎の出血と歯の緩みを伴う活動性の重度の歯周病の病歴。
  8. 肉眼的齲蝕、重度の全身性頸部摩耗および/またはエナメル質摩耗、大きな骨折または一時的な修復物 (目視検査に基づく)。 歯数には含まれません。
  9. 固定または取り外し可能な矯正装置または取り外し可能な部分義歯。
  10. -過去30日以内に、オーラルケア製品を含む歯垢/歯肉炎の臨床研究に参加した。 過去 1 か月間の歯科予防または治療の履歴。
  11. 自己申告による妊娠または授乳。
  12. 唇または舌を突き刺す目的で物体を使用した履歴または現在の使用。
  13. アルコール依存症、または回復中のアルコール依存症であることが知られている被験者。
  14. レクリエーショナル ドラッグの使用歴または現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トータルフレーバー オプション 1
新OM(口臭)複合体1成分配合のトリクロサン・共重合体・フッ化ナトリウム配合のトータルハミガキ-トータルフレーバーオプション1
新OMコンプレックス1成分配合のトリクロサン・共重合体・フッ化ナトリウム配合のトータルハミガキ-トータルフレーバーオプション1
他の名前:
  • 総歯磨き粉
実験的:トータルフレーバー オプション 2
新OM(口臭)複合体2成分配合のトリクロサン・共重合体・フッ化ナトリウム配合のトータルハミガキ。 トータルフレーバー オプション 2
トリクロサン・共重合体・フッ化ナトリウムと新OMコンプレックス2成分配合のトータルハミガキ。 トータルフレーバー オプション 2
他の名前:
  • 総歯磨き粉
プラセボコンパレーター:クレスト歯磨き粉
プラセボハミガキ:Crest Cavity Protectionハミガキ(販売中)
プラセボ歯磨き粉:フッ化ナトリウムを含むCrest Cavity Protection歯磨き粉(現在販売中)
他の名前:
  • クレスト虫歯予防歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嫌気性細菌
時間枠:ベースライン
被験者は、割り当てられた歯磨き粉で 1 日 2 回、13 日間歯磨きをします。 診療日に、被験者は歯を磨き、12時間後に臨床評価のために戻ってきます。 嫌気性細菌CFU(コロニー形成単位)の総レベルを決定するための微生物学的分析のために、歯茎の歯垢のサンプルを収集します。
ベースライン
嫌気性細菌
時間枠:12時間
被験者は、割り当てられた歯磨き粉で 1 日 2 回、13 日間歯磨きをします。 診療日に、被験者は歯を磨き、12時間後に臨床評価のために戻ってきます。 嫌気性細菌CFU(コロニー形成単位)の総レベルを決定するための微生物学的分析のために、歯茎の歯垢のサンプルを収集します。
12時間
悪臭菌(口臭の原因菌)
時間枠:ベースライン
被験者は、割り当てられた歯磨き粉で 1 日 2 回、13 日間歯磨きをします。 診療日に、被験者は歯を磨き、12時間後に臨床評価のために戻ってきます。 歯肉縁の歯垢のサンプルを微生物学的分析のために収集して、細菌CFU(コロニー形成単位)を引き起こす口臭のレベルを決定します。
ベースライン
悪臭菌(口臭の原因菌)
時間枠:12時間
被験者は、割り当てられた歯磨き粉で 1 日 2 回、13 日間歯磨きをします。 診療日に、被験者は歯を磨き、12時間後に臨床評価のために戻ってきます。 歯肉縁の歯垢のサンプルを微生物学的分析のために収集して、細菌CFU(コロニー形成単位)を引き起こす口臭のレベルを決定します。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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