Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III Radium 223 mCRPC-VREDE III (PEACE III)

15 september 2025 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde multicenter fase III-studie waarin enzalutamide wordt vergeleken met een combinatie van Ra223 en enzalutamide bij asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkankerpatiënten met metastatische botuitzaaiingen.

Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen of de vooraf ingestelde combinatie van enzalutamide en Ra223 de radiologische progressievrije overleving (rPFS1) verbetert in vergelijking met enzalutamide monotherapie bij CRPC-patiënten met metastatische botuitzaaiingen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Brussels, België, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, België
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, België, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Turnhout, België
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14.784-400
        • Hospital de Amor
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Florianópolis, Brazilië, 88034000
        • Centro Pesquisas Oncologicas
      • Fortaleza, Brazilië, 60130-241
        • Oncocentro
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610 000
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
      • Recife, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-040
        • Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
      • Salvador, Brazilië, 41810-570
        • Clínica Oncológica - CLION
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brazilië, 01321-000
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brazilië, 03.102-002
        • Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Ierland
      • Cork, Ierland, TI2DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Italië
      • Carpi, Italië, 41012
        • Ospedale B.Ramazzini
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • Soerlandet Sykehus-Kristiansand
      • Tromsø, Noorwegen, N-9038
        • University Hospital of North Norway
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Asymptomatisch of licht symptomatisch (gedefinieerd als verkorte vraag nr. 3 in de korte pijninventarisatie, de ergste pijn moet < 4 zijn, zie bijlage E)
  • Uitgezaaid naar bot met ≥ 4 botmetastasen (dubbelzinnige gebieden met verhoogde opname op 99mTc-botscan (BS) moeten worden bevestigd door CT of MRI) met of zonder aanvullende lymfekliermetastasen.

Patiënten met viscerale metastasen worden niet toegelaten. Patiënten met multifocale botlaesies zijn toegestaan; terwijl patiënten met diffuse samenvloeiende botlaesies (superscan) niet in de proef worden toegelaten.

  • Opmerking: Patiënten moeten de behandeling met een botbeschermend middel starten (in doses die worden gebruikt om de incidentie van skeletgerelateerde voorvallen te verminderen), idealiter vóór of op het moment van randomisatie, als de patiënt er nog geen gebruikt. Een minimum van twee doses wordt aanbevolen vóór de eerste toediening van Ra223 in de experimentele arm. De eerste toediening van Ra223 moet ten minste 6 weken na de eerste toediening van botbeschermingsmiddel worden gepland.
  • Opmerking: alleen voor Franse sites mogen patiënten geen PET/CT-scan hebben ondergaan voor het opnieuw vormen van prostaatkanker met behulp van radiofarmaca zoals 18F-FDG, 18F-fluoride, 18F-Fluorocholine of een PSMA-ligand (prostaatspecifiek membraanantigeen) of enig ander traceerder.
  • Progressieve CRPC volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Ref. 22) d.w.z. ofwel:
  • Voor patiënten die ziekteprogressie uitsluitend manifesteren als een stijgend PSA-niveau, vereisen PCWG3-criteria documentatie van een reeks stijgende PSA-waarden met een interval van minimaal 1 week met de laatste waarde > 2 ng/ml
  • Voor patiënten met ziekteprogressie die zich manifesteert in het bot, ongeacht progressie door stijgende PSA, vereisen PCWG3-richtlijnen het verschijnen van 2 of meer nieuwe laesies. Dubbelzinnige resultaten moeten worden bevestigd door andere beeldvormingsmodaliteiten dan botscan (bijv.: CT-scan of MRI)
  • Voor patiënten met ziekteprogressie die zich manifesteert op knooppunten, ongeacht progressie door stijgende PSA, vereist PCWG3 progressie volgens RECIST 1.1
  • Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist of bilaterale orchidectomie
  • Geen metastasen van het centrale zenuwstelsel of verspreiding van leptomeningeale tumoren bekend.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • WHO Prestatiestatus 0-1 (zie bijlage C)
  • Charlson-score ≤ 3 (zie bijlage G)
  • T-score ≥ -2,5 op een DXA-scan uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden Opmerking: alleen voor Franse sites, DXA-scan uitgevoerd binnen 6 weken na randomisatie
  • Castreer serumspiegels van testosteron < 50 ng/dL
  • Biochemie en hematologie:
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 109/l; bloedplaatjes ≥ 100 109/l en hemoglobine ≥ 10,0 g/dl)
  • Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), behalve voor patiënten met de ziekte van Gilbert waarbij ≤ 5,0 × ULN van toepassing is
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Albumine > 25 g/L
  • Normale hartfunctie volgens lokale standaard door 12-leads ECG (volledige, gestandaardiseerde 12-leads opname)
  • Geen significante hart- en vaatziekten, waaronder:
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ongecontroleerde angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen NYHA klasse III of IV in het verleden, tenzij een screening echocardiogram of multi-gated acquisitie scan (MUGA) uitgevoerd binnen 3 maanden resultaat geeft in een linkerventrikelejectiefractie die ≥ 45% is
  • Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes)
  • Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk in rust > 140 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij screening.

Opmerking: Het starten of aanpassen van antihypertensiva is toegestaan ​​voorafgaand aan randomisatie. De bloeddruk moet bij twee gelegenheden opnieuw worden bepaald met een tussenpoos van minimaal 1 uur. De gemiddelde SBP/DBP-waarden van alle bloeddrukmetingstijdstippen moeten ≤140/90 mm Hg zijn om een ​​patiënt in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.

  • Hypotensie zoals aangegeven door systolische bloeddruk < 86 mm Hg bij screening
  • Bradycardie zoals aangegeven door een hartslag van < 45 slagen per minuut op het screenings-ECG en bij lichamelijk onderzoek
  • Ongecontroleerde hyperglykemie zoals aangegeven door een nuchtere glucose ≥ 7 mmol/L
  • In staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken en te voldoen aan de studievereisten
  • Eerdere of gelijktijdige therapie
  • Voorafgaande docetaxel is toegestaan ​​indien gegeven in castratiegevoelige toestand en indien gestart binnen 4 maanden na aanvang van ADT. Opmerking: patiënten die docetaxel hebben gekregen voor CRPC worden uitgesloten.
  • Voorafgaand gebruik van abirateron is toegestaan ​​als de patiënt een respons of stabiele ziekte had op abirateron gedurende minimaal 1 jaar voor gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker
  • Opmerking: patiënten die abirateron hebben gekregen voor CRPC zijn uitgesloten. Voorafgaande behandeling met abirateron is toegestaan ​​als deze ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie is gestopt
  • Geen voorafgaande behandeling met enzalutamide, apalutamide, darolutamide of Ra223
  • Geen gelijktijdige behandeling met Cyp17-remmers (abirateron, orteronel) en ketoconazol
  • Eerdere behandeling met bicalutamide of flutamide is toegestaan ​​als deze ten minste 48 uur voorafgaand aan randomisatie is gestopt
  • Corticosteroïden zijn alleen toegestaan ​​in een dosis ≤ 10 mg prednison (of equivalent) ongeacht de indicatie
  • Geen eerdere hemibody externe radiotherapie. Patiënten die eerder andere vormen van uitwendige radiotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de beenmergfunctie is beoordeeld en voldoet aan de protocolvereisten voor hemoglobine, absoluut aantal neutrofielen en bloedplaatjes
  • Geen eerdere therapie met andere radionucliden (bijv. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188)
  • Geen betrokkenheid bij een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel medicijn
  • Geen antikankertherapie (behalve ADT) of behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor verbindingen die verwant zijn aan enzalutamide of Ra223 (zie Investigator's brochures)
  • Geen voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan prostaatadenocarcinoom (behalve patiënten met basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in-situ carcinoom of laaggradige oppervlakkige blaaskanker), of de patiënt is gedurende een periode van 3 jaar vrij van maligniteiten vóór de randomisatiedatum
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen, inclusief koortsstuipen, bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na randomisatie, OF enige aandoening die vatbaar kan zijn voor toevallen (bijv. eerdere beroerte, arterioveneuze misvorming van de hersenen, hoofdtrauma met verlies van bewustzijn waarvoor ziekenhuisopname nodig is)
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen of het QT-interval verlengen, zijn niet toegestaan ​​(zie rubriek 5.9.3.2).
  • Geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Geen drugs- of alcoholmisbruik
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening, zoals maar niet beperkt tot:
  • Elke infectie ≥ Graad 2 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4
  • Geen gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. Gastrectomie of actieve maagzweer)
  • ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Osteonecrose van de kaak
  • Elke botziekte met een osteoblastische activiteit
  • Beenmergdysplasie
  • Fecale incontinentie
  • Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker
  • Geen aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers die zwangere partners hebben, moeten een condoom gebruiken en degenen met partners die zwanger kunnen worden, moeten een condoom en een ander geschikt anticonceptiemiddel gebruiken als ze seksuele activiteiten ontplooien tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis enzalutamide en 6 maanden na de laatste dosis Ra223. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
  • Voorafgaand aan randomisatie van patiënten moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving
  • Voor deelname aan translationeel onderzoek moet specifieke toestemming worden gegeven. Belangrijke opmerking: aan alle geschiktheidscriteria moet worden voldaan, in geval van afwijking is overleg met het EORTC-hoofdkantoor en de studiecoördinator verplicht

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel of verspreiding van leptomeningeale tumoren.

  • Geen significante hart- en vaatziekten, waaronder:

    1. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    2. Ongecontroleerde angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
    3. Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen NYHA klasse III of IV in het verleden, tenzij een screening echocardiogram of multi-gated acquisitie scan (MUGA) uitgevoerd binnen 3 maanden resultaat geeft in een linkerventrikelejectiefractie die ≥ 45% is
    4. Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes)
    5. Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker
    6. Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk in rust > 170 mm Hg of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg bij screening
    7. Hypotensie zoals aangegeven door systolische bloeddruk < 86 millimeter kwik (mm Hg) bij screening
    8. Bradycardie zoals aangegeven door een hartslag van < 45 slagen per minuut op het screenings-ECG en bij lichamelijk onderzoek
  • patiënten die docetaxel hebben gekregen voor CRPC zijn uitgesloten.
  • Geen voorafgaande behandeling met enzalutamide of Ra223
  • Geen voorafgaande en gelijktijdige behandeling met Cyp17-remmers (abirateron, orteronel) en ketoconazol
  • Geen eerdere hemibody externe radiotherapie. Patiënten die eerder andere vormen van uitwendige radiotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de beenmergfunctie is beoordeeld en voldoet aan de protocolvereisten voor hemoglobine, absoluut aantal neutrofielen en bloedplaatjes
  • Geen eerdere therapie met andere radionucliden (bijv. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188)
  • Geen betrokkenheid bij een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel medicijn
  • Geen antikankertherapie of behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor verbindingen gerelateerd aan enzalutamide of Ra223
  • Geen voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan prostaatadenocarcinoom (behalve patiënten met basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in-situ carcinoom of laaggradige oppervlakkige blaaskanker), of de patiënt is gedurende een periode van 3 jaar vrij van maligniteiten vóór de randomisatiedatum
  • Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, inclusief koortsstuipen, bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na inschrijving (registratiedatum), of enige aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (bijv. eerdere beroerte, arterioveneuze misvorming van de hersenen, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies waarvoor ziekenhuisopname nodig is)
  • Geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Geen inname van narcotische analgesie voor botpijn
  • Geen drugs- of alcoholmisbruik

  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening, zoals maar niet beperkt tot:

    1. Elke infectie ≥ Graad 2 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4
    2. Geen gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. Gastrectomie of actieve maagzweer)
    3. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
    4. Beenmergdysplasie
    5. Fecale incontinentie
    6. Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker
  • Geen aandoening die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enzalutamide
Enzalutamide wordt gegeven in een dosis van 160 mg per dag
Geneesmiddel: Enzalutamide
Experimenteel: Enzalutamide en Ra223
Ra223 zal 6 maanden lang maandelijks een standaarddosis van 55 kBq/kg krijgen en in combinatie met enzalutamide worden gegeven in een dagelijkse dosis van 160 mg.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Geneesmiddel: Ra223

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 46 maanden na de eerste invoer van de patiënt

Radiologische progressievrije overleving (RPFS1) wordt gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de "Prostate-Cancer Clinical Trials Working Group" versie 3 en de "PCWG3" genoemd; voor de instelling "vertraging/voorkomen" progressie.

Een gebeurtenis van progressie volgens hun definitie is een van:

  • Objectieve progressie van de ziekte volgens RECIST 1.1 -criteria voor laesies voor zacht weefsel
  • Een skeletale radiologische progressie gedefinieerd als het uiterlijk van ≥ 2 nieuwe botlaesies en alleen voor de eerste follow-up beoordeling (d.w.z. binnen 12 weken ± 1 week, tijdens de flare periode), is een bevestigende scan die wordt uitgevoerd ≥ 6 weken later die geen minimum van twee of meer aanvullende nieuwe laesies (2+2 criterium) in dit protocol heeft, in deze protocol moet worden overwogen en niet wordt beschouwd als een van twee of meer aanvullende nieuwe laesies (2+2 criterium) in deze protocol: PSA-progressie is niet in overweging van de ziekte van de ziekte en moet niet worden beschouwd als een verandering van de behandeling.

Het RPFS1 -eindpunt is onderworpen aan een retrospectief verblind onafhankelijke centrale review
46 maanden na de eerste invoer van de patiënt
Progression-Free Survival Per Blinded Independent Central Review (PFS1B)
Tijdsspanne: 96 maanden na de eerste invoer van de patiënt
PFS1 per BICR zal worden gedefinieerd en geanalyseerd op dezelfde manier als het primaire eindpunt RPFS1 door onderzoekersbeoordeling. De centrale reviewers zullen tijdstipbeoordelingen bieden van skeletale en niet -skeletale progressie en bepalingen van respectieve progressiedata waaruit PFS1 per BICR zal worden berekend.
96 maanden na de eerste invoer van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
aantal deelnemers
63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
aantal deelnemers
63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
Patiënt-zelfbeoordelingsschaal die de pijn beoordeelt die verband houdt met prostaatkanker
Tijdsspanne: 46 en 63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
Korte vragenlijst voor pijninventarisatie: de BPI-vragenlijst is een gevalideerd instrument dat een door de patiënt zelf beoordeelde schaal is die de mate van pijn, het effect van de pijn op de activiteiten van het dagelijks leven en het gebruik van pijnstillers beoordeelt. De BPI meet ook hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap. In dit onderzoek wordt de verkorte vorm van de BPI gebruikt. Het is bedoeld om twee dimensies van pijn vast te leggen: ernst en interferentie. Deze korte versie van de BPI bevat vier pijnernst-items en zeven pijninterferentie-items die worden beoordeeld op een schaal van 0-10 en gebruikt een herinneringsperiode van 24 uur.
46 en 63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de "Common Terminology Criteria for Adverse events" CTCAE, versie 4.0
63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
Tijd om opiaatgebruik te gebruiken voor aan kanker gerelateerde pijn
Tijdsspanne: 63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
aantal deelnemers
63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
Zelfbeoordelingsschaal van de patiënt die de kwaliteit van leven beoordeelt
Tijdsspanne: 46 en 63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt

De EQ5D-5L-vragenlijst vraagt ​​de respondenten om simpelweg 'een X op de schaal te markeren om aan te geven hoe uw gezondheid VANDAAG is' en vervolgens 'het cijfer dat u op de schaal hebt gemarkeerd in het onderstaande vak te schrijven'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.

De respondent wordt gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. Opgemerkt moet worden dat de cijfers 1-5 geen rekenkundige eigenschappen hebben en niet mogen worden gebruikt als hoofdscore.
46 en 63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
aantal skeletfracturen
Tijdsspanne: 63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
Het aantal skeletfracturen per patiënt/jaar van follow-up zal worden geschat in elke behandelingsarm met behulp van analysemethoden voor terugkerende gebeurtenissen. Analyses per type breuk (bijv. pathologische fractuur) zal ook zo nodig worden uitgevoerd.
63 maanden na binnenkomst van de eerste patiënt
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (TTSSE)
Tijdsspanne: 46 en 63 maanden na de eerste invoer van de patiënt
Aantal deelnemers
46 en 63 maanden na de eerste invoer van de patiënt
Tijd tot eerste skeletprogressie
Tijdsspanne: 46 en 63 maanden na de eerste invoer van de patiënt
aantal maanden
46 en 63 maanden na de eerste invoer van de patiënt
Tijd van binnenkomst tot initiatie van de volgende systemische anti-neoplastische therapie (TTNT)
Tijdsspanne: 46 en 63 maanden na de eerste invoer van de patiënt
Aantal deelnemers
46 en 63 maanden na de eerste invoer van de patiënt
Progressievrije overleving op de tweede behandelingslijn (PFS2)
Tijdsspanne: 46 en 63 maanden na de eerste invoer van de patiënt
Aantal deelnemers
46 en 63 maanden na de eerste invoer van de patiënt
Tijd tot pijnprogressie (TTPP)
Tijdsspanne: 63 maanden na de eerste invoer van de patiënt
gedefinieerd als een toename van 2 of meer punten in de "slechtste pijn in 24 uur" -score van de basislijn waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties ≥ 4 weken uit elkaar of initiatie van kort of langwerkend opioïdengebruik voor pijn
63 maanden na de eerste invoer van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Bayer
Latin American Cooperative Oncology Group
UNICANCER
Astellas Pharma Europe Ltd.
Cancer Trials Ireland
Canadian Urologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
  • Studie stoel: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-1333-GUCG
  • 2014-001787-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren