Investigación clínica para examinar el efecto de la pasta de dientes en las bacterias orales
30 de marzo de 2016 actualizado por: Colgate Palmolive
Un estudio clínico aleatorizado, de un solo centro, de tres células, doble ciego y de grupos paralelos realizado en Newark, NJ, para evaluar los efectos antibacterianos de dos pastas dentales que contienen 0,3 % de triclosán/2 % de copolímero/0,243 % de fluoruro de sodio en una base de sílice en comparación con una Controle la pasta dental regular con flúor en bacterias orales 12 horas después de 13 días de uso del producto.
El objetivo principal fue evaluar los efectos antibacterianos de dos dentífricos que contenían triclosán al 0,3 %, copolímero al 2 % y fluoruro de sodio al 0,234 % en una base de sílice en comparación con un dentífrico regular con flúor de control sobre bacterias anaeróbicas y malolientes 12 horas después de 13 días de uso del producto .
Un objetivo secundario fue demostrar que una pasta dental que contiene 0,3 % de triclosán, 2 % de copolímero, 0,234 % de fluoruro de sodio y un sabor con ingredientes que enmascaran el olor en base de sílice (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) brinda un nivel de eficacia antibacteriana que es "equivalente" a una pasta de dientes que contiene 0,3 % de triclosán, 2 % de copolímero, 0,234 % de fluoruro de sodio y un sabor regular en base de sílice (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) después de 13 días de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Rutgers School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en buen estado de salud general de 18 a 70 años.
- La voluntad de leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio. El sujeto debe demostrar su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y programas de muestreo.
- Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies puntuables faciales y linguales.
- Higiene bucal adecuada y sin signos de abandono bucal.
- Buena salud periodontal. Los sujetos inscritos no tendrán más de cinco bolsas periodontales de 5 mm.
- Se inscribirán sujetos con índice gingival mayor o igual a 1,0 (índice de Loe-Silness) e índice de placa mayor o igual a 1,5 (índice de Quigley-Hein modificado por Turesky).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales. Alergia a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes.
- Dientes muy cariados, totalmente coronados o extensamente restaurados en superficies vestibulares y/o linguales, bandas de ortodoncia, pilares o terceros molares
- Antecedentes de diabetes o enfermedad hepática o renal, u otras afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles, p. enfermedades del corazón o SIDA.
- Antecedentes de fiebre reumática, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral u otras afecciones que requieran protección antibiótica profiláctica antes de los procedimientos dentales invasivos.
- Sujetos en terapia antibiótica, antiinflamatoria o anticoagulante durante el mes anterior al examen de referencia.
- Patología significativa de los tejidos blandos orales, agrandamiento gingival relacionado sistémicamente, gingivitis severa (basado en exámenes visuales).
- Antecedentes de enfermedad periodontal grave activa con encías sangrantes y dientes flojos.
- Caries dental macroscópica, abrasión cervical severa generalizada y/o abrasión del esmalte, restauraciones grandes fracturadas o temporales (basadas en exámenes visuales). no debe incluirse en el recuento de dientes.
- Aparato de ortodoncia fijo o removible o prótesis parcial removible.
- Participación en un estudio clínico de placa dental/gingivitis que involucre productos para el cuidado bucal, en los últimos 30 días. Antecedentes de profilaxis o tratamientos dentales en el último mes.
- Embarazo o lactancia autoinformados.
- Historia o uso actual de objetos para perforar los labios o la lengua.
- Sujetos que se sabe que son alcohólicos o alcohólicos en recuperación.
- Historia o uso actual de drogas recreativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sabor Total Opción 1
Pasta de dientes total que contiene triclosán/copolímero/fluoruro de sodio con el nuevo complejo OM (mal olor oral) 1 ingrediente - Sabor total Opción 1
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Pasta de dientes total que contiene triclosán/copolímero/fluoruro de sodio con el nuevo ingrediente OM complex 1 -Total Flavor Option 1
Otros nombres:
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Experimental: Sabor Total Opción 2
Pasta de dientes total que contiene triclosán/copolímero/fluoruro de sodio con el nuevo ingrediente del complejo 2 OM (mal olor bucal).
Sabor Total Opción 2
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Pasta de dientes total que contiene triclosán/copolímero/fluoruro de sodio y el nuevo ingrediente OM complex 2.
Sabor total opción 2
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pasta de dientes cresta
Pasta dental placebo: Pasta dental Crest Cavity Protection (actualmente comercializada)
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Pasta dental placebo: Pasta dental Crest Cavity Protection con fluoruro de sodio (actualmente comercializada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacteria anaerobica
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos se cepillan los dientes con la pasta dental asignada 2 veces al día durante 13 días.
El día de la visita a la clínica, los sujetos se cepillan los dientes y regresan 12 horas después para una evaluación clínica.
Se recolectarán muestras de placa dental en la línea de las encías para análisis microbiológico para determinar los niveles totales de bacterias anaerobias CFU - unidades formadoras de colonias.
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Base
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Bacteria anaerobica
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los sujetos se cepillan los dientes con la pasta dental asignada 2 veces al día durante 13 días.
El día de la visita a la clínica, los sujetos se cepillan los dientes y regresan 12 horas después para una evaluación clínica.
Se recolectarán muestras de placa dental en la línea de las encías para análisis microbiológico para determinar los niveles totales de bacterias anaerobias CFU - unidades formadoras de colonias.
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12 horas
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Bacterias del mal olor (bacterias que causan el mal olor)
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos se cepillan los dientes con la pasta dental asignada 2 veces al día durante 13 días.
El día de la visita a la clínica, los sujetos se cepillan los dientes y regresan 12 horas después para una evaluación clínica.
Se recolectarán muestras de placa dental en la línea de las encías para su análisis microbiológico a fin de determinar los niveles de bacterias que causan el mal olor en la boca, CFU, unidades formadoras de colonias.
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Base
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Bacterias del mal olor (bacterias que causan el mal olor)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Los sujetos se cepillan los dientes con la pasta dental asignada 2 veces al día durante 13 días.
El día de la visita a la clínica, los sujetos se cepillan los dientes y regresan 12 horas después para una evaluación clínica.
Se recolectarán muestras de placa dental en la línea de las encías para su análisis microbiológico a fin de determinar los niveles de bacterias que causan el mal olor en la boca, CFU, unidades formadoras de colonias.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
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