Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse for å undersøke tannkrems effekt på orale bakterier

30. mars 2016 oppdatert av: Colgate Palmolive

En randomisert, enkeltsenter, trecellet, dobbeltblind og parallelle grupper klinisk studie utført i Newark, NJ for å evaluere de antibakterielle effektene av to tannkremer som inneholder 0,3 % triklosan/2 % kopolymer/0,243 % natriumfluorid i en silikabase sammenlignet med en Kontroller vanlig fluortannkrem på orale bakterier 12 timer etter 13 dagers produktbruk.

Hovedmålet var å evaluere de antibakterielle effektene av to tannkremer som inneholder 0,3 % triklosan, 2 % kopolymer og 0,234 % natriumfluorid i en silikabase sammenlignet med en vanlig kontroll-fluortannkrem på anaerobe og illeluktende bakterier 12 timer etter 13 dagers bruk av produktet. . Et sekundært mål var å demonstrere at en tannkrem som inneholder 0,3 % triklosan, 2 % kopolymer, 0,234 % natriumfluorid og en smak med luktmaskerende ingredienser i silikabase (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) gir et nivå av antibakteriell effekt som er "tilsvarer" en tannkrem som inneholder 0,3 % triclosan, 2 % kopolymer, 0,234 % natriumfluorid og en vanlig smak i silikabase (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) etter 13 dagers bruk av produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i god generell helse i alderen 18 til 70 år.
  2. En vilje til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke etter at arten av studien er fullstendig forklart for dem. Emnet bør vise vilje til å overholde alle studieprosedyrer og prøvetakingsplaner.
  3. Minimum 20 naturlige tenner med ansikts- og lingual scorable overflater.
  4. Tilstrekkelig munnhygiene og ingen tegn på munnskjøtsel.
  5. God periodontal helse. Påmeldte forsøkspersoner vil ikke ha mer enn fem periodontale lommer på 5 mm.
  6. Personer med gingivalindeks større enn eller lik 1,0 (Loe-Silness Index) og plakkindeks større enn eller lik 1,5 (Turesky-modifikasjon av Quigley-Hein Index) vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll. Allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
  2. Tenner som er grovt karies, fullt kronet eller omfattende restaurert på ansikts- og/eller linguale overflater, kjeveortopedisk bånd, abutments eller tredje jeksler
  3. Anamnese med diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer, f.eks. hjertesykdom eller AIDS.
  4. Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps eller andre tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer.
  5. Personer på antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løpet av måneden før baseline-undersøkelsen.
  6. Betydelig oral bløtvevspatologi, systemisk relatert gingivalforstørrelse, alvorlig gingivitt (basert på visuelle undersøkelser).
  7. Historie med aktiv alvorlig periodontal sykdom med blødende tannkjøtt og løse tenner.
  8. Grov tannkaries, alvorlig generalisert cervikal slitasje og/eller emalje slitasje, store brudd eller midlertidige restaureringer (basert på visuelle undersøkelser). ikke inkluderes i tanntellingen.
  9. Fast eller avtagbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser.
  10. Deltakelse i en klinisk studie for tannplakk/gingivitt som involverer munnpleieprodukter, i løpet av de siste 30 dagene. Historie om tannprofylakse eller behandlinger den siste måneden.
  11. Selvrapportert graviditet eller amming.
  12. Historie eller nåværende bruk av gjenstander for å stikke hull på leppene eller tungen.
  13. Personer som er kjent for å være alkoholiker, eller en alkoholiker i bedring.
  14. Historie eller nåværende bruk av rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total smaksalternativ 1
Totaltannkrem som inneholder triklosan/kopolymer/natriumfluorid med nytt OM-kompleks (oral malodor) 1 ingrediens - Total Flavor Option 1
Legemiddel: Total smaksalternativ 1
Totaltannkrem som inneholder triklosan/kopolymer/natriumfluorid med nytt OM-kompleks 1 ingrediens -Total Flavor Option 1
Andre navn:
  • Total tannkrem
Eksperimentell: Total smaksalternativ 2
Totaltannkrem som inneholder triklosan/kopolymer/natriumfluorid med ny OM (oral malodor) kompleks 2 ingrediens. Total smaksalternativ 2
Legemiddel: Total smaksalternativ 2
Total tannkrem som inneholder triklosan/kopolymer/natriumfluorid og ny OM-kompleks 2-ingrediens. Total smaksalternativ 2
Andre navn:
  • Total tannkrem
Placebo komparator: Crest Tannkrem
Placebo-tannkrem: Crest Cavity Protection-tannkrem (markedsført for tiden)
Legemiddel: Placebo tannkrem: Crest Cavity Protection tannkrem
Placebo tannkrem: Crest Cavity Protection tannkrem m/natriumfluorid (markedsført for tiden)
Andre navn:
  • Crest Anti-Cavity tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anaerobe bakterier
Tidsramme: Grunnlinje
Forsøkspersonene pusser tennene med tildelt tannkrem 2 ganger om dagen i 13 dager. På klinikkbesøksdagen pusser forsøkspersonene tennene og kommer tilbake 12 timer senere for klinisk evaluering. Prøver av tannplakk ved tannkjøttkanten vil bli samlet inn for mikrobiologisk analyse for å bestemme totale nivåer av anaerobe bakterier CFU - kolonidannende enheter.
Grunnlinje
Anaerobe bakterier
Tidsramme: 12 timer
Forsøkspersonene pusser tennene med tildelt tannkrem 2 ganger om dagen i 13 dager. På klinikkbesøksdagen pusser forsøkspersonene tennene og kommer tilbake 12 timer senere for klinisk evaluering. Prøver av tannplakk ved tannkjøttkanten vil bli samlet inn for mikrobiologisk analyse for å bestemme totale nivåer av anaerobe bakterier CFU - kolonidannende enheter.
12 timer
Malodor bakterier (pustelukt forårsaker bakterier)
Tidsramme: Grunnlinje
Forsøkspersonene pusser tennene med tildelt tannkrem 2 ganger om dagen i 13 dager. På klinikkbesøksdagen pusser forsøkspersonene tennene og kommer tilbake 12 timer senere for klinisk evaluering. Prøver av tannplakk ved tannkjøttkanten vil bli samlet inn for mikrobiologisk analyse for å bestemme nivåer av munnlukt som forårsaker bakterier CFU - kolonidannende enheter.
Grunnlinje
Malodor bakterier (pustelukt forårsaker bakterier)
Tidsramme: 12 timer
Forsøkspersonene pusser tennene med tildelt tannkrem 2 ganger om dagen i 13 dager. På klinikkbesøksdagen pusser forsøkspersonene tennene og kommer tilbake 12 timer senere for klinisk evaluering. Prøver av tannplakk ved tannkjøttkanten vil bli samlet inn for mikrobiologisk analyse for å bestemme nivåer av munnlukt som forårsaker bakterier CFU - kolonidannende enheter.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total smaksalternativ 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere