Faza III Rad 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)
15 września 2025 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące enzalutamid z połączeniem Ra223 i enzalutamidu u pacjentów bezobjawowych lub z łagodnymi objawami opornymi na kastrację z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.
Głównym celem badania jest ocena, czy skojarzenie enzalutamidu i Ra223 z góry poprawia przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS1) w porównaniu z enzalutamidem stosowanym w monoterapii u pacjentów z CRPC z przerzutami do kości
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgia, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14.784-400
- Hospital de Amor
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brazylia, 88034000
- Centro Pesquisas Oncologicas
-
Fortaleza, Brazylia, 60130-241
- Oncocentro
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610 000
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
-
Recife, Brazylia, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-040
- Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
-
Salvador, Brazylia, 41810-570
- Clínica Oncológica - CLION
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazylia, 01321-000
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
São Paulo, Brazylia, 03.102-002
- Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Créteil, Francja, 94000
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, Hiszpania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, TI2DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
- Hamilton And District Urology Association
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norwegia, 4604
- Soerlandet Sykehus-Kristiansand
-
Tromsø, Norwegia, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Carpi, Włochy, 41012
- Ospedale B.Ramazzini
-
Meldola, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Bezobjawowy lub łagodnie objawowy (zdefiniowany jako krótkie pytanie nr 3 w Krótkim Inwentarzu Bólu, najgorszy ból musi być < 4, patrz Załącznik E)
- Przerzuty do kości z ≥ 4 przerzutami do kości (niejednoznaczne obszary zwiększonego wychwytu w badaniu 99mTc Bone Scan (BS) należy potwierdzić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) z dodatkowymi przerzutami do węzłów chłonnych lub bez nich.
Pacjenci z przerzutami trzewnymi nie są dopuszczani. Dopuszcza się pacjentów z wieloogniskowymi zmianami kostnymi; podczas gdy pacjenci z rozlanymi, zlewającymi się zmianami kostnymi (superscan) nie są dopuszczeni do badania.
- Uwaga: Pacjenci muszą rozpocząć leczenie środkiem chroniącym kości (w dawkach stosowanych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń związanych z układem kostnym), najlepiej przed randomizacją lub w momencie randomizacji, jeśli pacjent nie jest już leczony. Zaleca się co najmniej dwie dawki przed pierwszym podaniem Ra223 w ramieniu eksperymentalnym. Pierwsze podanie Ra223 należy zaplanować co najmniej 6 tygodni po pierwszym podaniu środka chroniącego kości.
- Uwaga: dotyczy wyłącznie ośrodków we Francji, pacjenci nie mogą być poddawani badaniu PET/CT w celu ponownego oszacowania raka gruczołu krokowego przy użyciu radiofarmaceutyków, takich jak 18F-FDG, 18F-fluorek, 18F-fluorocholina lub ligand PSMA (antygen błonowy specyficzny dla prostaty) lub jakikolwiek inny kreślarz.
- Postępujący CRPC według Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Ref. 22) tj. albo:
- W przypadku pacjentów, u których progresja choroby objawia się wyłącznie rosnącym poziomem PSA, kryteria PCWG3 wymagają udokumentowania sekwencji rosnących wartości PSA w odstępach co najmniej 1 tygodnia, z ostatnią wartością > 2 ng/ml
- W przypadku pacjentów z progresją choroby objawiającą się w kościach, niezależnie od progresji poprzez wzrost PSA, wytyczne PCWG3 wymagają pojawienia się 2 lub więcej nowych zmian. Niejednoznaczne wyniki należy potwierdzić innymi metodami obrazowania niż scyntygrafia kości (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- W przypadku pacjentów z progresją choroby objawiającą się w węzłach chłonnych, niezależnie od progresji poprzez wzrost PSA, PCWG3 wymaga progresji zgodnie z RECIST 1.1
- Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT) z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub obustronna orchiektomia
- Brak znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub rozprzestrzeniania się guza opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Stan sprawności wg WHO 0-1 (patrz Załącznik C)
- Wynik Charlsona ≤ 3 (patrz Załącznik G)
- T-score ≥ -2,5 na skanie DXA wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy Uwaga: tylko dla francuskich ośrodków, skan DXA wykonany w ciągu 6 tygodni od randomizacji
- Wykastrować poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl
- Biochemia i hematologia:
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 109/l; płytki krwi ≥ 100 109/l i hemoglobina ≥ 10,0 g/dl)
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, z wyjątkiem pacjenta z chorobą Gilberta, gdzie obowiązuje ≤ 5,0 x GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
- Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
- Albumina > 25 g/L
- Prawidłowa czynność serca zgodnie z lokalnymi standardami na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG (pełny, standaryzowany zapis 12-odprowadzeniowy)
- Brak istotnych chorób układu krążenia, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA w wywiadzie w przeszłości, chyba że echokardiogram przesiewowy lub badanie wielobramkowe (MUGA) wykonane w ciągu 3 miesięcy we frakcji wyrzutowej lewej komory wynoszącej ≥ 45%
- Historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes)
- Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca
- Niekontrolowane nadciśnienie, na co wskazuje spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
Uwaga: Rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego jest dozwolone przed randomizacją. Ciśnienie krwi należy ponownie mierzyć dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 godziny. Średnie wartości SBP / DBP ze wszystkich punktów czasowych oceny ciśnienia krwi muszą wynosić ≤140/90 mm Hg, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania.
- Niedociśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi < 86 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Bradykardia, na którą wskazuje częstość akcji serca < 45 uderzeń na minutę w przesiewowym EKG i badaniu przedmiotowym
- Niekontrolowana hiperglikemia, na którą wskazuje stężenie glukozy na czczo ≥ 7 mmol/l
- Możliwość połknięcia badanego leku i spełnienia wymagań badania
- Terapia wcześniejsza lub towarzysząca
- Uprzednie podanie docetakselu jest dozwolone, jeśli zostało podane w stanie wrażliwym na kastrację i jeśli zostało rozpoczęte w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia ADT Uwaga: pacjenci, którzy otrzymywali docetaksel z powodu CRPC są wykluczeni.
- Wcześniejsze zastosowanie abirateronu jest dozwolone, jeśli u pacjenta wystąpiła odpowiedź lub stabilizacja choroby na abirateronie przez co najmniej 1 rok z powodu wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
- Uwaga: pacjenci, którzy otrzymali abirateron z powodu CRPC są wykluczeni. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie abirateronem, jeśli zostało przerwane co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Brak wcześniejszego leczenia enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem lub Ra223
- Brak jednoczesnego leczenia inhibitorami Cyp17 (abirateron, orteronel) i ketokonazolem
- Wcześniejsze leczenie bikalutamidem lub flutamidem jest dozwolone, jeśli zostało przerwane co najmniej 48 godzin przed randomizacją
- Kortykosteroidy są dozwolone tylko w dawce ≤ 10 mg prednizonu (lub ekwiwalentu) bez względu na wskazanie
- Brak wcześniejszej radioterapii zewnętrznej części ciała. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej inne rodzaje radioterapii zewnętrznej, są dopuszczeni pod warunkiem, że czynność szpiku kostnego została oceniona i spełnia wymagania protokołu dotyczące hemoglobiny, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi
- Brak wcześniejszej terapii innymi radionuklidami (np. strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188)
- Brak udziału w innym badaniu terapeutycznym z udziałem leku eksperymentalnego
- Brak terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem ADT) lub leczenia innym lekiem badanym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
- Brak znanej nadwrażliwości na związki pokrewne enzalutamidowi lub Ra223 (patrz broszury Badacza)
- Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych innych niż gruczolakorak gruczołu krokowego (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ lub powierzchownym rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości) lub pacjent był wolny od nowotworu przez okres 3 lat przed datą randomizacji
- Brak napadów padaczkowych w wywiadzie, w tym drgawek gorączkowych, utraty przytomności lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od randomizacji LUB jakiegokolwiek stanu, który może predysponować do napadu (np. przebyty udar, malformacja tętniczo-żylna mózgu, uraz głowy z utratą świadomości wymagające hospitalizacji)
- Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy lub wydłużają odstęp QT, są niedozwolone (patrz punkt 5.9.3.2)
- Brak poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
- Bez nadużywania narkotyków i alkoholu
- Żadna inna poważna choroba lub schorzenie, takie jak między innymi:
- Jakakolwiek infekcja ≥ stopnia 2 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4
- Brak zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie (np. wycięcie żołądka lub czynna choroba wrzodowa)
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Martwica kości szczęki
- Każda choroba kości z aktywnością osteoblastyczną
- Dysplazja szpiku kostnego
- Nietrzymanie stolca
- Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem
- Brak stanu, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
- Uczestnicy, których partnerzy są w ciąży, muszą używać prezerwatyw, a partnerzy w wieku rozrodczym muszą używać prezerwatywy i innego odpowiedniego środka antykoncepcyjnego, jeśli podejmują czynności seksualne w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki enzalutamidu oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Ra223. Wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie)
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
- Przed randomizacją pacjentów należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
- W przypadku udziału w badaniach translacyjnych wymagana jest wyraźna zgoda. Ważna uwaga: należy przestrzegać wszystkich kryteriów kwalifikowalności, w przypadku odchyleń omówienie z centralą EORTC i koordynatorem badań jest obowiązkowe
Kryteria wyłączenia:
- Brak znanej historii przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub rozprzestrzeniania się guza opon mózgowo-rdzeniowych.
Brak istotnych chorób układu krążenia, w tym:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA w wywiadzie w przeszłości, chyba że echokardiogram przesiewowy lub badanie wielobramkowe (MUGA) wykonane w ciągu 3 miesięcy we frakcji wyrzutowej lewej komory wynoszącej ≥ 45%
- Historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes)
- Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca
- Niekontrolowane nadciśnienie, na co wskazuje spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 170 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Niedociśnienie, na które wskazuje skurczowe ciśnienie krwi < 86 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) podczas badania przesiewowego
- Bradykardia, na którą wskazuje częstość akcji serca < 45 uderzeń na minutę w przesiewowym EKG i badaniu przedmiotowym
- pacjenci, którzy otrzymywali docetaksel z powodu CRPC są wykluczeni.
- Brak wcześniejszego leczenia enzalutamidem lub Ra223
- Brak wcześniejszego i jednoczesnego leczenia inhibitorami Cyp17 (abirateron, orteronel) i ketokonazolem
- Brak wcześniejszej radioterapii zewnętrznej części ciała. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej inne rodzaje radioterapii zewnętrznej, są dopuszczeni pod warunkiem, że czynność szpiku kostnego została oceniona i spełnia wymagania protokołu dotyczące hemoglobiny, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi
- Brak wcześniejszej terapii innymi radionuklidami (np. strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188)
- Brak udziału w innym badaniu terapeutycznym z udziałem leku eksperymentalnego
- Brak terapii przeciwnowotworowej lub leczenia innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
- Brak znanej nadwrażliwości na związki pokrewne enzalutamidowi lub Ra223
- Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych innych niż gruczolakorak gruczołu krokowego (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ lub powierzchownym rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości) lub pacjent był wolny od nowotworu przez okres 3 lat przed datą randomizacji
- Brak historii drgawek, w tym drgawek gorączkowych, utraty przytomności lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od włączenia (data rejestracji) lub jakiegokolwiek stanu, który może predysponować do wystąpienia drgawek (np. przebyty udar, malformacja tętniczo-żylna mózgu, uraz głowy z utratą przytomności wymagający hospitalizacji)
- Brak poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem
- Zakaz przyjmowania narkotycznych środków przeciwbólowych w przypadku bólu kości
- Bez nadużywania narkotyków i alkoholu
Żadna inna poważna choroba lub schorzenie, takie jak między innymi:
- Jakakolwiek infekcja ≥ stopnia 2 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4
- Brak zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie (np. wycięcie żołądka lub czynna choroba wrzodowa)
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Dysplazja szpiku kostnego
- Nietrzymanie stolca
- Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem
- Brak stanu, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enzalutamid
Enzalutamid będzie podawany w dawce 160 mg na dobę
|
|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid i Ra223
Ra223 będzie podawany co miesiąc w standardowej dawce 55 kBq/kg przez 6 miesięcy w skojarzeniu z enzalutamidem w dawce 160 mg dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: 46 miesięcy po pierwszym wejściu pacjenta
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (RPFS1) jest zdefiniowane zgodnie z zaleceniami „badań klinicznych z raka prostaty” grupy roboczej „Wersja 3 i określana jako„ pCWG3 ”; dla ustawienia „opóźnienie/zapobieganie” postępowi. Zdarzenie postępu zgodnie z ich definicją jest:
Punkt końcowy RPFS1 podlega retrospektywnej zaślepionej niezależnej centralnej recenzji |
46 miesięcy po pierwszym wejściu pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji na ślepy niezależny przegląd centralny (PFS1B)
Ramy czasowe: 96 miesięcy po pierwszym wejściu pacjenta
|
PFS1 na BICR zostanie zdefiniowany i przeanalizowany w taki sam sposób, jak pierwotny punkt końcowy RPFS1 na podstawie oceny badacza.
Central recenzenci zapewnią oceny punktu czasowego postępu szkieletowego i nieopłacanego oraz ustalania odpowiednich dat progresji, z których zostanie obliczone PFS1 na BICR.
|
96 miesięcy po pierwszym wejściu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
Liczba uczestników
|
63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
|
przeżywalność specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: 63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
Liczba uczestników
|
63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
|
Skala samooceny pacjenta oceniająca ból związany z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 46 i 63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
Kwestionariusz Brief Pain Inventory: Kwestionariusz BPI jest zwalidowanym narzędziem, które jest skalą samooceny pacjenta oceniającą poziom bólu, wpływ bólu na codzienne czynności i stosowanie środków przeciwbólowych.
BPI mierzy również, jak bardzo ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi i sen.
W tym badaniu zastosowano skróconą formę BPI.
Ma on na celu uchwycenie dwóch wymiarów bólu: nasilenia i interferencji.
Ta skrócona wersja BPI zawiera cztery pozycje nasilenia bólu i siedem pozycji związanych z bólem ocenianych w skalach 0-10 i wykorzystuje 24-godzinny okres przypominania.
|
46 i 63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z „Wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych” CTCAE, wersja 4.0
|
63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
|
Czas na stosowanie opiatów w bólu związanym z rakiem
Ramy czasowe: 63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
Liczba uczestników
|
63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
|
Skala samooceny pacjenta oceniająca jakość życia
Ramy czasowe: 46 i 63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
Kwestionariusz EQ5D-5L prosi respondentów, aby po prostu „zaznaczyli X na skali, aby wskazać, jaki jest Twój stan zdrowia DZISIAJ”, a następnie „wpisz liczbę, którą zaznaczyłeś na skali w polu poniżej”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. Należy zauważyć, że cyfry 1-5 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna. |
46 i 63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
|
częstość złamań kości
Ramy czasowe: 63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
Częstość złamań szkieletu na pacjenta/rok obserwacji zostanie oszacowana w każdym ramieniu leczenia przy użyciu metod analizy powtarzających się zdarzeń.
Analizy według rodzaju złamania (np.
patologiczne złamanie) również zostanie przeprowadzone w razie potrzeby.
|
63 miesiące po pierwszym przyjęciu pacjenta
|
|
Czas na pierwsze objawowe zdarzenie szkieletu (TTSSE)
Ramy czasowe: 46 i 63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
liczba uczestników
|
46 i 63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
|
Czas na pierwszy postęp szkieletu
Ramy czasowe: 46 i 63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
liczba miesięcy
|
46 i 63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
|
Czas od wejścia do inicjacji następnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (TTNT)
Ramy czasowe: 46 i 63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
liczba uczestników
|
46 i 63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji na drugiej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: 46 i 63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
liczba uczestników
|
46 i 63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
|
Czas na progresję bólu (TTPP)
Ramy czasowe: 63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
zdefiniowane jako wzrost o 2 lub więcej punktów w wyniku „najgorszego bólu w ciągu 24 godzin” od wartości wyjściowej zaobserwowanej przy 2 kolejnych ocen ≥ 4 tygodnie lub inicjacji krótkiego lub długo działającego stosowania opioidów w przypadku bólu
|
63 miesiące po pierwszym wejściu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
- Krzesło do nauki: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty nowotworu
- enzalutamid
- Radium-223
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-1333-GUCG
- 2014-001787-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .