- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02194621
Indagine clinica per esaminare l'effetto del dentifricio sui batteri orali
30 marzo 2016 aggiornato da: Colgate Palmolive
Uno studio clinico randomizzato, a centro singolo, a tre cellule, in doppio cieco e a gruppi paralleli condotto a Newark, NJ per valutare gli effetti antibatterici di due dentifrici contenenti 0,3% di triclosan/2% di copolimero/0,243% di fluoruro di sodio in una base di silice rispetto a un Controlla il normale dentifricio al fluoro sui batteri orali 12 ore dopo 13 giorni di utilizzo del prodotto.
L'obiettivo primario era valutare gli effetti antibatterici di due dentifrici contenenti lo 0,3% di triclosan, il 2% di copolimero e lo 0,234% di fluoruro di sodio in una base di silice rispetto a un normale dentifricio al fluoro di controllo sui batteri anaerobici e maleodoranti 12 ore dopo 13 giorni di utilizzo del prodotto .
Un obiettivo secondario era dimostrare che un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan, il 2% di copolimero, lo 0,234% di fluoruro di sodio e un aroma con ingredienti che mascherano gli odori a base di silice (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) fornisce un livello di efficacia antibatterica che è "equivalente" a un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan, il 2% di copolimero, lo 0,234% di fluoruro di sodio e un aroma normale a base di silice (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) dopo 13 giorni di utilizzo del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine in buona salute generale dai 18 ai 70 anni.
- La disponibilità a leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata loro in modo completo. Il soggetto deve dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e i programmi di campionamento.
- Un minimo di 20 denti naturali con superfici rigabili facciali e linguali.
- Adeguata igiene orale e nessun segno di negligenza orale.
- Buona salute parodontale. I soggetti arruolati non avranno più di cinque tasche parodontali di 5 mm.
- Saranno arruolati soggetti con indice gengivale maggiore o uguale a 1.0 (Loe-Silness Index) e indice di placca maggiore o uguale a 1.5 (modifica Turesky dell'indice Quigley-Hein).
Criteri di esclusione:
- Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. Allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti.
- Denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati su superfici facciali e/o linguali, fascia ortodontica, abutment o terzi molari
- Storia di diabete o malattie epatiche o renali, o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili, ad es. malattie cardiache o AIDS.
- Storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive.
- Soggetti in terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame di riferimento.
- Patologia significativa dei tessuti molli orali, ingrossamento gengivale sistemico correlato, gengivite grave (sulla base di un esame visivo).
- Storia di grave malattia parodontale attiva con gengive sanguinanti e denti sciolti.
- Grossa carie dentale, grave abrasione cervicale generalizzata e/o abrasione dello smalto, grandi fratture o restauri provvisori (basati su esami visivi). non essere incluso nel conteggio dei denti.
- Apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi parziali rimovibili.
- Partecipazione a uno studio clinico sulla placca dentale/gengivite che coinvolge prodotti per l'igiene orale, negli ultimi 30 giorni. Storia di profilassi dentale o trattamenti nell'ultimo mese.
- Gravidanza o allattamento autodichiarati.
- Storia o uso attuale di oggetti per forare le labbra o la lingua.
- Soggetti noti per essere alcolisti o alcolisti in via di guarigione.
- Storia o uso attuale di droghe ricreative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Opzione sapore totale 1
Dentifricio totale contenente triclosan/copolimero/fluoruro di sodio con nuovo complesso OM (malodore orale) 1 ingrediente - Total Flavour Option 1
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Dentifricio totale contenente triclosan/copolimero/fluoruro di sodio con nuovo ingrediente complesso OM 1 - Opzione sapore totale 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Opzione sapore totale 2
Dentifricio totale contenente triclosan/copolimero/fluoruro di sodio con il nuovo ingrediente del complesso 2 OM (malodore orale).
Opzione sapore totale 2
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Dentifricio totale contenente triclosan/copolimero/fluoruro di sodio e nuovo ingrediente OM complesso 2.
Opzione Total Flavour 2
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cresta Dentifricio
Dentifricio Placebo: dentifricio Crest Cavity Protection (attualmente commercializzato)
|
Dentifricio Placebo: dentifricio Crest Cavity Protection con fluoruro di sodio (attualmente commercializzato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteri anaerobici
Lasso di tempo: Linea di base
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I soggetti si lavano i denti con il dentifricio assegnato 2 volte al giorno per 13 giorni.
Il giorno della visita clinica, i soggetti si lavano i denti e tornano 12 ore dopo per la valutazione clinica.
Verranno raccolti campioni di placca dentale al margine gengivale per l'analisi microbiologica per determinare i livelli totali di batteri anaerobici CFU - unità formanti colonie.
|
Linea di base
|
Batteri anaerobici
Lasso di tempo: 12 ore
|
I soggetti si lavano i denti con il dentifricio assegnato 2 volte al giorno per 13 giorni.
Il giorno della visita clinica, i soggetti si lavano i denti e tornano 12 ore dopo per la valutazione clinica.
Verranno raccolti campioni di placca dentale al margine gengivale per l'analisi microbiologica per determinare i livelli totali di batteri anaerobici CFU - unità formanti colonie.
|
12 ore
|
Batteri del cattivo odore (batteri che causano l'odore dell'alito)
Lasso di tempo: Linea di base
|
I soggetti si lavano i denti con il dentifricio assegnato 2 volte al giorno per 13 giorni.
Il giorno della visita clinica, i soggetti si lavano i denti e tornano 12 ore dopo per la valutazione clinica.
Verranno raccolti campioni di placca dentale sul bordo gengivale per l'analisi microbiologica per determinare i livelli di odore della bocca che causano batteri CFU - unità formanti colonie.
|
Linea di base
|
Batteri del cattivo odore (batteri che causano l'odore dell'alito)
Lasso di tempo: 12 ore
|
I soggetti si lavano i denti con il dentifricio assegnato 2 volte al giorno per 13 giorni.
Il giorno della visita clinica, i soggetti si lavano i denti e tornano 12 ore dopo per la valutazione clinica.
Verranno raccolti campioni di placca dentale sul bordo gengivale per l'analisi microbiologica per determinare i livelli di odore della bocca che causano batteri CFU - unità formanti colonie.
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Opzione Total Flavour 1
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