フェーズ III ラジウム 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)
無症候性または軽度の症候性去勢抵抗性骨転移性前立腺癌患者におけるエンザルタミドと Ra223 およびエンザルタミドの組み合わせを比較する無作為化多施設共同第 III 相試験。
この試験の主な目的は、骨に転移した CRPC 患者において、エンザルタミドと Ra223 の先行併用療法の組み合わせが、エンザルタミド単剤と比較して放射線学的無増悪生存期間 (rPFS1) を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、TI2DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Tallaght University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. Vincent'S University Hospital
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Carpi、イタリア、41012
- Ospedale B.Ramazzini
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1T8
- Hamilton And District Urology Association
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Bellinzona、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
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Sankt Gallen、スイス
- Kantonsspital St Gallen
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Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zürich
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario QuironSalud
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- Soerlandet Sykehus-Kristiansand
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Tromsø、ノルウェー、N-9038
- University Hospital of North Norway
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Créteil、フランス、94000
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、14.784-400
- Hospital de Amor
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Florianópolis、ブラジル、88034000
- Centro Pesquisas Oncologicas
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Fortaleza、ブラジル、60130-241
- Oncocentro
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Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、ブラジル、90610 000
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
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Recife、ブラジル、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-040
- Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
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Salvador、ブラジル、41810-570
- Clínica Oncológica - CLION
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Santo André、ブラジル、09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
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São Paulo、ブラジル、01321-001
- Hospital Paulistano
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São Paulo、ブラジル、01321-000
- Hospital Beneficência Portuguesa
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São Paulo、ブラジル、03.102-002
- Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1020
- Hopital Universitaire Brugmann
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven、ベルギー、3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
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Warsaw、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺腺癌の組織学的に確認された診断
- 無症候性または軽度の症候性 (Brief Pain Inventory の短い形式の質問 #3 として定義されます。最悪の痛みは 4 未満でなければなりません。付録 E を参照してください)
- -追加のリンパ節転移の有無にかかわらず、4つ以上の骨転移を伴う骨への転移（99mTc骨スキャン（BS）での取り込みが増加したあいまいな領域はCTまたはMRIで確認する必要があります）。
内臓転移のある患者は許可されません。 多巣性骨病変のある患者は許可されます。びまん性コンフルエントな骨病変（スーパースキャン）を有する患者は、試験に参加できません。
- 注: 患者がまだ骨保護剤を使用していない場合、理想的には無作為化の前または時点で、患者は骨保護剤による治療を開始する必要があります (骨格関連のイベントの発生率を減らすために使用される用量で)。 実験群では、Ra223 の最初の投与前に最低 2 回の投与が推奨されます。 Ra223 の最初の投与は、骨保護剤の最初の投与の少なくとも 6 週間後に予定する必要があります。
- 注：フランスのサイトのみ、18F-FDG、18F-フッ化物、18F-フルオロコリン、PSMA（前立腺特異的膜抗原）リガンドなどの放射性医薬品を使用した前立腺がんの再病期診断のための PET/CT スキャンを受けていない患者トレーサー。
- Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) による進行性 CRPC (Ref. 22) つまり、次のいずれかです。
- 疾患の進行が PSA 値の上昇のみを示す患者の場合、PCWG3 基準では、最低 1 週間間隔で一連の PSA 値が上昇し、最後の値が 2 ng/mL を超えることを記録する必要があります。
- PCWG3 ガイドラインでは、PSA の上昇による進行に関係なく、骨に疾患の進行が現れる患者に対して、2 つ以上の新しい病変の出現が必要です。 あいまいな結果は、骨スキャン以外の画像診断法 (例: CT スキャンまたは MRI) で確認する必要があります。
- PSA の上昇による進行に関係なく、結節部位に疾患の進行がみられる患者の場合、PCWG3 では RECIST 1.1 に従って進行が必要です。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニストまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）
- 既知の中枢神経系転移または軟髄膜腫瘍の広がりはありません。
- 患者は少なくとも18歳でなければなりません
- WHO パフォーマンスステータス 0-1 (付録 C を参照)
- -チャールソンスコア≤3（付録Gを参照）
- 過去12か月間に行われたDXAスキャンでTスコア≥-2.5
- テストステロンの去勢血清レベル < 50 ng/dL
- 生化学および血液学:
- 十分な骨髄機能（絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧10.0g/dL）
- -総ビリルビンレベル≤1.5 x施設の正常上限（ULN）、≤5.0×ULNが適用されるギルバート病の患者を除く
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- -クレアチニン≤1.5 x ULN
- アルブミン > 25 g/L
- 12 誘導心電図による地域の基準に基づく正常な心機能 (完全な標準化された 12 誘導記録)
- 以下を含む重大な心血管疾患はありません。
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
- -スクリーニング前の3か月以内の制御されていない狭心症
- -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、または過去にうっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIVの病歴がある患者、スクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）が3か月以内に実行されない限り、結果45%以上の左心室駆出率
- -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（例、心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポアント）
- Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない
- -制御されていない高血圧によって示される 安静時の収縮期血圧> 140ミリメートル水銀（mm Hg）または拡張期血圧> スクリーニング時の90 mm Hg。
注: 降圧薬の開始または調整は、無作為化の前に許可されます。 最低 1 時間の間隔を空けて 2 回、血圧を再評価する必要があります。 患者が試験に適格であるためには、すべての血圧評価時点からの平均 SBP / DBP 値が 140/90 mm Hg 以下でなければなりません。
- -収縮期血圧によって示される低血圧<86 mm Hg スクリーニング時
- -心電図スクリーニングおよび身体診察で心拍数が毎分45回未満であることで示される徐脈
- 7mmol/L以上の空腹時血糖で示される制御されていない高血糖
- -治験薬を飲み込み、治験要件を順守できる
- 前または併用療法
- 去勢に敏感な状態で投与され、ADT開始から4か月以内に開始された場合、以前のドセタキセルは許可されます注：CRPCのためにドセタキセルを受けた患者は除外されます。
- -患者が転移性去勢感受性前立腺癌に対して最低1年間アビラテロンで反応または安定した疾患を持っていた場合、アビラテロンの以前の使用が許可されます
- 注: CRPC に対してアビラテロンを投与された患者は除外されます。 -無作為化の少なくとも4週間前に中止された場合、アビラテロンによる前治療が許可されます
- エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドまたはRa223による前治療なし
- Cyp17阻害剤（アビラテロン、オルテロネル）およびケトコナゾールによる併用治療なし
- 無作為化の少なくとも48時間前に中止された場合、ビカルタミドまたはフルタミドによる以前の治療は許可されます
- コルチコステロイドは、適応症に関係なく、10mg以下のプレドニゾン（または同等のもの）の用量でのみ許可されています
- -以前の半体外部放射線療法はありません。 -他のタイプの以前の外部放射線療法を受けた患者は、骨髄機能が評価され、ヘモグロビン、絶対好中球数および血小板のプロトコル要件を満たしている場合に許可されます
- -他の放射性核種（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188など）による前治療なし
- 治験薬を含む別の治療試験への関与なし
- -無作為化前の過去4週間以内に抗がん療法（ADTを除く）または別の治験薬による治療なし
- -エンザルタミドまたはRa223に関連する化合物に対する既知の過敏症はありません（治験責任医師のパンフレットを参照）
- -前立腺腺癌以外の悪性腫瘍の既往歴がない（基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌または低悪性度の患者を除く） 膀胱癌）、または患者は3年間悪性腫瘍がない無作為化日の前に
- -無作為化から12か月以内の熱性けいれん、意識喪失、または一過性脳虚血発作を含む発作の病歴がない、または発作の素因となる可能性のある状態（たとえば、以前の脳卒中、脳動静脈奇形、損失を伴う頭部外傷）入院が必要な意識）
- 発作閾値を下げる、またはQT間隔を延長することが知られている薬物は許可されていません（セクション5.9.3.2を参照）
- -治療前4週間以内に大きな手術を受けていない
- 薬物やアルコールの乱用なし
- 次のような深刻な病気や病状がないこと:
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン4によるグレード2以上の感染
- -吸収に影響を与える胃腸障害がない（例、胃切除術または活動性消化性潰瘍疾患）
- クローン病または潰瘍性大腸炎
- 顎の骨壊死
- 骨芽細胞活性を伴う骨疾患
- 骨髄異形成
- 便失禁
- がんとは関係のない生命を脅かす病気
- -治験責任医師の意見では、患者を試験参加に不適当にする状態はありません
- 妊娠中のパートナーがいる参加者はコンドームを使用する必要があり、出産の可能性のあるパートナーがいる参加者は、研究治療期間中およびエンザルタミドの最終投与後少なくとも 3 か月間および 6 か月間性行為に従事する場合は、コンドームと別の適切な避妊手段を使用する必要があります。 Ra223の最後の投与後。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法と定義されます。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 患者の無作為化の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- トランスレーショナル リサーチに参加するには、特定の同意が必要です。 重要な注意事項：EORTC本部との逸脱の議論の場合には、すべての適格基準を遵守する必要があり、研究コーディネーターは必須です
除外基準:
- 中枢神経系転移または軟髄膜腫瘍の広がりの病歴は知られていない。
以下を含む重大な心血管疾患はありません。
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
- -スクリーニング前の3か月以内の制御されていない狭心症
- -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、または過去にうっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIVの病歴がある患者、スクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）が3か月以内に実行されない限り、結果45%以上の左心室駆出率
- -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（例、心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポアント）
- Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない
- -安静時収縮期血圧> 170 mm Hgまたは拡張期血圧によって示される制御されていない高血圧 スクリーニング時の105 mm Hg
- -収縮期血圧によって示される低血圧 < スクリーニング時の水銀柱86ミリメートル（mm Hg）
- -心電図スクリーニングおよび身体診察で心拍数が毎分45回未満であることで示される徐脈
- CRPCのためにドセタキセルを投与された患者は除外されます。
- エンザルタミドまたはRa223による前治療なし
- -Cyp17阻害剤（アビラテロン、オルテロネル）およびケトコナゾールによる事前および併用治療なし
- -以前の半体外部放射線療法はありません。 -他のタイプの以前の外部放射線療法を受けた患者は、骨髄機能が評価され、ヘモグロビン、絶対好中球数および血小板のプロトコル要件を満たしている場合に許可されます
- -他の放射性核種（ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188など）による前治療なし
- 治験薬を含む別の治療試験への関与なし
- -無作為化前の過去4週間以内に抗がん療法または別の治験薬による治療はありません
- エンザルタミドまたはRa223に関連する化合物に対する既知の過敏症はありません
- -前立腺腺癌以外の悪性腫瘍の既往歴がない（基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌または低悪性度の患者を除く） 膀胱癌）、または患者は3年間悪性腫瘍がない無作為化日の前に
- -熱性けいれん、意識喪失、登録から12か月以内の一過性虚血発作（登録日）、またはけいれんの素因となる可能性のある状態（たとえば、以前の脳卒中、脳動静脈奇形、入院を必要とする意識喪失を伴う頭部外傷)
- -治療前4週間以内に大きな手術を受けていない
- 骨痛に対する麻薬性鎮痛剤の摂取禁止
- 薬物やアルコールの乱用なし
次のような深刻な病気や病状がないこと:
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン4によるグレード2以上の感染
- -吸収に影響を与える胃腸障害がない（例、胃切除術または活動性消化性潰瘍疾患）
- クローン病または潰瘍性大腸炎
- 骨髄異形成
- 便失禁
- がんとは関係のない生命を脅かす病気
- -治験責任医師の意見では、患者を試験参加に不適当にする状態はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンザルタミド
エンザルタミドは、1 日 160 mg の用量で投与されます
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実験的：エンザルタミドと Ra223
Ra223 は、55kBq/kg の標準用量を毎月 6 か月間投与し、毎日 160 mg の用量でエンザルタミドと組み合わせて投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的進行のない生存
時間枠：最初の患者侵入から46か月後
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放射線学的進行自由生存（RPFS1）は、「前立腺がん臨床試験ワーキンググループ」バージョン3の推奨に従って定義され、「PCWG3」と呼ばれます。 「遅延/防止」進行の設定の場合。 定義に従って進行のイベントは次のとおりです。
RPFS1エンドポイントは、遡及的に盲目的な独立した中央レビューの対象となります |
最初の患者侵入から46か月後
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ブラインド独立中央レビュー（PFS1B）ごとの無増悪生存
時間枠：最初の患者侵入から96か月後
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BICRあたりのPFS1は、調査員の評価により、プライマリエンドポイントRPFS1と同じ方法で定義および分析されます。
中央のレビュアーは、骨格および非骨格の進行の時点評価と、BICRあたりのPFS1が計算されるそれぞれの進行日の決定を提供します。
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最初の患者侵入から96か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最初の患者登録から63か月
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参加者の数
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最初の患者登録から63か月
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：最初の患者登録から63か月
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参加者の数
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最初の患者登録から63か月
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前立腺がんに関連する痛みを評価する患者の自己評価尺度
時間枠：最初の患者登録後 46 か月および 63 か月
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簡単な痛みのインベントリ質問票: BPI 質問票は、痛みのレベル、日常生活動作に対する痛みの影響、および鎮痛剤の使用を評価する患者の自己評価尺度である検証済みの手段です。
BPI はまた、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、および睡眠を含む 7 つの日常活動をどの程度の痛みが妨げているかを測定します。
この研究では、BPI の短縮形が使用されます。
痛みの 2 つの側面、つまり、重症度と干渉を捉えることを目的としています。
この短いバージョンの BPI には、0 ～ 10 のスケールで評価された 4 つの痛みの重症度項目と 7 つの痛みの干渉項目が含まれており、24 時間のリコール期間が使用されています。
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最初の患者登録後 46 か月および 63 か月
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有害事象の発生
時間枠：最初の患者登録から63か月
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有害事象は、「有害事象の共通用語基準」CTCAE、バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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最初の患者登録から63か月
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がん関連の痛みにアヘン剤を使用する時期
時間枠：最初の患者登録から63か月
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参加者の数
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最初の患者登録から63か月
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生活の質を評価する患者の自己評価尺度
時間枠：最初の患者登録後 46 か月および 63 か月
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EQ5D-5L アンケートでは、回答者に「今日の健康状態を示すスケールの X をマークする」だけでなく、「スケールにマークした数字を下のボックスに記入する」よう求めています。 この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なステートメントに対して、ボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 1 から 5 の数字には算術特性がないため、基本スコアとして使用しないでください。 |
最初の患者登録後 46 か月および 63 か月
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骨格骨折率
時間枠：最初の患者登録から63か月
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再発イベント分析法を使用して、各治療群の患者/年あたりの追跡調査における骨格骨折の割合を推定します。
骨折の種類別の分析 (例:
病的骨折）も適宜実施します。
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最初の患者登録から63か月
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最初の症候性骨格イベント（TTSSE）までの時間
時間枠：最初の患者侵入から46ヶ月および63か月後
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参加者の数
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最初の患者侵入から46ヶ月および63か月後
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最初の骨格進行までの時間
時間枠：最初の患者侵入から46ヶ月および63か月後
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月数
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最初の患者侵入から46ヶ月および63か月後
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入力から次の全身性抗腫瘍療法（TTNT）の開始まで
時間枠：最初の患者侵入から46ヶ月および63か月後
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参加者の数
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最初の患者侵入から46ヶ月および63か月後
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治療の第2ライン（PFS2）での無増悪生存
時間枠：最初の患者侵入から46ヶ月および63か月後
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参加者の数
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最初の患者侵入から46ヶ月および63か月後
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痛みの進行（TTPP）までの時間
時間枠：最初の患者侵入から63か月後
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4週間以上離れた2回連続の評価で観察されたベースラインからの「24時間最悪の痛み」スコアの2ポイント以上の増加として定義されます。
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最初の患者侵入から63か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bertrand Tombal, Prof、Cliniques Universitaires de Saint Luc
- スタディチェア：Silke Gillessen, Prof、Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (推定)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。