Investigação clínica para examinar o efeito do creme dental nas bactérias orais
30 de março de 2016 atualizado por: Colgate Palmolive
Um estudo clínico randomizado, de centro único, de três células, duplo-cego e grupos paralelos conduzido em Newark, NJ, para avaliar os efeitos antibacterianos de dois cremes dentais contendo 0,3% de triclosan/2% de copolímero/0,243% de fluoreto de sódio em uma base de sílica em comparação com um Pasta de dente regular com flúor Control em bactérias orais 12 horas após 13 dias de uso do produto.
O objetivo primário foi avaliar os efeitos antibacterianos de dois cremes dentais contendo 0,3% de triclosan, 2% de copolímero e 0,234% de fluoreto de sódio em uma base de sílica em comparação com um creme dental regular com flúor controle sobre bactérias anaeróbias e malcheirosas 12 horas após 13 dias de uso do produto .
Um objetivo secundário foi demonstrar que um creme dental contendo 0,3% de triclosan, 2% de copolímero, 0,234% de fluoreto de sódio e um sabor com ingredientes mascaradores de odor à base de sílica (Colgate Total Toothpaste-Flavor Opção 1) oferece um nível de eficácia antibacteriana que é "equivalente" a um creme dental contendo 0,3% de triclosan, 2% de copolímero, 0,234% de fluoreto de sódio e um sabor regular à base de sílica (Colgate Total Toothpaste-Flavor Opção 2) após 13 dias de uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Rutgers School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com boa saúde geral de 18 a 70 anos.
- Disposição para ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles. O sujeito deve demonstrar vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e cronogramas de amostragem.
- Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas.
- Higiene oral adequada e sem sinais de negligência oral.
- Boa saúde periodontal. Os indivíduos inscritos não terão mais do que cinco bolsas periodontais de 5 mm.
- Indivíduos com índice gengival maior ou igual a 1,0 (índice de Loe-Silness) e índice de placa maior ou igual a 1,5 (modificação de Turesky do índice de Quigley-Hein) serão inscritos.
Critério de exclusão:
- História de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais. Alergia a produtos de higiene pessoal/consumo ou seus ingredientes.
- Dentes grosseiramente cariados, totalmente coroados ou extensivamente restaurados nas superfícies vestibulares e/ou linguais, bandas ortodônticas, pilares ou terceiros molares
- História de diabetes ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis, por ex. doença cardíaca ou AIDS.
- História de febre reumática, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral ou outras condições que requeiram cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos.
- Indivíduos em terapia com antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante o mês anterior ao exame inicial.
- Patologia oral significativa dos tecidos moles, aumento gengival sistemicamente relacionado, gengivite grave (com base em exames visuais).
- História de doença periodontal grave ativa com sangramento nas gengivas e dentes soltos.
- Cárie dentária grosseira, abrasão cervical generalizada severa e/ou abrasão do esmalte, grandes fraturas ou restaurações temporárias (com base em exames visuais). não devem ser incluídos na contagem de dentes.
- Aparelho ortodôntico fixo ou removível ou prótese parcial removível.
- Participação em estudo clínico de placa bacteriana/gengivite envolvendo produtos de higiene bucal, nos últimos 30 dias. Histórico de profilaxia ou tratamentos dentários no último mês.
- Gravidez ou lactação autorreferida.
- História ou uso atual de objetos para perfurar os lábios ou a língua.
- Indivíduos sabidamente alcoólatras ou alcoólatras em recuperação.
- Histórico ou uso atual de drogas recreativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Opção de sabor total 1
Creme dental total contendo triclosan/copolímero/fluoreto de sódio com o novo complexo OM (mau odor oral) 1 ingrediente - Opção de sabor total 1
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Creme dental total contendo triclosan/copolímero/fluoreto de sódio com o novo ingrediente OM complex 1 - Total Flavor Opção 1
Outros nomes:
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Experimental: Opção de sabor total 2
Creme dental total contendo triclosan/copolímero/fluoreto de sódio com o novo ingrediente do complexo OM (mau odor oral) 2.
Opção de sabor total 2
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Creme dental total contendo triclosan/copolímero/fluoreto de sódio e novo ingrediente OM complexo 2.
Opção de sabor total 2
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme dental crista
Creme dental placebo: Creme dental Crest Cavity Protection (atualmente comercializado)
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Creme dental placebo: Creme dental Crest Cavity Protection com fluoreto de sódio (atualmente comercializado)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bactérias anaeróbicas
Prazo: Linha de base
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Os indivíduos escovam os dentes com creme dental designado 2x/dia por 13 dias.
No dia da visita clínica, os sujeitos escovam os dentes e retornam 12 horas depois para avaliação clínica.
Amostras de placa dental na linha da gengiva serão coletadas para análise microbiológica para determinação dos níveis totais de bactérias anaeróbias CFU - unidades formadoras de colônia.
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Linha de base
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Bactérias anaeróbicas
Prazo: 12 horas
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Os indivíduos escovam os dentes com creme dental designado 2x/dia por 13 dias.
No dia da visita clínica, os sujeitos escovam os dentes e retornam 12 horas depois para avaliação clínica.
Amostras de placa dental na linha da gengiva serão coletadas para análise microbiológica para determinação dos níveis totais de bactérias anaeróbias CFU - unidades formadoras de colônia.
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12 horas
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Bactérias malodoras (bactérias causadoras de odor no hálito)
Prazo: Linha de base
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Os indivíduos escovam os dentes com creme dental designado 2x/dia por 13 dias.
No dia da visita clínica, os sujeitos escovam os dentes e retornam 12 horas depois para avaliação clínica.
Amostras de placa dental na linha da gengiva serão coletadas para análise microbiológica para determinar os níveis de bactérias causadoras de odor bucal CFU - unidades formadoras de colônia.
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Linha de base
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Bactérias malodoras (bactérias causadoras de odor no hálito)
Prazo: 12 horas
|
Os indivíduos escovam os dentes com creme dental designado 2x/dia por 13 dias.
No dia da visita clínica, os sujeitos escovam os dentes e retornam 12 horas depois para avaliação clínica.
Amostras de placa dental na linha da gengiva serão coletadas para análise microbiológica para determinar os níveis de bactérias causadoras de odor bucal CFU - unidades formadoras de colônia.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
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