Клиническое исследование для изучения влияния зубной пасты на бактерии полости рта
30 марта 2016 г. обновлено: Colgate Palmolive
Рандомизированное, одноцентровое, трехклеточное, двойное слепое и параллельное клиническое исследование, проведенное в Ньюарке, штат Нью-Джерси, для оценки антибактериального действия двух зубных паст, содержащих 0,3% триклозана/2% сополимера/0,243% фторида натрия на кремнеземной основе, по сравнению с Контролируйте обычную зубную пасту с фтором на бактерии полости рта через 12 часов после 13 дней использования продукта.
Основная цель состояла в том, чтобы оценить антибактериальное действие двух зубных паст, содержащих 0,3% триклозана, 2% сополимера и 0,234% фторида натрия на основе кремнезема, по сравнению с контрольной зубной пастой с обычным фтором на анаэробные бактерии и бактерии с неприятным запахом через 12 часов после 13 дней использования продукта. .
Дополнительная цель заключалась в том, чтобы продемонстрировать, что зубная паста, содержащая 0,3 % триклозана, 2 % сополимера, 0,234 % фторида натрия и ароматизатор с ингредиентами, маскирующими запах, на основе кремнезема (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1), обеспечивает уровень антибактериальной эффективности, который «эквивалентно» зубной пасте, содержащей 0,3% триклозана, 2% сополимера, 0,234% фторида натрия и обычный ароматизатор на основе кремнезема (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) после 13 дней использования продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте от 18 до 70 лет.
- Готовность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия после того, как им будет полностью объяснен характер исследования. Субъект должен продемонстрировать готовность соблюдать все процедуры исследования и график отбора проб.
- Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, которые можно царапать.
- Адекватная гигиена полости рта и отсутствие признаков запущенности полости рта.
- Хорошее здоровье пародонта. У зарегистрированных субъектов будет не более пяти пародонтальных карманов диаметром 5 мм.
- Субъекты с десневым индексом больше или равным 1,0 (индекс Loe-Silness) и индексом зубного налета больше или равным 1,5 (модификация Turesky индекса Quigley-Hein) будут зарегистрированы.
Критерий исключения:
- История значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для полости рта. Аллергия на средства личной гигиены/потребительские товары или их ингредиенты.
- Сильно кариозные зубы, полностью покрытые коронками или обширно восстановленные на лицевых и/или язычных поверхностях, ортодонтически соединенные, опорные или третьи моляры
- Диабет в анамнезе, заболевания печени или почек, другие серьезные медицинские состояния или инфекционные заболевания, например. болезни сердца или СПИД.
- Ревматическая лихорадка, шумы в сердце, пролапс митрального клапана или другие состояния, требующие профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами в анамнезе.
- Субъекты, получающие антибиотикотерапию, противовоспалительную или антикоагулянтную терапию в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
- Значительная патология мягких тканей полости рта, системно связанное увеличение десен, тяжелый гингивит (по данным визуального осмотра).
- В анамнезе активное тяжелое заболевание пародонта с кровоточивостью десен и шатающимися зубами.
- Грубый кариес зубов, тяжелая генерализованная стираемость пришеечной области и/или стирание эмали, большие трещины или временные реставрации (по результатам визуального осмотра). не включать в число зубов.
- Несъемные или съемные ортодонтические аппараты или съемные частичные протезы.
- Участие в клиническом исследовании зубного налета/гингивита с использованием средств по уходу за полостью рта в течение последних 30 дней. История стоматологической профилактики или лечения в течение последнего месяца.
- Самостоятельно сообщил о беременности или лактации.
- История или текущее использование предметов для прокалывания губ или языка.
- Субъекты, известные как алкоголики или выздоравливающие алкоголики.
- История или текущее употребление рекреационных наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общий вариант вкуса 1
Зубная паста Total, содержащая триклозан/сополимер/фторид натрия с новым комплексом OM (неприятный запах изо рта) 1 ингредиент – Total Flavor Option 1
|
Зубная паста Total, содержащая триклозан/сополимер/фторид натрия с новым ингредиентом комплекса OM 1 – Total Flavor Option 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Общий вариант вкуса 2
Зубная паста Total, содержащая триклозан/сополимер/фторид натрия с новым компонентом комплекса OM (неприятный запах изо рта) 2.
Общий вариант вкуса 2
|
Зубная паста Total, содержащая триклозан/сополимер/фторид натрия и новый ингредиент OM-комплекса 2.
Общий вариант вкуса 2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста Крест
Зубная паста-плацебо: зубная паста Crest Cavity Protection (в настоящее время продается)
|
Зубная паста-плацебо: зубная паста Crest Cavity Protection с фторидом натрия (в настоящее время продается)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анаэробные бактерии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекты чистят зубы назначенной зубной пастой 2 раза в день в течение 13 дней.
В день посещения клиники испытуемые чистят зубы и возвращаются через 12 часов для клинической оценки.
Образцы зубного налета на линии десен будут взяты для микробиологического анализа для определения общего уровня анаэробных бактерий КОЕ - колониеобразующих единиц.
|
Базовый уровень
|
|
Анаэробные бактерии
Временное ограничение: 12 часов
|
Субъекты чистят зубы назначенной зубной пастой 2 раза в день в течение 13 дней.
В день посещения клиники испытуемые чистят зубы и возвращаются через 12 часов для клинической оценки.
Образцы зубного налета на линии десен будут взяты для микробиологического анализа для определения общего уровня анаэробных бактерий КОЕ - колониеобразующих единиц.
|
12 часов
|
|
Бактерии неприятного запаха (бактерии, вызывающие запах изо рта)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъекты чистят зубы назначенной зубной пастой 2 раза в день в течение 13 дней.
В день посещения клиники испытуемые чистят зубы и возвращаются через 12 часов для клинической оценки.
Образцы зубного налета на линии десен будут взяты для микробиологического анализа с целью определения уровня бактерий, вызывающих запах изо рта, КОЕ – колониеобразующих единиц.
|
Базовый уровень
|
|
Бактерии неприятного запаха (бактерии, вызывающие запах изо рта)
Временное ограничение: 12 часов
|
Субъекты чистят зубы назначенной зубной пастой 2 раза в день в течение 13 дней.
В день посещения клиники испытуемые чистят зубы и возвращаются через 12 часов для клинической оценки.
Образцы зубного налета на линии десен будут взяты для микробиологического анализа с целью определения уровня бактерий, вызывающих запах изо рта, КОЕ – колониеобразующих единиц.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .