牙膏对口腔细菌影响的临床研究
2016年3月30日 更新者:Colgate Palmolive
在新泽西州纽瓦克市进行的一项随机、单中心、三细胞、双盲和平行组临床研究评估了两种含有 0.3% 三氯生/2% 共聚物/0.243% 氟化钠的二氧化硅牙膏与二氧化硅基牙膏的抗菌效果使用 13 天产品后 12 小时控制普通含氟牙膏对口腔细菌的影响。
主要目的是评估两种牙膏在二氧化硅基质中含有 0.3% 三氯生、2% 共聚物和 0.234% 氟化钠,与对照普通含氟牙膏相比,在产品使用 13 天后 12 小时对厌氧菌和恶臭菌的抗菌效果.
第二个目标是证明含有 0.3% 三氯生、2% 共聚物、0.234% 氟化钠和二氧化硅基气味掩蔽成分的牙膏(高露洁全效牙膏-口味选项 1)提供的抗菌功效水平使用 13 天后,“相当于”含有 0.3% 三氯生、2% 共聚物、0.234% 氟化钠和硅基普通香料的牙膏(高露洁全效牙膏 - 香料选项 2)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07107
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 70 岁之间、一般健康状况良好的男性和女性。
- 在向他们充分解释研究的性质后,愿意阅读、理解并签署知情同意书。 受试者应表现出遵守所有研究程序和采样时间表的意愿。
- 至少 20 颗具有面部和舌部可刻痕表面的天然牙齿。
- 足够的口腔卫生,没有口腔疏忽的迹象。
- 良好的牙周健康。 登记的受试者将有不超过五个 5 毫米的牙周袋。
- 将招募牙龈指数大于或等于 1.0(Loe-Silness 指数)和菌斑指数大于或等于 1.5(Quigley-Hein 指数的 Turesky 修正)的受试者。
排除标准:
- 使用牙膏和漱口水等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史。 对个人护理/消费品或其成分过敏。
- 面部和/或舌表面严重龋齿、全冠或广泛修复的牙齿、正畸带状牙齿、基台或第三磨牙
- 糖尿病或肝病或肾病病史,或其他严重疾病或传染性疾病,例如 心脏病或艾滋病。
- 风湿热病史、心脏杂音、二尖瓣脱垂或其他需要在侵入性牙科手术前预防性使用抗生素的病症。
- 在基线检查前一个月接受抗生素、抗炎或抗凝治疗的受试者。
- 明显的口腔软组织病变、系统相关的牙龈肿大、严重的牙龈炎(基于视觉检查)。
- 有牙龈出血和牙齿松动的严重牙周病史。
- 严重龋齿、严重的全身性颈部磨损和/或牙釉质磨损、大的骨折或临时修复体(基于目视检查)。 不计入牙数。
- 固定或可摘正畸矫治器或可摘局部义齿。
- 在过去 30 天内参加过涉及口腔护理产品的牙菌斑/牙龈炎临床研究。 过去一个月的牙科预防或治疗史。
- 自我报告怀孕或哺乳。
- 过去或目前使用物体刺穿嘴唇或舌头。
- 已知是酒鬼或正在戒酒的受试者。
- 消遣性药物的历史或当前使用情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:总口味选项 1
含三氯生/共聚物/氟化钠和新 OM(口臭)复合物的全效牙膏 1 种成分 - 总香精选项 1
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含三氯生/共聚物/氟化钠和新 OM 复合物 1 种成分的全效牙膏 - 总口味选项 1
其他名称:
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实验性的:总口味选项 2
含有三氯生/共聚物/氟化钠和新 OM(口臭)复合物 2 成分的总牙膏。
总口味选项 2
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含有三氯生/共聚物/氟化钠和新 OM 复合物 2 成分的总牙膏。
总风味选项 2
其他名称:
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安慰剂比较:佳洁士牙膏
安慰剂牙膏:Crest Cavity Protection牙膏(目前已上市)
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安慰剂牙膏:Crest Cavity Protection 牙膏,含氟化钠(目前已上市)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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厌氧菌
大体时间:基线
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受试者使用指定的牙膏刷牙 2 次/天,持续 13 天。
在门诊日,受试者刷牙并在 12 小时后返回进行临床评估。
将收集牙龈线上的牙菌斑样本进行微生物分析,以确定厌氧菌 CFU(菌落形成单位)的总水平。
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基线
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厌氧菌
大体时间:12小时
|
受试者使用指定的牙膏刷牙 2 次/天,持续 13 天。
在门诊日,受试者刷牙并在 12 小时后返回进行临床评估。
将收集牙龈线上的牙菌斑样本进行微生物分析,以确定厌氧菌 CFU(菌落形成单位)的总水平。
|
12小时
|
恶臭细菌(引起口臭的细菌)
大体时间:基线
|
受试者使用指定的牙膏刷牙 2 次/天,持续 13 天。
在门诊日,受试者刷牙并在 12 小时后返回进行临床评估。
将收集牙龈线上的牙菌斑样本进行微生物分析,以确定引起口腔异味的细菌 CFU(菌落形成单位)的水平。
|
基线
|
恶臭细菌(引起口臭的细菌)
大体时间:12小时
|
受试者使用指定的牙膏刷牙 2 次/天,持续 13 天。
在门诊日,受试者刷牙并在 12 小时后返回进行临床评估。
将收集牙龈线上的牙菌斑样本进行微生物分析,以确定引起口腔异味的细菌 CFU(菌落形成单位)的水平。
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
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总风味选项 1的临床试验
-
Alcon Research完全的
-
University of Texas Southwestern Medical Center完全的