Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om het effect van tandpasta op orale bacteriën te onderzoeken

30 maart 2016 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Een gerandomiseerde, single-center, driecellige, dubbelblinde en parallelle groepen klinische studie uitgevoerd in Newark, NJ om de antibacteriële effecten van twee tandpasta's met 0,3% triclosan/2% copolymeer/0,243% natriumfluoride in een silicabasis te evalueren in vergelijking met een Controleer reguliere fluoridetandpasta op orale bacteriën 12 uur na 13 dagen gebruik van het product.

Het primaire doel was het evalueren van de antibacteriële effecten van twee tandpasta's die 0,3% triclosan, 2% copolymeer en 0,234% natriumfluoride op silicabasis bevatten, in vergelijking met een controle reguliere fluoridetandpasta op anaerobe en slecht ruikende bacteriën 12 uur na 13 dagen gebruik van het product. . Een secundair doel was om aan te tonen dat een tandpasta met 0,3% triclosan, 2% copolymeer, 0,234% natriumfluoride en een smaakstof met geurmaskerende ingrediënten op silicabasis (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) een niveau van antibacteriële werkzaamheid biedt dat is "equivalent" aan een tandpasta die 0,3% triclosan, 2% copolymeer, 0,234% natriumfluoride en een normale smaak op silicabasis bevat (Colgate Total Toothpaste-Flavour Option 2) na 13 dagen gebruik van het product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen in goede algemene gezondheid van 18 tot 70 jaar.
  2. Bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan hen is uitgelegd. De proefpersoon moet blijk geven van bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en bemonsteringsschema's.
  3. Minimaal 20 natuurlijke tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken.
  4. Adequate mondhygiëne en geen tekenen van orale verwaarlozing.
  5. Goede parodontale gezondheid. Geregistreerde proefpersonen hebben niet meer dan vijf parodontale pockets van 5 mm.
  6. Proefpersonen met een tandvleesindex groter dan of gelijk aan 1,0 (Loe-Silness-index) en een plaque-index groter dan of gelijk aan 1,5 (Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-index) zullen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen. Allergie voor producten voor persoonlijke verzorging/consumenten of hun ingrediënten.
  2. Tanden die grof carieus zijn, volledig gekroond of uitgebreid hersteld op gezichts- en/of linguale oppervlakken, orthodontisch gebandeerd, abutments of derde kiezen
  3. Voorgeschiedenis van diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten, b.v. hartziekte of aids.
  4. Geschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, verzakking van de mitralisklep of andere aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
  5. Onderwerpen op antibiotica, ontstekingsremmers of antistollingsmiddelen gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek.
  6. Aanzienlijke orale wekedelenpathologie, systemisch gerelateerde tandvleesvergroting, ernstige gingivitis (gebaseerd op visueel onderzoek).
  7. Geschiedenis van actieve ernstige parodontitis met bloedend tandvlees en losse tanden.
  8. Grove tandcariës, ernstige gegeneraliseerde cervicale slijtage en/of emaille slijtage, grote gebroken of tijdelijke restauraties (gebaseerd op visueel onderzoek). worden niet meegerekend in het aantal tanden.
  9. Vast of uitneembaar orthodontisch apparaat of uitneembare partiële prothese.
  10. Deelname aan een klinisch onderzoek naar tandplak/gingivitis met mondverzorgingsproducten, in de afgelopen 30 dagen. Geschiedenis van tandheelkundige profylaxe of behandelingen in de afgelopen maand.
  11. Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
  12. Geschiedenis of huidig ​​gebruik van objecten om de lippen of tong te doorboren.
  13. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze een alcoholist of een herstellende alcoholist zijn.
  14. Geschiedenis of huidig ​​gebruik van recreatieve drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale smaakoptie 1
Totale tandpasta met triclosan/copolymeer/natriumfluoride met nieuw OM-complex (orale kwalijke geur) 1 ingrediënt - Total Flavor Option 1
Geneesmiddel: Totaal Smaak optie 1
Totale tandpasta met triclosan/copolymeer/natriumfluoride met nieuw OM-complex 1 ingrediënt -Total Flavour Option 1
Andere namen:
  • Totale tandpasta
Experimenteel: Totale smaakoptie 2
Totale tandpasta met triclosan/copolymeer/natriumfluoride met nieuw OM (orale kwalijke geur) complex 2 ingrediënt. Totale smaakoptie 2
Geneesmiddel: Optie Totaal Smaak 2
Totale tandpasta met triclosan/copolymeer/natriumfluoride en nieuw OM-complex 2-ingrediënt. Optie Totaal Smaak 2
Andere namen:
  • Totale tandpasta
Placebo-vergelijker: Crest-tandpasta
Placebo tandpasta: Crest Cavity Protection tandpasta (momenteel op de markt)
Geneesmiddel: Placebo tandpasta: Crest Cavity Protection tandpasta
Placebo-tandpasta: Crest Cavity Protection-tandpasta met natriumfluoride (momenteel op de markt)
Andere namen:
  • Crest tandpasta tegen gaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anaërobe bacteriën
Tijdsspanne: Basislijn
Proefpersonen poetsen hun tanden met toegewezen tandpasta 2x/dag gedurende 13 dagen. Op de dag van het bezoek aan de kliniek poetsen proefpersonen hun tanden en komen 12 uur later terug voor klinische evaluatie. Monsters van tandplak bij de tandvleesrand worden verzameld voor microbiologische analyse om de totale niveaus van anaërobe bacteriën CFU - kolonievormende eenheden - te bepalen.
Basislijn
Anaërobe bacteriën
Tijdsspanne: 12 uren
Proefpersonen poetsen hun tanden met toegewezen tandpasta 2x/dag gedurende 13 dagen. Op de dag van het bezoek aan de kliniek poetsen proefpersonen hun tanden en komen 12 uur later terug voor klinische evaluatie. Monsters van tandplak bij de tandvleesrand worden verzameld voor microbiologische analyse om de totale niveaus van anaërobe bacteriën CFU - kolonievormende eenheden - te bepalen.
12 uren
Malodor Bacteriën (ademgeur veroorzakende bacteriën)
Tijdsspanne: Basislijn
Proefpersonen poetsen hun tanden met toegewezen tandpasta 2x/dag gedurende 13 dagen. Op de dag van het bezoek aan de kliniek poetsen proefpersonen hun tanden en komen 12 uur later terug voor klinische evaluatie. Monsters van tandplak bij het tandvlees worden verzameld voor microbiologische analyse om de niveaus van mondgeurveroorzakende bacteriën CFU - kolonievormende eenheden - te bepalen.
Basislijn
Malodor Bacteriën (ademgeur veroorzakende bacteriën)
Tijdsspanne: 12 uren
Proefpersonen poetsen hun tanden met toegewezen tandpasta 2x/dag gedurende 13 dagen. Op de dag van het bezoek aan de kliniek poetsen proefpersonen hun tanden en komen 12 uur later terug voor klinische evaluatie. Monsters van tandplak bij het tandvlees worden verzameld voor microbiologische analyse om de niveaus van mondgeurveroorzakende bacteriën CFU - kolonievormende eenheden - te bepalen.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totaal Smaak optie 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren