Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge tandpastas effekt på orale bakterier

30. marts 2016 opdateret af: Colgate Palmolive

Et randomiseret, enkeltcenter, trecellet, dobbeltblindet og parallelle gruppers klinisk undersøgelse udført i Newark, NJ for at evaluere de antibakterielle virkninger af to tandpastaer indeholdende 0,3 % triclosan/2 % copolymer/0,243 % natriumfluorid i en silicabase sammenlignet med en Kontroller almindelig fluortandpasta på orale bakterier 12 timer efter 13 dages produktbrug.

Det primære formål var at evaluere de antibakterielle virkninger af to tandpastaer indeholdende 0,3 % triclosan, 2 % copolymer og 0,234 % natriumfluorid i en silicabase sammenlignet med en almindelig kontrol-fluortandpasta på anaerobe og ildelugtende bakterier 12 timer efter 13 dages brug af produktet. . Et sekundært formål var at demonstrere, at en tandpasta indeholdende 0,3 % triclosan, 2 % copolymer, 0,234 % natriumfluorid og en smag med lugtmaskerende ingredienser i silicabase (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) giver et niveau af antibakteriel effekt, som er "svarende" til en tandpasta indeholdende 0,3 % triclosan, 2 % copolymer, 0,234 % natriumfluorid og en almindelig smag i silicabase (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) efter 13 dages brug af produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i et generelt godt helbred i alderen 18 til 70 år.
  2. En villighed til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem. Forsøgspersonen skal demonstrere vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og prøveudtagningsplaner.
  3. Minimum 20 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader.
  4. Tilstrækkelig mundhygiejne og ingen tegn på mundforsømmelse.
  5. God parodontal sundhed. Tilmeldte forsøgspersoner vil ikke have mere end fem parodontale lommer på 5 mm.
  6. Forsøgspersoner med tandkødsindeks større end eller lig med 1,0 (Loe-Silness Index) og plakindeks større end eller lig med 1,5 (Turesky-modifikation af Quigley-Hein Index) vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand. Allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  2. Tænder, der er groft karies, fuldt kronede eller omfattende restaurerede på ansigts- og/eller linguale overflader, ortodontisk bånd, abutments eller tredje kindtænder
  3. Anamnese med diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjertesygdomme eller AIDS.
  4. Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
  5. Forsøgspersoner i behandling med antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulant i løbet af måneden forud for baseline-undersøgelsen.
  6. Betydelig oral bløddelspatologi, systemisk relateret tandkødsforstørrelse, svær tandkødsbetændelse (baseret på visuelle undersøgelser).
  7. Anamnese med aktiv alvorlig paradentose med blødende tandkød og løse tænder.
  8. Grov tandcaries, alvorlig generaliseret cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, store brækkede eller midlertidige restaureringer (baseret på visuelle undersøgelser). ikke medregnes i tandtællingen.
  9. Fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser.
  10. Deltagelse i et klinisk tandplak/gingivitis-studie med mundplejeprodukter inden for de sidste 30 dage. Anamnese med tandprofylakse eller behandlinger inden for den seneste måned.
  11. Selvrapporteret graviditet eller amning.
  12. Historie eller aktuel brug af genstande til at gennembore læber eller tunge.
  13. Personer, der vides at være alkoholikere eller en alkoholiker i bedring.
  14. Historie eller nuværende brug af rekreative stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet smagsmulighed 1
Total tandpasta indeholdende triclosan/copolymer/natriumfluorid med nyt OM-kompleks (oral malodor) 1 ingrediens - Total Flavor Option 1
Medicin: Samlet smagsmulighed 1
Totaltandpasta indeholdende triclosan/copolymer/natriumfluorid med ny OM-kompleks 1 ingrediens -Total Flavor Option 1
Andre navne:
  • Total tandpasta
Eksperimentel: Samlet smagsmulighed 2
Total tandpasta indeholdende triclosan/copolymer/natriumfluorid med ny OM (oral malodor) kompleks 2 ingrediens. Samlet smagsmulighed 2
Medicin: Total smagsmulighed 2
Total tandpasta indeholdende triclosan/copolymer/natriumfluorid og ny OM complex 2 ingrediens. Total smagsmulighed 2
Andre navne:
  • Total tandpasta
Placebo komparator: Crest Tandpasta
Placebo-tandpasta: Crest Cavity Protection-tandpasta (markedsført i øjeblikket)
Medicin: Placebo-tandpasta: Crest Cavity Protection-tandpasta
Placebo-tandpasta: Crest Cavity Protection-tandpasta m/natriumfluorid (markedsført i øjeblikket)
Andre navne:
  • Crest Anti-Cavity tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anaerobe bakterier
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner børster deres tænder med den tildelte tandpasta 2 gange om dagen i 13 dage. På klinikbesøgsdagen børster forsøgspersonerne deres tænder og vender tilbage 12 timer senere til klinisk evaluering. Prøver af tandplak ved tandkødskanten vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse for at bestemme de samlede niveauer af anaerobe bakterier CFU - kolonidannende enheder.
Baseline
Anaerobe bakterier
Tidsramme: 12 timer
Forsøgspersoner børster deres tænder med den tildelte tandpasta 2 gange om dagen i 13 dage. På klinikbesøgsdagen børster forsøgspersonerne deres tænder og vender tilbage 12 timer senere til klinisk evaluering. Prøver af tandplak ved tandkødskanten vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse for at bestemme de samlede niveauer af anaerobe bakterier CFU - kolonidannende enheder.
12 timer
Malodor Bakterier (Bakterier der forårsager vejrtrækningslugt)
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner børster deres tænder med den tildelte tandpasta 2 gange om dagen i 13 dage. På klinikbesøgsdagen børster forsøgspersonerne deres tænder og vender tilbage 12 timer senere til klinisk evaluering. Prøver af tandplak ved tandkødskanten vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse for at bestemme niveauer af mundlugt, der forårsager bakterier CFU - kolonidannende enheder.
Baseline
Malodor Bakterier (Bakterier der forårsager vejrtrækningslugt)
Tidsramme: 12 timer
Forsøgspersoner børster deres tænder med den tildelte tandpasta 2 gange om dagen i 13 dage. På klinikbesøgsdagen børster forsøgspersonerne deres tænder og vender tilbage 12 timer senere til klinisk evaluering. Prøver af tandplak ved tandkødskanten vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse for at bestemme niveauer af mundlugt, der forårsager bakterier CFU - kolonidannende enheder.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samlet smagsmulighed 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner