Fase III Radio 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase III que compara enzalutamida versus una combinación de Ra223 y enzalutamida en pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico al hueso.
El objetivo principal del ensayo es evaluar si la combinación inicial de enzalutamida y Ra223 mejora la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS1) en comparación con el agente único de enzalutamida en pacientes con CPRC metastásico al hueso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barretos, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Florianópolis, Brasil, 88034000
- Centro Pesquisas Oncologicas
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Fortaleza, Brasil, 60130-241
- Oncocentro
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90610 000
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
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Recife, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-040
- Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
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Salvador, Brasil, 41810-570
- Clínica Oncológica - CLION
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasil, 01321-000
- Hospital Beneficência Portuguesa
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São Paulo, Brasil, 03.102-002
- Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven, Bélgica, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
- Hamilton And District Urology Association
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell, España
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Créteil, Francia, 94000
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Cork, Irlanda, TI2DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
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Carpi, Italia, 41012
- Ospedale B.Ramazzini
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Kristiansand, Noruega, 4604
- Soerlandet Sykehus-Kristiansand
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Tromsø, Noruega, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
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Sankt Gallen, Suiza
- Kantonsspital St Gallen
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
- Asintomático o levemente sintomático (definido como la pregunta abreviada n.º 3 en el Inventario Breve del Dolor, el peor dolor debe ser < 4, consulte el Apéndice E)
- Metastásico al hueso con ≥ 4 metástasis óseas (las áreas ambiguas de captación aumentada en la gammagrafía ósea (BS) con 99mTc deben confirmarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética) con o sin metástasis adicionales en los ganglios linfáticos.
No se permiten pacientes con metástasis viscerales. Se permiten pacientes con lesiones óseas multifocales; mientras que los pacientes con lesiones óseas confluentes difusas (superscan) no están permitidos en el ensayo.
- Nota: Los pacientes deben comenzar el tratamiento con un agente protector de los huesos (en dosis utilizadas para reducir la incidencia de eventos relacionados con el esqueleto) idealmente antes o en el momento de la aleatorización, si el paciente aún no lo está tomando. Se recomienda un mínimo de dos dosis antes de la primera administración de Ra223 en el brazo experimental. La primera administración de Ra223 debe programarse al menos 6 semanas después de la primera administración del agente protector óseo.
- Nota: solo para sitios franceses, los pacientes no deben haberse sometido a una exploración PET/CT para reestadificar el cáncer de próstata usando radiofármacos como 18F-FDG, 18F-fluoruro, 18F-fluorocolina o un ligando PSMA (antígeno de membrana específico de la próstata) o cualquier otro trazador.
- CPRC progresivo según el Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3) (Ref. 22) es decir, ya sea:
- Para los pacientes que manifiestan progresión de la enfermedad únicamente como un nivel de PSA en aumento, los criterios PCWG3 requieren la documentación de una secuencia de valores de PSA en aumento en intervalos mínimos de 1 semana con el último valor > 2 ng/mL
- Para los pacientes con progresión de la enfermedad que se manifiesta en el hueso, independientemente de la progresión por elevación del PSA, las pautas PCWG3 requieren la aparición de 2 o más lesiones nuevas. Los resultados ambiguos deben confirmarse mediante otras modalidades de imagen además de la gammagrafía ósea (p. ej., tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Para pacientes con progresión de la enfermedad que se manifiesta en sitios ganglionares, independientemente de la progresión por aumento del PSA, PCWG3 requiere progresión de acuerdo con RECIST 1.1
- Terapia continua de privación de andrógenos (ADT) con agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía bilateral
- No se conocen metástasis en el sistema nervioso central ni diseminación tumoral leptomeníngea.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años
- Estado funcional de la OMS 0-1 (consulte el Apéndice C)
- Puntuación de Charlson ≤ 3 (ver Apéndice G)
- Puntuación T ≥ -2,5 en una exploración DXA realizada en los últimos 12 meses Nota: solo para sitios franceses, exploración DXA realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
- Niveles séricos de castración de testosterona < 50 ng/dL
- Bioquímica y hematología:
- Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 109/L; plaquetas ≥100 109/L y hemoglobina ≥ 10,0 g/dL)
- Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN), excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert donde se aplica ≤ 5,0 × LSN
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Albúmina > 25 g/L
- Función cardíaca normal según el estándar local mediante ECG de 12 derivaciones (registro completo y estandarizado de 12 derivaciones)
- Sin enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo:
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
- Angina no controlada en los 3 meses anteriores a la selección
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA en el pasado, a menos que se realice un ecocardiograma de detección o una exploración de adquisición multi-gated (MUGA) dentro de los 3 meses. en una fracción de eyección del ventrículo izquierdo que es ≥ 45%
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes)
- Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente colocado
- Hipertensión no controlada indicada por una presión arterial sistólica en reposo > 140 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica > 90 mm Hg en la selección.
Nota: Se permite el inicio o el ajuste de los medicamentos antihipertensivos antes de la aleatorización. La presión arterial debe ser reevaluada en dos ocasiones separadas por un mínimo de 1 hora. Los valores medios de PAS/PAD de todos los puntos temporales de evaluación de la presión arterial deben ser ≤140/90 mm Hg para que un paciente sea elegible para el estudio.
- Hipotensión indicada por presión arterial sistólica < 86 mm Hg en la selección
- Bradicardia indicada por una frecuencia cardíaca de < 45 latidos por minuto en el ECG de detección y en el examen físico
- Hiperglucemia no controlada indicada por una glucosa en ayunas ≥ 7 mmol/L
- Capaz de tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio
- Terapia previa o concomitante
- Se permite docetaxel previo si se administró en un estado sensible a la castración y si se inició dentro de los 4 meses posteriores al inicio de la ADT. Nota: se excluyen los pacientes que recibieron docetaxel para el CPRC.
- Se permite el uso previo de abiraterona si el paciente tuvo una respuesta o una enfermedad estable con abiraterona durante un mínimo de 1 año para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración
- Nota: se excluyen los pacientes que recibieron abiraterona para el CRPC. Se permite el tratamiento previo con abiraterona si se interrumpió al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Sin tratamiento previo con enzalutamida, apalutamida, darolutamida o Ra223
- Sin tratamiento concomitante con inhibidores de Cyp17 (abiraterona, orteronel) y ketoconazol
- Se permite el tratamiento previo con bicalutamida o flutamida si se interrumpió al menos 48 horas antes de la aleatorización
- Los corticosteroides están permitidos solo a una dosis ≤ 10 mg de prednisona (o equivalente) sin importar la indicación
- Sin radioterapia externa hemicorporal previa. Los pacientes que recibieron otros tipos de radioterapia externa previa están permitidos siempre que se evalúe la función de la médula ósea y cumpla con los requisitos del protocolo de hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos y plaquetas.
- Sin tratamiento previo con otros radionúclidos (p. ej., estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188)
- No participación en otro ensayo terapéutico que involucre un fármaco experimental
- Sin terapia contra el cáncer (excepto ADT) o tratamiento con otro agente en investigación en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
- Sin hipersensibilidad conocida a compuestos relacionados con enzalutamida o Ra223 (consulte los folletos del investigador)
- Sin antecedentes de neoplasias malignas distintas del adenocarcinoma de próstata (excepto pacientes con carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel, carcinoma in situ o cáncer de vejiga superficial de bajo grado), o el paciente ha estado libre de malignidad durante un período de 3 años. antes de la fecha de aleatorización
- Sin antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización, O cualquier condición que pueda predisponer a convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular previo, malformación arteriovenosa cerebral, traumatismo craneal con pérdida de conciencia que requiere hospitalización)
- No se permiten los medicamentos que reducen el umbral convulsivo o prolongan el intervalo QT (consulte la sección 5.9.3.2)
- Sin cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
- Sin abuso de drogas o alcohol
- Ninguna otra enfermedad o condición médica seria, como pero no limitada a:
- Cualquier infección ≥ Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4
- Ningún trastorno gastrointestinal que afecte la absorción (p. ej., gastrectomía o úlcera péptica activa)
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Osteonecrosis de la mandíbula
- Cualquier enfermedad ósea con actividad osteoblástica.
- Displasia de médula ósea
- incontinencia fecal
- Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer
- Ninguna condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
- Los participantes que tengan parejas embarazadas deben usar un condón y aquellos con parejas en edad fértil deben usar un condón y otra medida anticonceptiva adecuada si participan en actividades sexuales durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de enzalutamida y 6 meses después de la última dosis de Ra223. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
- Antes de la aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
- Para la participación en la investigación traslacional, se debe dar un consentimiento específico. Nota importante: se deben cumplir todos los criterios de elegibilidad, en caso de desviación, es obligatorio discutir con la sede de EORTC y el coordinador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central o diseminación tumoral leptomeníngea.
Sin enfermedad cardiovascular significativa, incluyendo:
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
- Angina no controlada en los 3 meses anteriores a la selección
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA en el pasado, a menos que se realice un ecocardiograma de detección o una exploración de adquisición multi-gated (MUGA) dentro de los 3 meses. en una fracción de eyección del ventrículo izquierdo que es ≥ 45%
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes)
- Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente colocado
- Hipertensión no controlada indicada por una presión arterial sistólica en reposo > 170 mm Hg o presión arterial diastólica > 105 mm Hg en la selección
- Hipotensión indicada por presión arterial sistólica < 86 milímetros de mercurio (mm Hg) en la selección
- Bradicardia indicada por una frecuencia cardíaca de < 45 latidos por minuto en el ECG de detección y en el examen físico
- se excluyen los pacientes que hayan recibido docetaxel para CRPC.
- Sin tratamiento previo con enzalutamida o Ra223
- Sin tratamiento previo y concomitante con inhibidores de Cyp17 (abiraterona, orteronel) y ketoconazol
- Sin radioterapia externa hemicorporal previa. Los pacientes que recibieron otros tipos de radioterapia externa previa están permitidos siempre que se evalúe la función de la médula ósea y cumpla con los requisitos del protocolo de hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos y plaquetas.
- Sin tratamiento previo con otros radionúclidos (p. ej., estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188)
- No participación en otro ensayo terapéutico que involucre un fármaco experimental
- Sin terapia contra el cáncer o tratamiento con otro agente en investigación en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
- Sin hipersensibilidad conocida a compuestos relacionados con enzalutamida o Ra223
- Sin antecedentes de neoplasias malignas distintas del adenocarcinoma de próstata (excepto pacientes con carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel, carcinoma in situ o cáncer de vejiga superficial de bajo grado), o el paciente ha estado libre de malignidad durante un período de 3 años. antes de la fecha de aleatorización
- Sin antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (fecha de registro), o cualquier condición que pueda predisponer a convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular previo, malformación arteriovenosa cerebral, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia que requiere hospitalización)
- Sin cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
- No ingesta de analgesia narcótica para el dolor óseo.
- Sin abuso de drogas o alcohol
Ninguna otra enfermedad o condición médica seria, como pero no limitada a:
- Cualquier infección ≥ Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4
- Ningún trastorno gastrointestinal que afecte la absorción (p. ej., gastrectomía o úlcera péptica activa)
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Displasia de médula ósea
- incontinencia fecal
- Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer
- Ninguna condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enzalutamida
La enzalutamida se administrará a una dosis de 160 mg diarios.
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Experimental: Enzalutamida y Ra223
Ra223 se administrará en una dosis estándar de 55kBq/kg mensualmente durante 6 meses y se administrará en combinación con enzalutamida en una dosis de 160 mg diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: 46 meses después de la primera entrada al paciente
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La supervivencia libre de progresión radiológica (RPFS1) se define de acuerdo con las recomendaciones de la versión 3 de los "ensayos clínicos de cáncer de próstata" y se conoce como el "PCWG3"; para la configuración "retrasar/prevenir" la progresión. Un evento de progresión según su definición es de:
El punto final RPFS1 está sujeto a una revisión central independiente cegada retrospectiva |
46 meses después de la primera entrada al paciente
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supervivencia libre de progresión por revisión central independiente ciego (PFS1B)
Periodo de tiempo: 96 meses después de la primera entrada al paciente
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PFS1 por BICR se definirá y analizará de la misma manera que el punto final primario RPFS1 por la evaluación del investigador.
Los revisores centrales proporcionarán evaluaciones de punto de tiempo de progresión esquelética y no esquelética y determinaciones de fechas de progresión respectivas desde las cuales se calculará PFS1 por BICR.
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96 meses después de la primera entrada al paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 63 meses después del primer ingreso del paciente
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número de participantes
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63 meses después del primer ingreso del paciente
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supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 63 meses después del primer ingreso del paciente
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número de participantes
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63 meses después del primer ingreso del paciente
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Escala de autoevaluación del paciente que evalúa el dolor asociado al cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 46 y 63 meses después del primer ingreso del paciente
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Cuestionario de inventario breve del dolor: el cuestionario BPI es un instrumento validado que es una escala autoevaluada por el paciente que evalúa el nivel de dolor, el efecto del dolor en las actividades de la vida diaria y el uso de analgésicos.
El BPI también mide cuánto ha interferido el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, trabajar, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
En este estudio se utiliza la forma abreviada del BPI.
Se pretende capturar dos dimensiones del dolor: severidad e interferencia.
Esta versión corta del BPI contiene cuatro elementos de gravedad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor clasificados en escalas de 0 a 10 y utiliza un período de recuperación de 24 horas.
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46 y 63 meses después del primer ingreso del paciente
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 63 meses después del primer ingreso del paciente
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Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los "Criterios terminológicos comunes para eventos adversos" CTCAE, versión 4.0
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63 meses después del primer ingreso del paciente
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Tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: 63 meses después del primer ingreso del paciente
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número de participantes
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63 meses después del primer ingreso del paciente
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Escala de autoevaluación del paciente que evalúa la calidad de vida
Periodo de tiempo: 46 y 63 meses después del primer ingreso del paciente
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El cuestionario EQ5D-5L pide a los encuestados que simplemente "marquen una X en la escala para indicar cómo está su salud HOY" y luego "escriban el número que marcaron en la escala en el cuadro a continuación". Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales. Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. Cabe señalar que los números del 1 al 5 no tienen propiedades aritméticas y no deben utilizarse como puntuación cardinal. |
46 y 63 meses después del primer ingreso del paciente
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tasa de fracturas esqueléticas
Periodo de tiempo: 63 meses después del primer ingreso del paciente
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La tasa de fracturas esqueléticas por paciente/año de seguimiento se estimará en cada brazo de tratamiento utilizando métodos de análisis de eventos recurrentes.
Análisis por tipo de fractura (ej.
fractura patológica) también se llevará a cabo según corresponda.
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63 meses después del primer ingreso del paciente
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Hora de primer evento esquelético sintomático (TTSSE)
Periodo de tiempo: 46 y 63 meses después de la primera entrada al paciente
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Número de participantes
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46 y 63 meses después de la primera entrada al paciente
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Tiempo hasta la primera progresión esquelética
Periodo de tiempo: 46 y 63 meses después de la primera entrada al paciente
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número de meses
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46 y 63 meses después de la primera entrada al paciente
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Tiempo desde la entrada hasta el inicio de la próxima terapia anti-neoplásica sistémica (TTNT)
Periodo de tiempo: 46 y 63 meses después de la primera entrada al paciente
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Número de participantes
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46 y 63 meses después de la primera entrada al paciente
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Supervivencia libre de progresión en la segunda línea de tratamiento (PFS2)
Periodo de tiempo: 46 y 63 meses después de la primera entrada al paciente
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Número de participantes
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46 y 63 meses después de la primera entrada al paciente
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Tiempo para la progresión del dolor (TTPP)
Periodo de tiempo: 63 meses después de la primera entrada al paciente
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definido como un aumento de 2 o más puntos en la puntuación de "peor dolor en 24 horas" desde el inicio observado a 2 evaluaciones consecutivas ≥ 4 semanas de diferencia o inicio del uso de opioides de acción corta o larga para el dolor
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63 meses después de la primera entrada al paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
- Silla de estudio: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- enzalutamida
- Radio-223
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-1333-GUCG
- 2014-001787-36 (Número EudraCT)
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