Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase III Radium 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)

15. September 2025 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Enzalutamid mit einer Kombination aus Ra223 und Enzalutamid bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob die Upfront-Kombination von Enzalutamid und Ra223 das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS1) im Vergleich zur Enzalutamid-Monotherapie bei CRPC-Patienten mit Knochenmetastasen verbessert

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14.784-400
        • Hospital de Amor
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Florianópolis, Brasilien, 88034000
        • Centro Pesquisas Oncologicas
      • Fortaleza, Brasilien, 60130-241
        • Oncocentro
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610 000
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-040
        • Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
      • Salvador, Brasilien, 41810-570
        • Clínica Oncológica - CLION
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien, 01321-000
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brasilien, 03.102-002
        • Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland, TI2DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale B.Ramazzini
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Soerlandet Sykehus-Kristiansand
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • University Hospital of North Norway
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigtes Königreich
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch (definiert als Kurzform-Frage Nr. 3 im Brief Pain Inventory Der schlimmste Schmerz muss < 4 sein, siehe Anhang E)
  • Knochenmetastasen mit ≥ 4 Knochenmetastasen (mehrdeutige Bereiche mit erhöhter Aufnahme im 99mTc-Knochenscan (BS) sollten durch CT oder MRT bestätigt werden) mit oder ohne zusätzliche Lymphknotenmetastasen.

Patienten mit viszeralen Metastasen sind nicht erlaubt. Patienten mit multifokalen Knochenläsionen sind erlaubt; während Patienten mit diffusen konfluenten Knochenläsionen (Superscan) in der Studie nicht zugelassen sind.

  • Hinweis: Die Patienten müssen idealerweise vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einem knochenschützenden Mittel (in Dosen, die zur Verringerung der Inzidenz skelettbezogener Ereignisse verwendet werden) beginnen, falls der Patient nicht bereits eines erhält. Vor der ersten Verabreichung von Ra223 im experimentellen Arm werden mindestens zwei Dosen empfohlen. Die erste Verabreichung von Ra223 sollte mindestens 6 Wochen nach der ersten Verabreichung des Knochenschutzmittels erfolgen.
  • Hinweis: Nur für französische Standorte dürfen sich die Patienten keinem PET/CT-Scan zum Restaging von Prostatakrebs unter Verwendung von Radiopharmaka wie 18F-FDG, 18F-Fluorid, 18F-Fluorocholin oder einem PSMA-Liganden (prostataspezifisches Membranantigen) oder einem anderen unterzogen haben Tracer.
  • Progressives CRPC gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) (Ref. 22), d.h. entweder:
  • Für Patienten, die eine Krankheitsprogression ausschließlich in einem steigenden PSA-Wert manifestieren, erfordern die PCWG3-Kriterien die Dokumentation einer Sequenz steigender PSA-Werte in mindestens 1-wöchigen Abständen mit dem letzten Wert > 2 ng/ml
  • Bei Patienten mit Krankheitsprogression, die sich im Knochen manifestiert, verlangen die PCWG3-Richtlinien unabhängig von der Progression durch steigenden PSA das Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen. Mehrdeutige Ergebnisse sollten durch andere bildgebende Verfahren als den Knochenscan bestätigt werden (z. B.: CT-Scan oder MRT)
  • Bei Patienten mit Krankheitsprogression, die sich an nodalen Stellen manifestiert, erfordert PCWG3 unabhängig von der Progression durch steigenden PSA-Wert eine Progression gemäß RECIST 1.1
  • Laufende Androgenentzugstherapie (ADT) mit Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder bilaterale Orchiektomie
  • Keine bekannten Metastasen im Zentralnervensystem oder leptomeningeale Tumorausbreitung.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • WHO-Leistungsstatus 0-1 (siehe Anhang C)
  • Charlson-Score ≤ 3 (siehe Anhang G)
  • T-Score ≥ -2,5 bei einem DXA-Scan, der in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurde Hinweis: Nur für französische Zentren, DXA-Scan innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung durchgeführt
  • Serumspiegel von Testosteron < 50 ng/dL kastrieren
  • Biochemie und Hämatologie:
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 109/l; Blutplättchen ≥100 109/l und Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL)
  • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x institutioneller oberer Grenzwert des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert-Krankheit, bei denen ≤ 5,0 x ULN gilt
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Albumin > 25 g/l
  • Normale Herzfunktion nach lokalem Standard durch 12-Kanal-EKG (vollständige, standardisierte 12-Kanal-Aufzeichnung)
  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich:
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV in der Vergangenheit, es sei denn, ein Screening-Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt bei einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 45 %
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes)
  • Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten Grades oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Ruheblutdruck > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening.

Hinweis: Die Einleitung oder Anpassung von blutdrucksenkenden Medikamenten ist vor der Randomisierung zulässig. Der Blutdruck muss zweimal im Abstand von mindestens 1 Stunde erneut gemessen werden. Die mittleren SBP/DBP-Werte aller Zeitpunkte der Blutdruckmessung müssen ≤ 140/90 mm Hg sein, damit ein Patient für die Studie in Frage kommt.

  • Hypotonie, angezeigt durch systolischen Blutdruck < 86 mm Hg beim Screening
  • Bradykardie, angezeigt durch eine Herzfrequenz von < 45 Schlägen pro Minute im Screening-EKG und bei der körperlichen Untersuchung
  • Unkontrollierte Hyperglykämie, angezeigt durch einen Nüchternglukosewert ≥ 7 mmol/L
  • Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen
  • Vor- oder Begleittherapie
  • Vorheriges Docetaxel ist zulässig, wenn es im kastrationssensitiven Zustand verabreicht wurde und wenn es innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der ADT begonnen wurde. Hinweis: Patienten, die Docetaxel wegen CRPC erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  • Die vorherige Anwendung von Abirateron ist zulässig, wenn der Patient bei metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mindestens 1 Jahr lang auf Abirateron angesprochen oder eine stabile Erkrankung erlitten hat
  • Hinweis: Patienten, die Abirateron für CRPC erhalten haben, sind ausgeschlossen. Eine vorherige Behandlung mit Abirateron ist zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung beendet wurde
  • Keine vorherige Behandlung mit Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder Ra223
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Cyp17-Inhibitoren (Abirateron, Orteronel) und Ketoconazol
  • Eine vorherige Behandlung mit Bicalutamid oder Flutamid ist zulässig, wenn sie mindestens 48 Stunden vor der Randomisierung abgebrochen wurde
  • Kortikosteroide sind unabhängig von der Indikation nur in einer Dosis von ≤ 10 mg Prednison (oder Äquivalent) zulässig
  • Keine vorherige externe Strahlentherapie der Hemikörper. Patienten, die zuvor andere Arten externer Strahlentherapie erhalten haben, sind zugelassen, vorausgesetzt, dass die Knochenmarkfunktion beurteilt wird und die Protokollanforderungen für Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl und Blutplättchen erfüllt
  • Keine vorherige Therapie mit anderen Radionukliden (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188)
  • Keine Beteiligung an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Medikament
  • Keine Krebstherapie (außer ADT) oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Verbindungen, die mit Enzalutamid oder Ra223 verwandt sind (siehe Prüfarztbroschüren)
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Prostata-Adenokarzinom (außer Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom oder niedriggradigem oberflächlichem Blasenkrebs) oder der Patient war für einen Zeitraum von 3 Jahren frei von Malignität vor dem Randomisierungsdatum
  • Keine Anfälle in der Anamnese, einschließlich Fieberkrämpfe, Bewusstlosigkeit oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung, ODER irgendein Zustand, der für einen Anfall prädisponieren könnte (z. B. früherer Schlaganfall, arteriovenöse Hirnfehlbildung, Kopftrauma mit Verlust). Bewußtlosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken oder das QT-Intervall verlängern, sind nicht erlaubt (siehe Abschnitt 5.9.3.2).
  • Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Keine andere schwere Krankheit oder Erkrankung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
  • Jede Infektion ≥ Grad 2 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4
  • Keine gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie oder aktive Magengeschwüre)
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Osteonekrose des Kiefers
  • Jede Knochenerkrankung mit osteoblastischer Aktivität
  • Knochenmarkdysplasie
  • Stuhlinkontinenz
  • Lebensbedrohliche Erkrankung ohne Bezug zu Krebs
  • Keine Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet macht
  • Teilnehmerinnen mit schwangeren Partnern müssen ein Kondom verwenden und Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern müssen ein Kondom und eine andere angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahme verwenden, wenn sie während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Enzalutamid und 6 Monate sexuelle Aktivitäten ausüben nach der letzten Dosis von Ra223. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt
  • Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Vor der Randomisierung des Patienten muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Für die Teilnahme an translationaler Forschung ist eine gesonderte Einwilligung erforderlich. Wichtiger Hinweis: Alle Zulassungskriterien müssen eingehalten werden, im Falle einer Abweichung ist eine Rücksprache mit dem EORTC-Hauptquartier und dem Studienkoordinator obligatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem oder einer leptomeningealen Tumorausbreitung.

  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich:

    1. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    2. Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    3. Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV in der Vergangenheit, es sei denn, ein Screening-Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt bei einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 45 %
    4. Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de pointes)
    5. Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten Grades oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
    6. Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Ruheblutdruck > 170 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > 105 mm Hg beim Screening
    7. Hypotonie, angezeigt durch systolischen Blutdruck < 86 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) beim Screening
    8. Bradykardie, angezeigt durch eine Herzfrequenz von < 45 Schlägen pro Minute im Screening-EKG und bei der körperlichen Untersuchung
  • Patienten, die Docetaxel gegen CRPC erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  • Keine vorherige Behandlung mit Enzalutamid oder Ra223
  • Keine vorherige und gleichzeitige Behandlung mit Cyp17-Inhibitoren (Abirateron, Orteronel) und Ketoconazol
  • Keine vorherige externe Strahlentherapie der Hemikörper. Patienten, die zuvor andere Arten externer Strahlentherapie erhalten haben, sind zugelassen, vorausgesetzt, dass die Knochenmarkfunktion beurteilt wird und die Protokollanforderungen für Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl und Blutplättchen erfüllt
  • Keine vorherige Therapie mit anderen Radionukliden (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188)
  • Keine Beteiligung an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Medikament
  • Keine Krebstherapie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Verbindungen, die mit Enzalutamid oder Ra223 verwandt sind
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Prostata-Adenokarzinom (außer Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom oder niedriggradigem oberflächlichem Blasenkrebs) oder der Patient war für einen Zeitraum von 3 Jahren frei von Malignität vor dem Randomisierungsdatum
  • Keine Anfälle in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe, Bewusstlosigkeit oder transitorische ischämische Attacken innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung (Registrierungsdatum), oder irgendein Zustand, der für einen Anfall prädisponieren könnte (z. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
  • Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Keine Einnahme von narkotischen Analgetika bei Knochenschmerzen
  • Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch

  • Keine andere schwere Krankheit oder Erkrankung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

    1. Jede Infektion ≥ Grad 2 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4
    2. Keine gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie oder aktive Magengeschwüre)
    3. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    4. Knochenmarkdysplasie
    5. Stuhlinkontinenz
    6. Lebensbedrohliche Erkrankung ohne Bezug zu Krebs
  • Keine Bedingung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enzalutamid
Enzalutamid wird in einer Dosis von 160 mg täglich verabreicht
Arzneimittel: Enzalutamid
Experimental: Enzalutamid und Ra223
Ra223 wird 6 Monate lang monatlich in einer Standarddosis von 55 kBq/kg und in Kombination mit Enzalutamid in einer Dosis von 160 mg täglich verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Arzneimittel: Ra223

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 46 Monate nach dem ersten Patienteneintritt

Das freie Überleben der radiologischen Fortschritte (RPFS1) wird gemäß den Empfehlungen der Arbeitsgruppe "Version 3" der klinischen Studien "Prostatakrebs" definiert und als "PCWG3" bezeichnet. Für die Einstellung "Verzögerung/Verhindern" -Agression.

Ein Ereignis der Fortschritte nach ihrer Definition lautet einer von:

  • Objektives Fortschreiten der Krankheit nach Recist 1.1 -Kriterien für Weichteilläsionen
  • Eine radiologische Skelettprogression definiert als das Erscheinen von ≥ 2 neuen Knochenläsionen und für die erste Nachuntersuchung nur (d. H. Innerhalb von 12 Wochen ± 1 Woche, während der Flare-Periode), wurde ein Bestätigungsscan ≥ 6 Wochen später durchgeführt, der zeigt, dass ein Minimum von zwei oder mehr zusätzlichen neuen Läsionen (2+2) Kriterium in diesem Protokoll in diesem Protokoll.

Der RPFS1 -Endpunkt unterliegt einer retrospektiven, blinden unabhängigen zentralen Überprüfung
46 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
progressionsfreies Überleben pro blinde unabhängiger zentraler Bewertung (PFS1B)
Zeitfenster: 96 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
PFS1 pro BICR wird auf die gleiche Weise wie der primäre Endpoint RPFS1 durch Investigator -Bewertung definiert und analysiert. Die zentralen Rezensenten werden Zeitpoint -Bewertungen des Skelett- und Nicht -Skelett -Fortschreitens sowie der Bestimmung der jeweiligen Fortschrittstermine vorlegen, aus denen PFS1 pro BICR berechnet wird.
96 Monate nach dem ersten Patienteneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Zahl der Teilnehmer
63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Zahl der Teilnehmer
63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Patienten-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der mit Prostatakrebs verbundenen Schmerzen
Zeitfenster: 46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Brief Pain Inventory-Fragebogen: Der BPI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument, bei dem es sich um eine vom Patienten selbst bewertete Skala handelt, die das Schmerzniveau, die Auswirkung des Schmerzes auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Verwendung von Analgetika bewertet. Der BPI misst auch, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt hat, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. In dieser Studie wird die Kurzform des BPI verwendet. Es soll zwei Schmerzdimensionen erfassen: Schweregrad und Interferenz. Diese Kurzversion des BPI enthält vier Items zur Schwere des Schmerzes und sieben Items zur Schmerzinterferenz, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, und verwendet eine 24-Stunden-Erinnerungsperiode.
46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den „Common Terminology Criteria for Adverse events“ CTCAE, Version 4.0, eingestuft
63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Zeit für den Einsatz von Opiaten bei krebsbedingten Schmerzen
Zeitfenster: 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Zahl der Teilnehmer
63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Patienten-Selbsteinschätzungsskala zur Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt

Der EQ5D-5L-Fragebogen fordert die Befragten auf, einfach „ein X auf der Skala zu markieren, um anzugeben, wie Ihre Gesundheit HEUTE ist“ und dann „die Zahl, die Sie auf der Skala markiert haben, in das Feld unten zu schreiben“. Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.

Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt). Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Es ist zu beachten, dass die Ziffern 1-5 keine arithmetischen Eigenschaften haben und nicht als Kardinalwert verwendet werden sollten.
46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Rate von Skelettbrüchen
Zeitfenster: 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Die Rate der Skelettfrakturen pro Patient/Jahr der Nachsorge wird in jedem Behandlungsarm unter Verwendung von Analysemethoden für wiederkehrende Ereignisse geschätzt. Analysen nach Frakturart (z.B. pathologische Fraktur) wird gegebenenfalls ebenfalls durchgeführt.
63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSSE)
Zeitfenster: 46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Anzahl der Teilnehmer
46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Zeit bis zum ersten Skelettprogression
Zeitfenster: 46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Anzahl der Monate
46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Zeit vom Eintritt zur Einleitung der nächsten systemischen anti-neoplastischen Therapie (TTNT)
Zeitfenster: 46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Anzahl der Teilnehmer
46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Progressionsfreies Überleben in der zweiten Behandlungslinie (PFS2)
Zeitfenster: 46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Anzahl der Teilnehmer
46 und 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
Zeit zum Schmerz Fortschreiten (TTPP)
Zeitfenster: 63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt
definiert als eine Zunahme von 2 oder mehr Punkten in der "schlimmsten Schmerzen in 24 Stunden" -Sbewertung gegenüber dem Ausgangswert, die bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen ≥ 4 Wochen voneinander oder in Einleitung eines kurzen oder lang wirkenden Opioidkonsums für Schmerzen beobachtet wurden
63 Monate nach dem ersten Patienteneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Bayer
Latin American Cooperative Oncology Group
UNICANCER
Astellas Pharma Europe Ltd.
Cancer Trials Ireland
Canadian Urologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
  • Studienstuhl: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1333-GUCG
  • 2014-001787-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enzalutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren