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Enquête clinique pour examiner l'effet du dentifrice sur les bactéries buccales

30 mars 2016 mis à jour par: Colgate Palmolive

Une étude clinique randomisée, monocentrique, à trois cellules, en double aveugle et en groupes parallèles menée à Newark, NJ pour évaluer les effets antibactériens de deux dentifrices contenant 0,3 % de triclosan/2 % de copolymère/0,243 % de fluorure de sodium dans une base de silice par rapport à un Contrôlez le dentifrice au fluor ordinaire sur les bactéries buccales 12 heures après 13 jours d'utilisation du produit.

L'objectif principal était d'évaluer les effets antibactériens de deux dentifrices contenant 0,3 % de triclosan, 2 % de copolymère et 0,234 % de fluorure de sodium dans une base de silice par rapport à un dentifrice au fluorure ordinaire témoin sur les bactéries anaérobies et malodorantes 12 heures après 13 jours d'utilisation du produit. . Un objectif secondaire était de démontrer qu'un dentifrice contenant 0,3 % de triclosan, 2 % de copolymère, 0,234 % de fluorure de sodium et une saveur avec des ingrédients masquant les odeurs dans une base de silice (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) fournit un niveau d'efficacité antibactérienne qui est « équivalent » à un dentifrice contenant 0,3 % de triclosan, 2 % de copolymère, 0,234 % de fluorure de sodium et une saveur régulière à base de silice (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) après 13 jours d'utilisation du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé générale âgés de 18 à 70 ans.
  2. Une volonté de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude leur ait été entièrement expliquée. Le sujet doit démontrer sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux calendriers d'échantillonnage.
  3. Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales sécables.
  4. Hygiène bucco-dentaire adéquate et aucun signe de négligence buccale.
  5. Bonne santé parodontale. Les sujets inscrits n'auront pas plus de cinq poches parodontales de 5 mm.
  6. Les sujets ayant un indice gingival supérieur ou égal à 1,0 (indice Loe-Silness) et un indice de plaque supérieur ou égal à 1,5 (modification Turesky de l'indice Quigley-Hein) seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche. Allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients.
  2. Dents grossièrement cariées, entièrement couronnées ou largement restaurées sur les surfaces faciales et/ou linguales, bagues orthodontiques, piliers ou troisièmes molaires
  3. Antécédents de diabète ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'autres conditions médicales graves ou maladies transmissibles, par ex. une maladie cardiaque ou le SIDA.
  4. Antécédents de fièvre rhumatismale, de souffle cardiaque, de prolapsus de la valve mitrale ou d'autres conditions nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives.
  5. Sujets sous traitement antibiotique, anti-inflammatoire ou anticoagulant au cours du mois précédant l'examen de référence.
  6. Pathologie importante des tissus mous buccaux, hypertrophie gingivale d'origine systémique, gingivite sévère (sur la base d'un examen visuel).
  7. Antécédents de maladie parodontale sévère active avec saignement des gencives et dents mobiles.
  8. Caries dentaires grossières, abrasion cervicale généralisée grave et/ou abrasion de l'émail, grandes restaurations fracturées ou temporaires (sur la base d'examens visuels). ne pas être inclus dans le nombre de dents.
  9. Appareil orthodontique fixe ou amovible ou prothèse partielle amovible.
  10. Participation à une étude clinique sur la plaque dentaire/gingivite impliquant des produits de soins bucco-dentaires, au cours des 30 derniers jours. Antécédents de prophylaxie dentaire ou de traitements au cours du dernier mois.
  11. Grossesse ou allaitement autodéclaré.
  12. Antécédents ou utilisation actuelle d'objets pour percer les lèvres ou la langue.
  13. Sujets connus pour être un alcoolique ou un alcoolique en rétablissement.
  14. Antécédents ou consommation actuelle de drogues récréatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Option de saveur totale 1
Dentifrice total contenant du triclosan/copolymère/fluorure de sodium avec un nouveau complexe OM (mauvaise odeur buccale) 1 ingrédient - Total Flavor Option 1
Médicament: Option saveur totale 1
Dentifrice total contenant du triclosan/copolymère/fluorure de sodium avec le nouveau complexe OM 1 ingrédient -Total Flavor Option 1
Autres noms:
  • Dentifrice total
Expérimental: Option Saveur Totale 2
Dentifrice total contenant du triclosan/copolymère/fluorure de sodium avec le nouveau complexe 2 OM (malodorants oraux). Option Saveur Totale 2
Médicament: Option saveur totale 2
Dentifrice total contenant du triclosan/copolymère/fluorure de sodium et le nouvel ingrédient complexe OM 2. Option saveur totale 2
Autres noms:
  • Dentifrice total
Comparateur placebo: Dentifrice Crest
Dentifrice placebo : dentifrice Crest Cavity Protection (actuellement commercialisé)
Médicament: Dentifrice placebo : dentifrice Crest Cavity Protection
Dentifrice placebo : dentifrice Crest Cavity Protection avec fluorure de sodium (actuellement commercialisé)
Autres noms:
  • Crest dentifrice anti-carie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactéries anaérobies
Délai: Ligne de base
Les sujets se brossent les dents avec le dentifrice assigné 2x/jour pendant 13 jours. Le jour de la visite à la clinique, les sujets se brossent les dents et reviennent 12 heures plus tard pour une évaluation clinique. Des échantillons de plaque dentaire au niveau de la gencive seront prélevés pour analyse microbiologique afin de déterminer les niveaux totaux de bactéries anaérobies UFC - unités formant colonies.
Ligne de base
Bactéries anaérobies
Délai: 12 heures
Les sujets se brossent les dents avec le dentifrice assigné 2x/jour pendant 13 jours. Le jour de la visite à la clinique, les sujets se brossent les dents et reviennent 12 heures plus tard pour une évaluation clinique. Des échantillons de plaque dentaire au niveau de la gencive seront prélevés pour analyse microbiologique afin de déterminer les niveaux totaux de bactéries anaérobies UFC - unités formant colonies.
12 heures
Bactéries malodorantes (bactéries responsables des odeurs d'haleine)
Délai: Ligne de base
Les sujets se brossent les dents avec le dentifrice assigné 2x/jour pendant 13 jours. Le jour de la visite à la clinique, les sujets se brossent les dents et reviennent 12 heures plus tard pour une évaluation clinique. Des échantillons de plaque dentaire au niveau de la gencive seront prélevés pour analyse microbiologique afin de déterminer les niveaux de bactéries responsables des odeurs buccales UFC - unités formant colonies.
Ligne de base
Bactéries malodorantes (bactéries responsables des odeurs d'haleine)
Délai: 12 heures
Les sujets se brossent les dents avec le dentifrice assigné 2x/jour pendant 13 jours. Le jour de la visite à la clinique, les sujets se brossent les dents et reviennent 12 heures plus tard pour une évaluation clinique. Des échantillons de plaque dentaire au niveau de la gencive seront prélevés pour analyse microbiologique afin de déterminer les niveaux de bactéries responsables des odeurs buccales UFC - unités formant colonies.
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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