- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02194621
구강세균에 대한 치약의 효과를 알아보기 위한 임상연구
2016년 3월 30일 업데이트: Colgate Palmolive
뉴저지주 뉴어크에서 실시한 무작위, 단일 센터, 3세포, 이중 맹검 및 병렬 그룹 임상 연구는 실리카 베이스에 0.3% 트리클로산/2% 코폴리머/0.243% 플루오르화나트륨을 포함하는 두 가지 치약의 항균 효과를 평가하기 위해 실시했습니다. 13일 제품 사용 후 12시간 동안 구강 세균에 대한 일반 불소 치약 제어.
1차 목적은 제품 사용 13일 후 12시간 동안 혐기성 및 악취 박테리아에 대한 대조군 일반 불소 치약과 비교하여 실리카 베이스에 0.3% 트리클로산, 2% 공중합체 및 0.234% 불화나트륨을 함유한 두 가지 치약의 항균 효과를 평가하는 것이었습니다. .
2차 목적은 0.3% 트리클로산, 2% 공중합체, 0.234% 불화나트륨 및 실리카 베이스에 냄새 차폐 성분이 있는 향료를 함유한 치약(Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1)이 다음과 같은 수준의 항균 효능을 제공함을 입증하는 것이었습니다. 제품 사용 13일 후 0.3% 트리클로산, 2% 공중합체, 0.234% 불화나트륨 및 실리카 베이스의 일반 향료(Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2)를 함유한 치약과 "동등"합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07107
- Rutgers School of Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 전반적으로 건강한 남성과 여성.
- 연구의 성격을 충분히 설명한 후 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하려는 의지. 피험자는 모든 연구 절차 및 샘플링 일정을 준수하려는 의지를 보여야 합니다.
- 안면 및 설측 채점 가능한 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아.
- 적절한 구강 위생 및 구강 방치의 징후가 없습니다.
- 좋은 치주 건강. 등록된 피험자는 5mm의 치주 주머니가 5개 이하입니다.
- 1.0(Loe-Silness Index) 이상의 치은 지수 및 1.5 이상의 플라크 지수(Quigley-Hein 지수의 Turesky 수정)를 갖는 피험자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 부작용의 병력. 퍼스널 케어/소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기.
- 안면 및/또는 설측 표면, 치열 교정, 지대치 또는 제3대구치에서 심하게 우식, 완전 크라운 또는 광범위하게 수복된 치아
- 당뇨병, 간 또는 신장 질환의 병력, 또는 기타 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병(예: 심장병이나 에이즈.
- 류마티스열, 심잡음, 승모판 탈출증 또는 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 적용이 필요한 기타 상태의 병력.
- 기준선 검사 전 한 달 동안 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 피험자.
- 심각한 구강 연조직 병리, 전신 관련 치은 비대, 심한 치은염(육안 검사 기준).
- 잇몸에서 피가 나고 치아가 흔들리는 활성 중증 치주 질환의 병력.
- 육안적 충치, 심각한 일반 치경부 찰과상 및/또는 법랑질 찰과상, 큰 파절 또는 임시 수복물(육안 검사 기준). 치아 수에 포함되지 않습니다.
- 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치.
- 지난 30일 이내에 구강 관리 제품과 관련된 치태/치은염 임상 연구에 참여. 지난 달 치과 예방 또는 치료의 역사.
- 자가보고 임신 또는 수유.
- 입술이나 혀를 뚫기 위해 물체를 사용한 과거 또는 현재 사용.
- 알코올 중독자 또는 회복 중인 알코올 중독자로 알려진 피험자.
- 기분전환용 약물의 과거 또는 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토탈 플레이버 옵션 1
새로운 OM(구강 악취) 콤플렉스 1 성분과 함께 트리클로산/공중합체/불화나트륨을 함유한 토탈 치약 - 토탈 플레이버 옵션 1
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트리클로산/코폴리머/불화나트륨과 새로운 OM 콤플렉스 1 성분을 함유한 토탈 치약 - 토탈 플레이버 옵션 1
다른 이름들:
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실험적: 토탈 플레이버 옵션 2
새로운 OM(구강 악취) 복합 2 성분과 트리클로산/공중합체/불화나트륨을 함유한 토탈 치약.
토탈 플레이버 옵션 2
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트리클로산/공중합체/불화나트륨과 새로운 OM 콤플렉스 2 성분을 함유한 토탈 치약.
토탈 플레이버 옵션 2
다른 이름들:
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위약 비교기: 크레스트 치약
위약 치약: Crest Cavity Protection 치약(현재 시판됨)
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위약 치약: Crest Cavity Protection 치약 w/나트륨 플루오르화물(현재 시판됨)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혐기성 박테리아
기간: 기준선
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피험자는 13일 동안 지정된 치약으로 하루 2회 양치질을 합니다.
클리닉 방문일에 피험자는 이를 닦고 임상 평가를 위해 12시간 후에 다시 방문합니다.
혐기성 박테리아 CFU - 콜로니 형성 단위의 총 수준을 결정하기 위해 미생물학적 분석을 위해 잇몸선에서 치아 플라크 샘플을 수집합니다.
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기준선
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혐기성 박테리아
기간: 12 시간
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피험자는 13일 동안 지정된 치약으로 하루 2회 양치질을 합니다.
클리닉 방문일에 피험자는 이를 닦고 임상 평가를 위해 12시간 후에 다시 방문합니다.
혐기성 박테리아 CFU - 콜로니 형성 단위의 총 수준을 결정하기 위해 미생물학적 분석을 위해 잇몸선에서 치아 플라크 샘플을 수집합니다.
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12 시간
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악취균(입 냄새 유발 세균)
기간: 기준선
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피험자는 13일 동안 지정된 치약으로 하루 2회 양치질을 합니다.
클리닉 방문일에 피험자는 이를 닦고 임상 평가를 위해 12시간 후에 다시 방문합니다.
박테리아 CFU - 콜로니 형성 단위를 유발하는 입 냄새의 수준을 결정하기 위해 미생물학적 분석을 위해 잇몸선에서 치태 샘플을 수집합니다.
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기준선
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악취균(입 냄새 유발 세균)
기간: 12 시간
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피험자는 13일 동안 지정된 치약으로 하루 2회 양치질을 합니다.
클리닉 방문일에 피험자는 이를 닦고 임상 평가를 위해 12시간 후에 다시 방문합니다.
박테리아 CFU - 콜로니 형성 단위를 유발하는 입 냄새의 수준을 결정하기 위해 미생물학적 분석을 위해 잇몸선에서 치태 샘플을 수집합니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
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