Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung zur Untersuchung der Wirkung von Zahnpasta auf orale Bakterien

30. März 2016 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Eine randomisierte Einzelzentrums-, Dreizellen-, Doppelblind- und Parallelgruppen-Klinische Studie, durchgeführt in Newark, NJ, zur Bewertung der antibakteriellen Wirkung von zwei Zahnpasten, die 0,3 % Triclosan/2 % Copolymer/0,243 % Natriumfluorid in einer Kieselsäurebasis im Vergleich zu a Kontrollieren Sie normale Fluorid-Zahnpasta auf Mundbakterien 12 Stunden nach 13 Tagen Produktgebrauch.

Das primäre Ziel war die Bewertung der antibakteriellen Wirkung von zwei Zahnpasten mit 0,3 % Triclosan, 2 % Copolymer und 0,234 % Natriumfluorid auf Kieselsäurebasis im Vergleich zu einer Kontrollzahnpasta mit normalem Fluorid auf anaerobe und übelriechende Bakterien 12 Stunden nach 13 Tagen Produktanwendung . Ein sekundäres Ziel war der Nachweis, dass eine Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan, 2 % Copolymer, 0,234 % Natriumfluorid und einem Aroma mit geruchsmaskierenden Inhaltsstoffen auf Kieselsäurebasis (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) ein gewisses Maß an antibakterieller Wirksamkeit bietet "äquivalent" zu einer Zahnpasta, die 0,3 % Triclosan, 2 % Copolymer, 0,234 % Natriumfluorid und ein normales Aroma auf Silikabasis (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) enthält, nach 13 Tagen Produktgebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen in gutem Allgemeinzustand im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Die Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt wurde. Der Proband sollte die Bereitschaft nachweisen, alle Studienverfahren und Probenahmepläne einzuhalten.
  3. Mindestens 20 natürliche Zähne mit fazialen und lingualen ritzbaren Oberflächen.
  4. Angemessene Mundhygiene und keine Anzeichen von oraler Vernachlässigung.
  5. Gute parodontale Gesundheit. Eingeschriebene Probanden haben nicht mehr als fünf parodontale Taschen von 5 mm.
  6. Probanden mit einem Gingivaindex von mindestens 1,0 (Loe-Silness-Index) und einem Plaqueindex von mindestens 1,5 (Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Index) werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte signifikanter Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen. Allergie gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  2. Stark kariöse, vollständig überkronte oder extensiv restaurierte Zähne auf fazialen und/oder lingualen Oberflächen, kieferorthopädisch gebänderten Zähnen, Abutments oder dritten Molaren
  3. Vorgeschichte von Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten, z. Herzkrankheiten oder AIDS.
  4. Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräuschen, Mitralklappenprolaps oder anderen Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern.
  5. Probanden, die im Monat vor der Grunduntersuchung eine antibiotische, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  6. Signifikante orale Weichteilpathologie, systemisch bedingte Gingivavergrößerung, schwere Gingivitis (basierend auf einer visuellen Untersuchung).
  7. Geschichte einer aktiven schweren Parodontitis mit Zahnfleischbluten und lockeren Zähnen.
  8. Starke Zahnkaries, schwerer generalisierter zervikaler Abrieb und/oder Zahnschmelzabrieb, große Frakturen oder provisorische Restaurationen (basierend auf visuellen Untersuchungen). nicht in die Zahnzählung einfließen.
  9. Festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparatur oder herausnehmbare Teilprothesen.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Zahnbelag/Gingivitis mit Mundpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage. Geschichte der zahnärztlichen Prophylaxe oder Behandlungen im letzten Monat.
  11. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Geschichte oder aktuelle Verwendung von Gegenständen zum Durchstechen der Lippen oder Zunge.
  13. Personen, von denen bekannt ist, dass sie Alkoholiker oder genesende Alkoholiker sind.
  14. Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Freizeitdrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtgeschmacksoption 1
Totale Zahnpasta mit Triclosan/Copolymer/Natriumfluorid mit neuem OM-Komplex (oral malodor) 1 Inhaltsstoff – Total Flavor Option 1
Arzneimittel: Gesamtgeschmacksoption 1
Vollständige Zahnpasta mit Triclosan/Copolymer/Natriumfluorid mit dem neuen Inhaltsstoff OM-Komplex 1 -Total Flavor Option 1
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Experimental: Totale Geschmacksoption 2
Vollständige Zahnpasta mit Triclosan/Copolymer/Natriumfluorid mit dem neuen Inhaltsstoff OM (oral malodor)-Komplex 2. Totale Geschmacksoption 2
Arzneimittel: Gesamtgeschmacksoption 2
Vollständige Zahnpasta mit Triclosan/Copolymer/Natriumfluorid und dem neuen Inhaltsstoff OM-Komplex 2. Gesamtgeschmacksoption 2
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Placebo-Komparator: Crest Zahnpasta
Placebo-Zahnpasta: Crest Cavity Protection-Zahnpasta (derzeit auf dem Markt)
Arzneimittel: Placebo-Zahnpasta: Crest Cavity Protection-Zahnpasta
Placebo-Zahnpasta: Crest Cavity Protection-Zahnpasta mit Natriumfluorid (derzeit auf dem Markt)
Andere Namen:
  • Crest Anti-Cavity Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaerobe Bakterien
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden putzen ihre Zähne mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta 2x/Tag für 13 Tage. Am Tag des Klinikbesuchs putzen die Probanden ihre Zähne und kommen 12 Stunden später zur klinischen Untersuchung zurück. Proben von Zahnbelag am Zahnfleischsaum werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt, um die Gesamtkonzentrationen der anaeroben Bakterien CFU – koloniebildende Einheiten – zu bestimmen.
Grundlinie
Anaerobe Bakterien
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Probanden putzen ihre Zähne mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta 2x/Tag für 13 Tage. Am Tag des Klinikbesuchs putzen die Probanden ihre Zähne und kommen 12 Stunden später zur klinischen Untersuchung zurück. Proben von Zahnbelag am Zahnfleischsaum werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt, um die Gesamtkonzentrationen der anaeroben Bakterien CFU – koloniebildende Einheiten – zu bestimmen.
12 Stunden
Malodor-Bakterien (Atemgeruch verursachende Bakterien)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden putzen ihre Zähne mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta 2x/Tag für 13 Tage. Am Tag des Klinikbesuchs putzen die Probanden ihre Zähne und kommen 12 Stunden später zur klinischen Untersuchung zurück. Proben von Zahnbelag am Zahnfleischsaum werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt, um den Grad der Mundgeruch verursachenden Bakterien CFU – koloniebildende Einheiten – zu bestimmen.
Grundlinie
Malodor-Bakterien (Atemgeruch verursachende Bakterien)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Probanden putzen ihre Zähne mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta 2x/Tag für 13 Tage. Am Tag des Klinikbesuchs putzen die Probanden ihre Zähne und kommen 12 Stunden später zur klinischen Untersuchung zurück. Proben von Zahnbelag am Zahnfleischsaum werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt, um den Grad der Mundgeruch verursachenden Bakterien CFU – koloniebildende Einheiten – zu bestimmen.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Bakterienwerte im Mund

Klinische Studien zur Gesamtgeschmacksoption 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren