Phase III Radium 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)
15 septembre 2025 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Un essai randomisé multicentrique de phase III comparant l'enzalutamide à une combinaison de Ra223 et d'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate asymptomatique ou légèrement symptomatique résistant à la castration métastatique à l'os.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer si l'association initiale d'enzalutamide et de Ra223 améliore la survie sans progression radiologique (rPFS1) par rapport à l'agent unique d'enzalutamide chez les patients atteints de CPRC métastatique osseux
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
446
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven, Belgique, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Turnhout, Belgique
- AZ Turnhout
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
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Barretos, Brésil, 14.784-400
- Hospital de Amor
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Florianópolis, Brésil, 88034000
- Centro Pesquisas Oncologicas
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Fortaleza, Brésil, 60130-241
- Oncocentro
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brésil, 90610 000
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
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Recife, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250-040
- Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
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Salvador, Brésil, 41810-570
- Clínica Oncológica - CLION
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Santo André, Brésil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brésil, 01321-001
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brésil, 01321-000
- Hospital Beneficência Portuguesa
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São Paulo, Brésil, 03.102-002
- Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
- Hamilton And District Urology Association
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
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Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell, Espagne
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Créteil, France, 94000
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Cork, Irlande, TI2DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irlande
- St. Vincent'S University Hospital
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Carpi, Italie, 41012
- Ospedale B.Ramazzini
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Meldola, Italie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italie
- Istituto Europeo di Oncologia
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Kristiansand, Norvège, 4604
- Soerlandet Sykehus-Kristiansand
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Tromsø, Norvège, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Warsaw, Pologne
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
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Sankt Gallen, Suisse
- Kantonsspital St Gallen
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
- Asymptomatique ou légèrement symptomatique (défini comme la question abrégée n° 3 du Brief Pain Inventory, la pire douleur doit être < 4, voir l'annexe E)
- Métastatique à l'os avec ≥ 4 métastases osseuses (les zones ambiguës d'augmentation de la fixation sur la scintigraphie osseuse (BS) au 99mTc doivent être confirmées par TDM ou IRM) avec ou sans métastases ganglionnaires supplémentaires.
Les patients présentant des métastases viscérales ne sont pas autorisés. Les patients présentant des lésions osseuses multifocales sont autorisés ; tandis que les patients présentant des lésions osseuses confluentes diffuses (superscan) ne sont pas admis dans l'essai.
- Remarque : Les patients doivent commencer le traitement avec un agent protecteur des os (aux doses utilisées pour réduire l'incidence des événements osseux) idéalement avant ou au moment de la randomisation, si le patient n'en prend pas déjà un. Un minimum de deux doses est recommandé avant la première administration de Ra223 dans le bras expérimental. La première administration de Ra223 doit être programmée au moins 6 semaines après la première administration d'agent de protection osseuse.
- Remarque : Pour les sites français uniquement, les patients ne doivent pas avoir subi de TEP/TDM pour la restadification du cancer de la prostate à l'aide de radiopharmaceutiques tels que le 18F-FDG, le 18F-fluorure, la 18F-Fluorocholine ou un ligand de PSMA (antigène membranaire spécifique de la prostate) ou tout autre traceur.
- CRPC progressif selon Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Réf. 22) soit :
- Pour les patients qui manifestent une progression de la maladie uniquement sous la forme d'une augmentation du taux de PSA, les critères PCWG3 exigent la documentation d'une séquence de valeurs de PSA croissantes à des intervalles d'au moins 1 semaine avec la dernière valeur > 2 ng/mL
- Pour les patients dont la progression de la maladie se manifeste dans l'os, quelle que soit la progression par élévation du PSA, les directives du PCWG3 exigent l'apparition de 2 nouvelles lésions ou plus. Les résultats ambigus doivent être confirmés par d'autres modalités d'imagerie que la scintigraphie osseuse (ex. : CT-scan ou IRM)
- Pour les patients dont la progression de la maladie se manifeste au niveau des sites nodaux, quelle que soit la progression par élévation du PSA, le PCWG3 nécessite une progression selon RECIST 1.1
- Traitement de privation androgénique (ADT) en cours avec agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou orchidectomie bilatérale
- Aucune métastase connue du système nerveux central ni propagation de tumeur leptoméningée.
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans
- Statut de performance de l'OMS 0-1 (voir annexe C)
- Score de Charlson ≤ 3 (voir annexe G)
- T-score ≥ -2,5 sur un scan DXA réalisé au cours des 12 derniers mois Remarque : Pour les sites français uniquement, scan DXA réalisé dans les 6 semaines suivant la randomisation
- Castrer les taux sériques de testostérone < 50 ng/dL
- Biochimie et hématologie :
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 109/L ; plaquettes ≥ 100 109/L et hémoglobine ≥ 10,0 g/dL)
- Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert où ≤ 5,0 × LSN s'applique
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Créatinine ≤ 1,5 x LSN
- Albumine > 25 g/L
- Fonction cardiaque normale selon la norme locale par ECG à 12 dérivations (enregistrement complet et standardisé à 12 dérivations)
- Aucune maladie cardiovasculaire significative, y compris :
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
- Angor non contrôlé dans les 3 mois précédant le dépistage
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA, à moins qu'un échocardiogramme de dépistage ou une acquisition multiple (MUGA) effectuée dans les 3 mois n'aboutisse dans une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %
- Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes)
- Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place
- Hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique au repos > 140 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg au moment du dépistage.
Remarque : L'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs est autorisé avant la randomisation. La pression artérielle doit être réévaluée à deux reprises espacées d'au moins 1 heure. Les valeurs moyennes de PAS/DBP à tous les points temporels d'évaluation de la pression artérielle doivent être ≤ 140/90 mm Hg pour qu'un patient soit éligible à l'étude.
- Hypotension indiquée par une pression artérielle systolique < 86 mm Hg au moment du dépistage
- Bradycardie indiquée par une fréquence cardiaque < 45 battements par minute à l'ECG de dépistage et à l'examen physique
- Hyperglycémie non contrôlée indiquée par une glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L
- Capable d'avaler le médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude
- Traitement antérieur ou concomitant
- Le docétaxel antérieur est autorisé s'il est administré dans un état sensible à la castration et s'il a été commencé dans les 4 mois suivant le début de l'ADT Remarque : les patients ayant reçu du docétaxel pour un CPRC sont exclus.
- L'utilisation antérieure d'abiratérone est autorisée si le patient a présenté une réponse ou une maladie stable à l'abiratérone pendant au moins 1 an pour un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration
- Remarque : les patients ayant reçu de l'abiratérone pour un CPRC sont exclus. Un traitement antérieur par abiratérone est autorisé s'il a été arrêté au moins 4 semaines avant la randomisation
- Aucun traitement antérieur par enzalutamide, apalutamide, darolutamide ou Ra223
- Pas de traitement concomitant par les inhibiteurs du Cyp17 (abiratérone, ortéronel) et le kétoconazole
- Un traitement antérieur par bicalutamide ou flutamide est autorisé s'il a été arrêté au moins 48 heures avant la randomisation
- Les corticoïdes ne sont autorisés qu'à une dose ≤ 10 mg de prednisone (ou équivalent) quelle que soit l'indication
- Pas de radiothérapie externe hémicorporelle préalable. Les patients qui ont reçu d'autres types de radiothérapie externe antérieure sont autorisés à condition que la fonction de la moelle osseuse soit évaluée et réponde aux exigences du protocole pour l'hémoglobine, le nombre absolu de neutrophiles et les plaquettes
- Aucun traitement antérieur avec d'autres radionucléides (p. ex., strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188)
- Aucune implication dans un autre essai thérapeutique impliquant un médicament expérimental
- Aucun traitement anticancéreux (sauf ADT) ou traitement avec un autre agent expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation
- Aucune hypersensibilité connue aux composés apparentés à l'enzalutamide ou au Ra223 (se référer aux brochures de l'investigateur)
- Aucun antécédent de tumeurs malignes autres que l'adénocarcinome de la prostate (à l'exception des patients atteints d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ ou d'un cancer superficiel de la vessie de bas grade), ou le patient n'a pas eu de malignité pendant une période de 3 ans avant la date de randomisation
- Aucun antécédent de convulsion, y compris toute convulsion fébrile, perte de conscience ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la randomisation, OU toute affection pouvant prédisposer à la convulsion (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, malformation artério-veineuse cérébrale, traumatisme crânien avec perte de conscience nécessitant une hospitalisation)
- Les médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène ou prolonger l'intervalle QT ne sont pas autorisés (voir la section 5.9.3.2)
- Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement
- Pas d'abus de drogue ou d'alcool
- Aucune autre maladie ou condition médicale grave, telle que, mais sans s'y limiter :
- Toute infection ≥ Grade 2 selon la version 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
- Aucun trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par exemple, gastrectomie ou ulcère peptique actif)
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Ostéonécrose de la mâchoire
- Toute maladie osseuse à activité ostéoblastique
- Dysplasie de la moelle osseuse
- Incontinence fécale
- Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer
- Aucune condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'essai
- Les participants qui ont des partenaires enceintes doivent utiliser un préservatif et ceux qui ont des partenaires en âge de procréer doivent utiliser un préservatif et une autre mesure de contrôle des naissances adéquate s'ils se livrent à des activités sexuelles pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'enzalutamide et 6 mois après la dernière dose de Ra223. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
- Avant la randomisation du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales
- Pour participer à la recherche translationnelle, un consentement spécifique doit être donné. Remarque importante : tous les critères d'éligibilité doivent être respectés. En cas de divergence, une discussion avec le siège de l'EORTC et le coordinateur de l'étude est obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent connu de métastases du système nerveux central ou de propagation de tumeur leptoméningée.
Aucune maladie cardiovasculaire significative, y compris :
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
- Angor non contrôlé dans les 3 mois précédant le dépistage
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ou patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA, à moins qu'un échocardiogramme de dépistage ou une acquisition multiple (MUGA) effectuée dans les 3 mois n'aboutisse dans une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %
- Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes)
- Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place
- Hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique au repos> 170 mm Hg ou une pression artérielle diastolique> 105 mm Hg au dépistage
- Hypotension indiquée par une pression artérielle systolique < 86 millimètres de mercure (mm Hg) lors du dépistage
- Bradycardie indiquée par une fréquence cardiaque < 45 battements par minute à l'ECG de dépistage et à l'examen physique
- les patients ayant reçu du docétaxel pour un CPRC sont exclus.
- Aucun traitement antérieur par enzalutamide ou Ra223
- Aucun traitement antérieur et concomitant par des inhibiteurs de la Cyp17 (abiratérone, ortéronel) et du kétoconazole
- Pas de radiothérapie externe hémicorporelle préalable. Les patients qui ont reçu d'autres types de radiothérapie externe antérieure sont autorisés à condition que la fonction de la moelle osseuse soit évaluée et réponde aux exigences du protocole pour l'hémoglobine, le nombre absolu de neutrophiles et les plaquettes
- Aucun traitement antérieur avec d'autres radionucléides (p. ex., strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188)
- Aucune implication dans un autre essai thérapeutique impliquant un médicament expérimental
- Aucun traitement anticancéreux ou traitement avec un autre agent expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation
- Aucune hypersensibilité connue aux composés apparentés à l'enzalutamide ou au Ra223
- Aucun antécédent de tumeurs malignes autres que l'adénocarcinome de la prostate (à l'exception des patients atteints d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ ou d'un cancer superficiel de la vessie de bas grade), ou le patient n'a pas eu de malignité pendant une période de 3 ans avant la date de randomisation
- Aucun antécédent de convulsion, y compris toute convulsion fébrile, perte de conscience ou accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant l'inscription (date d'inscription), ou toute condition pouvant prédisposer à la convulsion (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, malformation artério-veineuse cérébrale, traumatisme crânien avec perte de conscience nécessitant une hospitalisation)
- Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement
- Pas de prise d'analgésie narcotique pour les douleurs osseuses
- Pas d'abus de drogue ou d'alcool
Aucune autre maladie ou condition médicale grave, telle que, mais sans s'y limiter :
- Toute infection ≥ Grade 2 selon la version 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
- Aucun trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par exemple, gastrectomie ou ulcère peptique actif)
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Dysplasie de la moelle osseuse
- Incontinence fécale
- Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer
- Aucune condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enzalutamide
L'enzalutamide sera administré à la dose de 160 mg par jour
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Expérimental: Enzalutamide et Ra223
Le Ra223 recevra une dose standard de 55 kBq/kg par mois pendant 6 mois et sera administré en association avec l'enzalutamide à une dose de 160 mg par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression radiologique
Délai: 46 mois après la première entrée du patient
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La survie libre de la progression radiologique (RPFS1) est définie selon les recommandations du groupe de travail des essais cliniques de cancer de la prostate "et appelée" PCWG3 "; Pour le réglage de la progression "retard / empêcher". Un événement de progression selon leur définition est l'un ou l'autre:
Le point de terminaison RPFS1 est soumis à une revue centrale indépendante en aveugle rétrospective |
46 mois après la première entrée du patient
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Survie sans progression par revue centrale indépendante en aveugle (PFS1B)
Délai: 96 mois après la première entrée du patient
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La PFS1 par BICR sera définie et analysée de la même manière que le critère d'évaluation principal RPFS1 par l'évaluation de l'investigateur.
Les examinateurs centraux fourniront des évaluations du point de vue de la progression squelettique et non squelettique et des déterminations des dates de progression respectives à partir desquelles PFS1 par BICR sera calculée.
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96 mois après la première entrée du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 63 mois après l'entrée du premier patient
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nombre de participants
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63 mois après l'entrée du premier patient
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survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: 63 mois après l'entrée du premier patient
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nombre de participants
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63 mois après l'entrée du premier patient
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Échelle d'auto-évaluation du patient évaluant la douleur associée au cancer de la prostate
Délai: 46 et 63 mois après l'entrée du premier patient
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Bref questionnaire d'inventaire de la douleur : le questionnaire BPI est un instrument validé qui est une échelle d'auto-évaluation du patient évaluant le niveau de douleur, l'effet de la douleur sur les activités de la vie quotidienne et l'utilisation d'analgésiques.
Le BPI mesure également à quel point la douleur a interféré avec sept activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres et le sommeil.
La forme abrégée du BPI est utilisée dans cette étude.
Il vise à saisir deux dimensions de la douleur : la gravité et l'interférence.
Cette version courte du BPI contient quatre éléments d'intensité de la douleur et sept éléments d'interférence de la douleur évalués sur des échelles de 0 à 10 et utilise une période de rappel de 24 heures.
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46 et 63 mois après l'entrée du premier patient
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 63 mois après l'entrée du premier patient
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Les événements indésirables seront classés selon les "Common Terminology Criteria for Adverse events" CTCAE, version 4.0
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63 mois après l'entrée du premier patient
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Il est temps d'utiliser des opiacés pour la douleur liée au cancer
Délai: 63 mois après l'entrée du premier patient
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nombre de participants
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63 mois après l'entrée du premier patient
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Échelle d'auto-évaluation du patient évaluant la qualité de vie
Délai: 46 et 63 mois après l'entrée du premier patient
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Le questionnaire EQ5D-5L demande aux répondants de simplement « marquer un X sur l'échelle pour indiquer comment est votre état de santé AUJOURD'HUI », puis « d'écrire le nombre que vous avez marqué sur l'échelle dans la case ci-dessous ». Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en cochant) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres de 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. Il convient de noter que les chiffres 1 à 5 n'ont aucune propriété arithmétique et ne doivent pas être utilisés comme score cardinal. |
46 et 63 mois après l'entrée du premier patient
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taux de fractures du squelette
Délai: 63 mois après l'entrée du premier patient
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Le taux de fractures du squelette par patient/année de suivi sera estimé dans chaque bras de traitement à l'aide de méthodes d'analyse des événements récurrents.
Analyses par type de fracture (ex.
fracture pathologique) seront également menées le cas échéant.
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63 mois après l'entrée du premier patient
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Temps pour le premier événement squelettique symptomatique (TTSSE)
Délai: 46 et 63 mois après la première entrée du patient
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Nombre de participants
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46 et 63 mois après la première entrée du patient
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Temps de première progression squelettique
Délai: 46 et 63 mois après la première entrée du patient
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nombre de mois
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46 et 63 mois après la première entrée du patient
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Temps de l'entrée à l'initiation de la prochaine thérapie anti-néoplasique systémique (TTNT)
Délai: 46 et 63 mois après la première entrée du patient
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Nombre de participants
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46 et 63 mois après la première entrée du patient
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Survie sans progression sur la deuxième ligne de traitement (PFS2)
Délai: 46 et 63 mois après la première entrée du patient
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Nombre de participants
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46 et 63 mois après la première entrée du patient
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Temps de progression de la douleur (TTPP)
Délai: 63 mois après la première entrée du patient
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défini comme une augmentation de 2 points ou plus dans le score de la "pire douleur en 24 heures" à partir de la ligne de base observée à 2 évaluations consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle ou l'initiation d'une utilisation d'opioïdes à action courte ou longue pour la douleur
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63 mois après la première entrée du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
- Chaise d'étude: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimé)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- enzalutamide
- Radium-223
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-1333-GUCG
- 2014-001787-36 (Numéro EudraCT)
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