Fase III Radium 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)
15. september 2025 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
En randomisert multisenter fase III-studie som sammenligner Enzalutamid vs. en kombinasjon av Ra223 og Enzalutamid hos asymptomatiske eller mildt symptomatiske kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som er benmetastaserende.
Hovedmålet med studien er å vurdere om forhåndskombinasjon av enzalutamid og Ra223 forbedrer radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS1) sammenlignet med enzalutamid enkeltmiddel hos CRPC-pasienter som er metastaserende til ben
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
446
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgia, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brasil, 88034000
- Centro Pesquisas Oncologicas
-
Fortaleza, Brasil, 60130-241
- Oncocentro
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasil, 90610 000
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
-
Recife, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-040
- Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
-
Salvador, Brasil, 41810-570
- Clínica Oncológica - CLION
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasil, 01321-000
- Hospital Beneficência Portuguesa
-
São Paulo, Brasil, 03.102-002
- Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
- Hamilton And District Urology Association
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Irland, TI2DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital
-
Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
-
-
-
Carpi, Italia, 41012
- Ospedale B.Ramazzini
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Soerlandet Sykehus-Kristiansand
-
Tromsø, Norge, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Pamplona, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, Spania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
-
Sankt Gallen, Sveits
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom
- Asymptomatisk eller mildt symptomatisk (definert som kortformsspørsmål nr. 3 i kort smerteoversikt verste smerte må være < 4, se vedlegg E)
- Metastatisk til bein med ≥ 4 benmetastaser (tvetydige områder med økt opptak på 99mTc Bone Scan (BS) bør bekreftes ved CT eller MR) med eller uten ytterligere lymfeknutemetastaser.
Pasienter med viscerale metastaser er ikke tillatt. Pasienter med multifokale beinlesjoner er tillatt; mens pasienter med diffuse konfluente beinlesjoner (superscan) ikke er tillatt i forsøket.
- Merk: Pasienter må starte behandling med et benbeskyttende middel (i doser som brukes for å redusere forekomsten av skjelettrelaterte hendelser) ideelt før eller på tidspunktet for randomisering, hvis pasienten ikke allerede er på en. Minst to doser anbefales før første administrasjon av Ra223 i forsøksarmen. Den første administrasjonen av Ra223 bør planlegges minst 6 uker etter den første administrasjonen av beinbeskyttende middel.
- Merk: Bare for franske steder må pasienter ikke ha gjennomgått en PET/CT-skanning for å gjenopprette prostatakreft ved bruk av radiofarmaka som 18F-FDG, 18F-fluorid, 18F-fluorocholin eller en PSMA (prostata-spesifikt membranantigen) ligand eller noen annen sporstoff.
- Progressiv CRPC i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Ref. 22) dvs. enten:
- For pasienter som viser sykdomsprogresjon utelukkende som et stigende PSA-nivå, krever PCWG3-kriterier dokumentasjon av en sekvens av stigende PSA-verdier med minimum 1 ukes intervaller med siste verdi > 2 ng/ml
- For pasienter med sykdomsprogresjon som manifesterer seg i beinet, uavhengig av progresjon ved stigende PSA, krever PCWG3-retningslinjene at det vises 2 eller flere nye lesjoner. Tvetydige resultater bør bekreftes av andre bildemetoder enn beinskanning (f.eks. CT-skanning eller MR)
- For pasienter med sykdomsprogresjon manifest på knutepunkter, uavhengig av progresjon ved stigende PSA, krever PCWG3 progresjon i henhold til RECIST 1.1
- Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist eller bilateral orkiektomi
- Ingen kjente metastaser i sentralnervesystemet eller spredning av leptomeningeal tumor.
- Pasienter må være minst 18 år
- WHO ytelsesstatus 0-1 (se vedlegg C)
- Charlson score ≤ 3 (se vedlegg G)
- T-score ≥ -2,5 på en DXA-skanning utført i løpet av de siste 12 månedene. Merk: Kun for franske nettsteder, DXA-skanning utført innen 6 uker etter randomisering
- Kastrer serumnivåer av testosteron < 50 ng/dL
- Biokjemi og hematologi:
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 109/L; blodplater ≥100 109/L og hemoglobin ≥ 10,0 g/dL)
- Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN), bortsett fra pasienter med Gilberts sykdom hvor ≤ 5,0 × ULN gjelder
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Albumin > 25 g/L
- Normal hjertefunksjon i henhold til lokal standard ved 12-avlednings-EKG (komplett, standardisert 12-avledningsregistrering)
- Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
- Ukontrollert angina innen 3 måneder før screening
- Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV tidligere, med mindre et screening-ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) utført innen 3 måneder gir resultater i en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som er ≥ 45 %
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes)
- Historie med Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass
- Ukontrollert hypertensjon som indikert av et systolisk blodtrykk i hvile > 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg ved screening.
Merk: Start eller justering av antihypertensive medisin(er) er tillatt før randomisering. Blodtrykket må vurderes på nytt ved to anledninger som er adskilt med minimum 1 time. Gjennomsnittlige SBP/DBP-verdier fra alle blodtrykksvurderingstidspunkter må være ≤140/90 mm Hg for at en pasient skal være kvalifisert for studien.
- Hypotensjon som indikert ved systolisk blodtrykk < 86 mm Hg ved screening
- Bradykardi som indikert med en hjertefrekvens på < 45 slag per minutt på screening-EKG og ved fysisk undersøkelse
- Ukontrollert hyperglykemi som indikert med en fastende glukose ≥ 7 mmol/L
- Kunne svelge studiemedikamentet og overholde studiekravene
- Tidligere eller samtidig behandling
- Tidligere docetaksel er tillatt hvis gitt i kastrasjonssensitiv tilstand og hvis det ble startet innen 4 måneder etter ADT-start. Merk: Pasienter som har fått docetaxel for CRPC er ekskludert.
- Tidligere bruk av abirateron er tillatt dersom pasienten hadde respons eller stabil sykdom på abirateron i minimum 1 år for metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft
- Merk: Pasienter som har fått abirateron for CRPC er ekskludert. Tidligere behandling med abirateron er tillatt dersom den ble stoppet minst 4 uker før randomisering
- Ingen tidligere behandling med enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller Ra223
- Ingen samtidig behandling med Cyp17-hemmere (abirateron, orteronel) og ketokonazol
- Tidligere behandling med bicalutamid eller flutamid er tillatt hvis den ble stoppet minst 48 timer før randomisering
- Kortikosteroider er kun tillatt i en dose ≤ 10 mg prednison (eller tilsvarende) uansett indikasjon
- Ingen tidligere hemibody ekstern strålebehandling. Pasienter som har fått andre typer tidligere ekstern strålebehandling er tillatt forutsatt at benmargsfunksjonen er vurdert og oppfyller protokollkravene for hemoglobin, absolutt antall nøytrofiler og blodplater
- Ingen tidligere behandling med andre radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188)
- Ingen involvering i en annen terapeutisk utprøving som involverer et eksperimentelt medikament
- Ingen kreftbehandling (unntatt ADT) eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene før randomisering
- Ingen kjent overfølsomhet overfor forbindelser relatert til enzalutamid eller Ra223 (se etterforskerens brosjyrer)
- Ingen tidligere historie med andre maligniteter enn prostataadenokarsinom (unntatt pasienter med basalcelle, plateepitelkarsinom i huden, in-situ karsinom eller lavgradig overfladisk blærekreft), eller pasienten har vært fri for malignitet i en periode på 3 år før randomiseringsdatoen
- Ingen anfallshistorie, inkludert feberkramper, bevissthetstap eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter randomisering, ELLER noen tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere slag, hjernearteriovenøs misdannelse, hodetraume med tap av bevissthet som krever sykehusinnleggelse)
- Legemidler som er kjent for å senke anfallsterskelen eller forlenge QT-intervallet er ikke tillatt (se avsnitt 5.9.3.2)
- Ingen større operasjon innen 4 uker før behandling
- Ingen narkotika eller alkoholmisbruk
- Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, slik som, men ikke begrenset til:
- Enhver infeksjon ≥ grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4
- Ingen gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen (f.eks. gastrektomi eller aktiv magesårsykdom)
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Osteonekrose i kjeven
- Enhver beinsykdom med osteoblastisk aktivitet
- Benmargsdysplasi
- Fekal inkontinens
- Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft
- Ingen tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for prøvedeltakelse
- Deltakere som har gravide partnere må bruke kondom og de med partnere i fertil alder må bruke kondom og et annet adekvat prevensjonstiltak dersom de deltar i seksuelle aktiviteter i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose enzalutamid og 6 måneder etter siste dose av Ra223. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
- Før pasientrandomisering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter
- For deltakelse i translasjonsforskning må det gis særskilt samtykke. Viktig merknad: Alle kvalifikasjonskriterier må overholdes, i tilfelle avvik er diskusjon med EORTC-hovedkvarteret og studiekoordinator obligatorisk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet eller spredning av leptomeningeal tumor.
Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
- Ukontrollert angina innen 3 måneder før screening
- Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV tidligere, med mindre et screening-ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) utført innen 3 måneder gir resultater i en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som er ≥ 45 %
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes)
- Historie med Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass
- Ukontrollert hypertensjon som indikert av et systolisk blodtrykk i hvile > 170 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg ved screening
- Hypotensjon som indikert av systolisk blodtrykk < 86 millimeter kvikksølv (mm Hg) ved screening
- Bradykardi som indikert med en hjertefrekvens på < 45 slag per minutt på screening-EKG og ved fysisk undersøkelse
- pasienter som har fått docetaxel for CRPC er ekskludert.
- Ingen tidligere behandling med enzalutamid eller Ra223
- Ingen tidligere og samtidig behandling med Cyp17-hemmere (abirateron, orteronel) og ketokonazol
- Ingen tidligere hemibody ekstern strålebehandling. Pasienter som har fått andre typer tidligere ekstern strålebehandling er tillatt forutsatt at benmargsfunksjonen er vurdert og oppfyller protokollkravene for hemoglobin, absolutt antall nøytrofiler og blodplater
- Ingen tidligere behandling med andre radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188)
- Ingen involvering i en annen terapeutisk utprøving som involverer et eksperimentelt medikament
- Ingen kreftbehandling eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel de siste 4 ukene før randomisering
- Ingen kjent overfølsomhet overfor forbindelser relatert til enzalutamid eller Ra223
- Ingen tidligere historie med andre maligniteter enn prostataadenokarsinom (unntatt pasienter med basalcelle, plateepitelkarsinom i huden, in-situ karsinom eller lavgradig overfladisk blærekreft), eller pasienten har vært fri for malignitet i en periode på 3 år før randomiseringsdatoen
- Ingen anfallshistorie, inkludert feberkramper, bevissthetstap eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter registrering (registreringsdato), eller noen tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag, hjernearteriovenøs misdannelse, hodetraume med tap av bevissthet som krever sykehusinnleggelse)
- Ingen større operasjon innen 4 uker før behandling
- Ingen inntak av narkotisk analgesi for beinsmerter
- Ingen narkotika eller alkoholmisbruk
Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, slik som, men ikke begrenset til:
- Enhver infeksjon ≥ grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4
- Ingen gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen (f.eks. gastrektomi eller aktiv magesårsykdom)
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Benmargsdysplasi
- Fekal inkontinens
- Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft
- Ingen tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid
Enzalutamid vil bli gitt i en dose på 160 mg daglig
|
|
|
Eksperimentell: Enzalutamid og Ra223
Ra223 vil bli administrert 55kBq/kg standarddose månedlig i 6 måneder og gitt i kombinasjon med enzalutamid i en dose på 160 mg daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 46 måneder etter første pasientinngang
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (RPFS1) er definert i henhold til anbefalingene fra "Prostate Cancer Clinical Trials Working Group" versjon 3 og referert til som "PCWG3"; for innstillingen "forsinkelse/forhindrer" progresjon. En progresjonshendelse i henhold til deres definisjon er en av:
RPFS1 -endepunktet er underlagt en retrospektiv blindet uavhengig sentral gjennomgang |
46 måneder etter første pasientinngang
|
|
Progresjonsfri overlevelse per blindet Independent Central Review (PFS1B)
Tidsramme: 96 måneder etter første pasientinngang
|
PFS1 per BICR vil bli definert og analysert på samme måte som den primære endepunktet RPFS1 ved etterforskervurdering.
De sentrale anmelderne vil gi tidspunktvurderinger av skjelett- og ikke -skjelettprogresjon og bestemmelser av respektive progresjonsdatoer som PFS1 per BICR vil bli beregnet fra.
|
96 måneder etter første pasientinngang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 63 måneder etter første pasientinntreden
|
antall deltakere
|
63 måneder etter første pasientinntreden
|
|
prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 63 måneder etter første pasientinntreden
|
antall deltakere
|
63 måneder etter første pasientinntreden
|
|
Pasientens egenvurderingsskala som vurderer smerten forbundet med prostatakreft
Tidsramme: 46 og 63 måneder etter første pasientinntreden
|
Brief Pain Inventory-spørreskjema: BPI-spørreskjema er et validert instrument som er en selvvurdert pasientskala som vurderer smertenivå, smertens effekt på dagliglivets aktiviteter og bruk av smertestillende midler.
BPI måler også hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Den korte formen av BPI er brukt i denne studien.
Den er ment å fange opp to dimensjoner av smerte: alvorlighetsgrad og interferens.
Denne korte versjonen av BPI inneholder fire elementer med alvorlighetsgrad av smerte og syv elementer for smerteinterferens vurdert på 0-10 skalaer og bruker en 24-timers tilbakekallingsperiode.
|
46 og 63 måneder etter første pasientinntreden
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 63 måneder etter første pasientinntreden
|
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse events" CTCAE, versjon 4.0
|
63 måneder etter første pasientinntreden
|
|
På tide å bruke opiat for kreftrelaterte smerter
Tidsramme: 63 måneder etter første pasientinntreden
|
antall deltakere
|
63 måneder etter første pasientinntreden
|
|
Pasientens egenvurderingsskala som vurderer livskvaliteten
Tidsramme: 46 og 63 måneder etter første pasientinntreden
|
EQ5D-5L spørreskjema ber respondentene om å "merke en X på skalaen for å indikere hvordan helsen din er I DAG" og deretter "skrive tallet du merket på skalaen i boksen nedenfor". Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. Det skal bemerkes at tallene 1-5 ikke har noen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre. |
46 og 63 måneder etter første pasientinntreden
|
|
rate av skjelettbrudd
Tidsramme: 63 måneder etter første pasientinntreden
|
Frekvensen av skjelettfrakturer per pasient/år med oppfølging vil bli estimert i hver behandlingsarm ved bruk av analysemetoder for tilbakevendende hendelser.
Analyser etter type brudd (f.eks.
patologisk fraktur) vil også bli utført etter behov.
|
63 måneder etter første pasientinntreden
|
|
Tid til første symptomatisk skjelettbegivenhet (TTSSE)
Tidsramme: 46 og 63 måneder etter første pasientinngang
|
Antall deltakere
|
46 og 63 måneder etter første pasientinngang
|
|
Tid til første skjelettprogresjon
Tidsramme: 46 og 63 måneder etter første pasientinngang
|
Antall måneder
|
46 og 63 måneder etter første pasientinngang
|
|
Tid fra inngang til igangsetting av neste systemisk anti-neoplastisk terapi (TTNT)
Tidsramme: 46 og 63 måneder etter første pasientinngang
|
Antall deltakere
|
46 og 63 måneder etter første pasientinngang
|
|
Progresjonsfri overlevelse på andre behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: 46 og 63 måneder etter første pasientinngang
|
Antall deltakere
|
46 og 63 måneder etter første pasientinngang
|
|
Time to Pain Progression (TTPP)
Tidsramme: 63 måneder etter første pasientinngang
|
Definert som en økning på 2 eller flere poeng i "verste smerter i 24 timer" -poeng fra baseline observert ved 2 påfølgende evalueringer ≥ 4 ukers mellomrom eller igangsetting av kort eller langtidsvirkende opioidbruk for smerte
|
63 måneder etter første pasientinngang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
- Studiestol: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Enzalutamid
- Radium-223
Andre studie-ID-numre
- EORTC-1333-GUCG
- 2014-001787-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .