Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pasty do zębów na bakterie w jamie ustnej
30 marca 2016 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Randomizowane, jednoośrodkowe, trójkomórkowe, podwójnie ślepe i równoległe badanie kliniczne przeprowadzone w Newark, NJ w celu oceny działania przeciwbakteryjnego dwóch past do zębów zawierających 0,3% triklosanu/2% kopolimeru/0,243% fluorku sodu na bazie krzemionki w porównaniu z Kontroluj zwykłą pastę do zębów z fluorem na bakterie w jamie ustnej 12 godzin po 13 dniach stosowania produktu.
Głównym celem była ocena działania przeciwbakteryjnego dwóch past do zębów zawierających 0,3% triklosanu, 2% kopolimeru i 0,234% fluorku sodu na bazie krzemionki w porównaniu z kontrolną pastą do zębów z fluorem na bakterie beztlenowe i bakterie powodujące nieprzyjemny zapach po 12 godzinach od 13 dni stosowania produktu .
Drugorzędnym celem było wykazanie, że pasta do zębów zawierająca 0,3% triklosanu, 2% kopolimeru, 0,234% fluorku sodu i aromat ze składnikami maskującymi zapach na bazie krzemionki (Colgate Total Toothpaste-Flavour Option 1) zapewnia poziom skuteczności przeciwbakteryjnej, który jest „odpowiednik” pasty do zębów zawierającej 0,3% triklosanu, 2% kopolimeru, 0,234% fluorku sodu i zwykłego aromatu na bazie krzemionki (Colgate Total Toothpaste-Flavour Option 2) po 13 dniach stosowania produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku od 18 do 70 lat.
- Chęć przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania. Uczestnik powinien wykazać chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i harmonogramów pobierania próbek.
- Minimum 20 naturalnych zębów z powierzchniami policzkowymi i językowymi.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej i brak oznak zaniedbania jamy ustnej.
- Dobre zdrowie przyzębia. Zarejestrowani pacjenci będą mieli nie więcej niż pięć kieszonek przyzębnych o średnicy 5 mm.
- Pacjenci z indeksem dziąseł większym lub równym 1,0 (indeks Loe-Silness) i indeksem płytki nazębnej większym lub równym 1,5 (modyfikacja Turesky'ego indeksu Quigleya-Heina) zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust. Alergia na produkty higieny osobistej/konsumpcyjne lub ich składniki.
- Zęby z dużą próchnicą, w pełni ukoronowane lub z rozległą odbudową na powierzchniach twarzy i/lub języka, z ortodontycznym paskiem, filarami lub trzecimi trzonowcami
- Historia cukrzycy lub chorób wątroby lub nerek lub innych poważnych schorzeń lub chorób przenoszonych, np. choroby serca czy AIDS.
- Gorączka reumatyczna w wywiadzie, szmery w sercu, wypadanie płatka zastawki mitralnej lub inne stany wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi.
- Pacjenci w trakcie terapii antybiotykowej, przeciwzapalnej lub przeciwzakrzepowej w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie podstawowe.
- Znaczna patologia tkanek miękkich jamy ustnej, ogólnoustrojowe powiększenie dziąseł, ciężkie zapalenie dziąseł (na podstawie badania wizualnego).
- Historia czynnej ciężkiej choroby przyzębia z krwawiącymi dziąsłami i luźnymi zębami.
- Duża próchnica zębów, poważne uogólnione otarcia szyjki macicy i/lub otarcia szkliwa, duże pęknięcia lub uzupełnienia tymczasowe (na podstawie oględzin). nie być wliczany do liczby zębów.
- Stały lub ruchomy aparat ortodontyczny lub ruchome protezy częściowe.
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym płytki nazębnej/zapalenia dziąseł z użyciem produktów do pielęgnacji jamy ustnej w ciągu ostatnich 30 dni. Historia profilaktyki lub leczenia stomatologicznego w ciągu ostatniego miesiąca.
- Samodzielne zgłoszenie ciąży lub laktacji.
- Historia lub obecne użycie przedmiotów do przekłuwania ust lub języka.
- Osoby, o których wiadomo, że są alkoholikami lub zdrowiejącymi alkoholikami.
- Historia lub obecne stosowanie narkotyków rekreacyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Total Smak Opcja 1
Totalna pasta do zębów zawierająca triklosan/kopolimer/fluorek sodu z nowym składnikiem OM (nieprzyjemny zapach z jamy ustnej) - Total Flavour Option 1
|
Totalna pasta do zębów zawierająca triklosan/kopolimer/fluorek sodu z nowym składnikiem OM complex 1 - Total Flavour Option 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Total Smak Opcja 2
Totalna pasta do zębów zawierająca triklosan/kopolimer/fluorek sodu z nowym składnikiem OM (oral nieprzyjemny zapach) Complex 2.
Total Smak Opcja 2
|
Totalna pasta do zębów zawierająca triklosan/kopolimer/fluorek sodu i nowy składnik OM Complex 2.
Opcja Total Flavour 2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasta do zębów Crest
Pasta do zębów placebo: pasta do zębów Crest Cavity Protection (obecnie w sprzedaży)
|
Pasta do zębów placebo: pasta do zębów Crest Cavity Protection z fluorkiem sodu (obecnie w sprzedaży)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakterie beztlenowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badani myją zęby przydzieloną im pastą do zębów 2x dziennie przez 13 dni.
W dniu wizyty w klinice badani myją zęby i wracają 12 godzin później w celu oceny klinicznej.
Próbki płytki nazębnej z linii dziąseł zostaną pobrane do analizy mikrobiologicznej w celu określenia całkowitego poziomu bakterii beztlenowych CFU - kolonii tworzących jednostki.
|
Linia bazowa
|
|
Bakterie beztlenowe
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Badani myją zęby przydzieloną im pastą do zębów 2x dziennie przez 13 dni.
W dniu wizyty w klinice badani myją zęby i wracają 12 godzin później w celu oceny klinicznej.
Próbki płytki nazębnej z linii dziąseł zostaną pobrane do analizy mikrobiologicznej w celu określenia całkowitego poziomu bakterii beztlenowych CFU - kolonii tworzących jednostki.
|
12 godzin
|
|
Bakterie nieprzyjemnego zapachu (bakterie powodujące nieprzyjemny zapach z oddechu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badani myją zęby przydzieloną im pastą do zębów 2x dziennie przez 13 dni.
W dniu wizyty w klinice badani myją zęby i wracają 12 godzin później w celu oceny klinicznej.
Próbki płytki nazębnej z linii dziąseł zostaną pobrane do analizy mikrobiologicznej w celu określenia poziomu bakterii wywołujących nieprzyjemny zapach z ust CFU – kolonie tworzące jednostki.
|
Linia bazowa
|
|
Bakterie nieprzyjemnego zapachu (bakterie powodujące nieprzyjemny zapach z oddechu)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Badani myją zęby przydzieloną im pastą do zębów 2x dziennie przez 13 dni.
W dniu wizyty w klinice badani myją zęby i wracają 12 godzin później w celu oceny klinicznej.
Próbki płytki nazębnej z linii dziąseł zostaną pobrane do analizy mikrobiologicznej w celu określenia poziomu bakterii wywołujących nieprzyjemny zapach z ust CFU – kolonie tworzące jednostki.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .