Kliininen tutkimus hammastahnan vaikutuksen tutkimiseksi suun bakteereihin
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Colgate Palmolive
Newarkissa, NJ:ssä suoritettu satunnaistettu, yhden keskuksen, kolmisoluinen, kaksoissokko- ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus kahden hammastahnan antibakteeristen vaikutusten arvioimiseksi, jotka sisältävät 0,3 % triklosaania/2 % kopolymeeriä/0,243 % natriumfluoridia piidioksidipohjassa verrattuna Hallitse tavallista fluorihammastahnaa suun bakteereille 12 tuntia 13 päivän tuotteen käytön jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden hammastahnan, jotka sisältävät 0,3 % triklosaania, 2 % kopolymeeriä ja 0,234 % natriumfluoridia piidioksidipohjassa, antibakteeriset vaikutukset anaerobisiin ja pahanhajuisiin bakteereihin verrattuna 12 tuntia 13 päivän käytön jälkeen. .
Toissijainen tavoite oli osoittaa, että hammastahna, joka sisältää 0,3 % triklosaania, 2 % kopolymeeriä, 0,234 % natriumfluoridia ja aromia, jossa on hajua peittäviä ainesosia piidioksidipohjaisessa (Colgate Total Tooth Paste-Flavor Option 1), tarjoaa antibakteerisen tehon, joka on "vastaa" hammastahnaa, joka sisältää 0,3 % triklosaania, 2 % kopolymeeriä, 0,234 % natriumfluoridia ja tavallista aromia piidioksidipohjaisessa (Colgate Total Tooth Paste-Flavor Option 2) -tuotteen 13 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleiskuntoiset miehet ja naiset iältään 18-70 vuotta.
- Halukkuus lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty heille täysin. Tutkittavan on osoitettava olevansa valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja näytteenottoaikatauluja.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa kasvojen ja kielten pisteytetyt pinnat.
- Riittävä suuhygienia eikä merkkejä suun laiminlyönnistä.
- Hyvä periodontaalin terveys. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä ei ole enempää kuin viisi 5 mm:n parodontaalitaskua.
- Koehenkilöt, joiden ienindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 (Loe-Silness Index) ja plakkiindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 (Tureskin muunnos Quigley-Hein-indeksistä), otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin havaittu merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden, käytön jälkeen. Allergia henkilökohtaisille hygienia-/kulutustuotteille tai niiden ainesosille.
- Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, täysin kruunuja tai laajasti restauroituja kasvojen ja/tai kielten pinnalla, oikomishoidossa, tukihampaat tai kolmannet poskihampaat
- Diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet tai tarttuvat sairaudet, esim. sydänsairaus tai AIDS.
- Reumakuume, sydämen sivuäänet, mitraaliläpän esiinluiskahdukset tai muut sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootti-, tulehdus- tai antikoagulanttihoitoa perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
- Merkittävä suun pehmytkudospatologia, systeemisesti liittyvä ikenen suureneminen, vaikea ientulehdus (silmämääräisen tutkimuksen perusteella).
- Aiemmin aktiivinen vakava parodontaalisairaus, johon liittyy verenvuotoa ikenissä ja löystyneitä hampaita.
- Karies, vakava yleistynyt kohdunkaulan hankaus ja/tai kiilteen hankaus, suuret murtumat tai väliaikaiset täytökset (silmämääräisten tarkastusten perusteella). ei sisälly hampaiden määrään.
- Kiinteä tai irrotettava oikomislaite tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
- Osallistuminen hammasplakki/ientulehduksen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana suunhoitotuotteita, viimeisen 30 päivän aikana. Hampaiden ennaltaehkäisy tai hoidot viimeisen kuukauden aikana.
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys.
- Esineiden historia tai nykyinen käyttö huulten tai kielen lävistämiseen.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan alkoholisti tai toipuva alkoholisti.
- Huumeiden historia tai nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaismakuvaihtoehto 1
Triklosaani/kopolymeeri/natriumfluoridia sisältävä kokonaishammastahna ja uusi OM (oral malodor) kompleksi 1 ainesosa - Total Flavor Option 1
|
Triklosaani/kopolymeeri/natriumfluoridia sisältävä kokonaishammastahna ja uusi OM-kompleksi 1 ainesosa - Kokonaismakuvaihtoehto 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokonaismakuvaihtoehto 2
Täydellinen hammastahna, joka sisältää triklosaania/kopolymeeriä/natriumfluoridia ja uutta OM (oral malodor) kompleksi 2 ainesosaa.
Kokonaismakuvaihtoehto 2
|
Total-hammastahna, joka sisältää triklosaania/kopolymeeriä/natriumfluoridia ja uutta OM-kompleksi 2 -ainesosaa.
Total Flavor -vaihtoehto 2
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Crest hammastahna
Placebo-hammastahna: Crest Cavity Protection -hammastahna (tällä hetkellä myynnissä)
|
Placebo-hammastahna: Crest Cavity Protection -hammastahna natriumfluoridilla (tällä hetkellä myynnissä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaerobiset bakteerit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöt pesevät hampaansa määrätyllä hammastahnalla 2 kertaa päivässä 13 päivän ajan.
Klinikkakäyntipäivänä tutkittavat harjaavat hampaansa ja palaavat 12 tunnin kuluttua kliinistä arviointia varten.
Näytteitä ienrajan hammasplakista kerätään mikrobiologista analyysiä varten anaerobisten bakteerien CFU - pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaistasojen määrittämiseksi.
|
Perustaso
|
|
Anaerobiset bakteerit
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Koehenkilöt pesevät hampaansa määrätyllä hammastahnalla 2 kertaa päivässä 13 päivän ajan.
Klinikkakäyntipäivänä tutkittavat harjaavat hampaansa ja palaavat 12 tunnin kuluttua kliinistä arviointia varten.
Näytteitä ienrajan hammasplakista kerätään mikrobiologista analyysiä varten anaerobisten bakteerien CFU - pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaistasojen määrittämiseksi.
|
12 tuntia
|
|
Pahanhajuiset bakteerit (hengityksen hajua aiheuttavat bakteerit)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koehenkilöt pesevät hampaansa määrätyllä hammastahnalla 2 kertaa päivässä 13 päivän ajan.
Klinikkakäyntipäivänä tutkittavat harjaavat hampaansa ja palaavat 12 tunnin kuluttua kliinistä arviointia varten.
Ienrajan hammasplakista otetaan näytteitä mikrobiologista analyysiä varten, jotta voidaan määrittää suun hajua aiheuttavien bakteerien tasot CFU - pesäkkeitä muodostavat yksiköt.
|
Perustaso
|
|
Pahanhajuiset bakteerit (hengityksen hajua aiheuttavat bakteerit)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Koehenkilöt pesevät hampaansa määrätyllä hammastahnalla 2 kertaa päivässä 13 päivän ajan.
Klinikkakäyntipäivänä tutkittavat harjaavat hampaansa ja palaavat 12 tunnin kuluttua kliinistä arviointia varten.
Ienrajan hammasplakista otetaan näytteitä mikrobiologista analyysiä varten, jotta voidaan määrittää suun hajua aiheuttavien bakteerien tasot CFU - pesäkkeitä muodostavat yksiköt.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .