Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III Radium 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)

15 september 2025 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiserad multicenter fas III-studie som jämför Enzalutamid vs. en kombination av Ra223 och Enzalutamid hos asymtomatiska eller lätt symtomatiska kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som är benmetastaserande.

Det primära syftet med studien är att bedöma om en förhandskombination av enzalutamid och Ra223 förbättrar den radiologiska progressionsfria överlevnaden (rPFS1) jämfört med enzalutamid som enstaka medel hos CRPC-patienter med benmetastasering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14.784-400
        • Hospital de Amor
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Florianópolis, Brasilien, 88034000
        • Centro Pesquisas Oncologicas
      • Fortaleza, Brasilien, 60130-241
        • Oncocentro
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610 000
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-040
        • Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
      • Salvador, Brasilien, 41810-570
        • Clínica Oncológica - CLION
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien, 01321-000
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brasilien, 03.102-002
        • Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland, TI2DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Italien
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale B.Ramazzini
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Soerlandet Sykehus-Kristiansand
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Storbritannien
      • Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom
  • Asymtomatisk eller lätt symtomatisk (definierad som kortformsfråga #3 i korthet Smärtanventering värsta smärtan måste vara < 4, se bilaga E)
  • Metastaserad till ben med ≥ 4 benmetastaser (tvetydiga områden med ökat upptag på 99mTc Bone Scan (BS) bör bekräftas med CT eller MRT) med eller utan ytterligare lymfkörtelmetastaser.

Patienter med viscerala metastaser är inte tillåtna. Patienter med multifokala benskador är tillåtna; medan patienter med diffusa sammanflytande benskador (superscan) inte är tillåtna i försöket.

  • Obs: Patienter måste påbörja behandling med ett benskyddsmedel (vid doser som används för att minska förekomsten av skelettrelaterade händelser) helst före eller vid tidpunkten för randomiseringen, om patienten inte redan har en sådan. Minst två doser rekommenderas före den första administreringen av Ra223 i försöksarmen. Den första administreringen av Ra223 bör schemaläggas minst 6 veckor efter den första administreringen av benskyddsmedel.
  • Obs: Endast för franska ställen får patienter inte ha genomgått en PET/CT-skanning för återuppbyggnad av prostatacancer med användning av radiofarmaka såsom 18F-FDG, 18F-fluorid, 18F-fluorokolin eller en PSMA (prostataspecifik membranantigen) ligand eller någon annan spårämne.
  • Progressiv CRPC enligt arbetsgrupp 3 för prostatacancer (PCWG3) (ref. 22) dvs antingen:
  • För patienter som visar sjukdomsprogression enbart som en stigande PSA-nivå, kräver PCWG3-kriterier dokumentation av en sekvens av stigande PSA-värden med minst en veckas intervall med det sista värdet > 2 ng/ml
  • För patienter med sjukdomsprogression som manifesterar sig i benet, oavsett progression genom stigande PSA, kräver PCWG3-riktlinjer uppkomst av 2 eller fler nya lesioner. Tvetydiga resultat bör bekräftas med andra bildmetoder än benskanning (t.ex. CT-skanning eller MRI)
  • För patienter med sjukdomsprogression som manifesterar sig vid nodala platser, oavsett progression genom stigande PSA, kräver PCWG3 progression enligt RECIST 1.1
  • Pågående androgendeprivationsterapi (ADT) med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Inga kända metastaser i centrala nervsystemet eller spridning av leptomeningeal tumör.
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla
  • WHO prestationsstatus 0-1 (se bilaga C)
  • Charlson poäng ≤ 3 (se bilaga G)
  • T-poäng ≥ -2,5 på en DXA-skanning gjord under de senaste 12 månaderna Obs: Endast för franska webbplatser, DXA-skanning gjord inom 6 veckor efter randomisering
  • Kastrer serumnivåer av testosteron < 50 ng/dL
  • Biokemi och hematologi:
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 109/L; trombocyter ≥ 100 109/L och hemoglobin ≥ 10,0 g/dL)
  • Total bilirubinnivå ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN), förutom för patient med Gilberts sjukdom där ≤ 5,0 × ULN gäller
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Albumin > 25 g/L
  • Normal hjärtfunktion enligt lokal standard med 12-avlednings-EKG (komplett, standardiserad 12-avledningsregistrering)
  • Ingen signifikant hjärt-kärlsjukdom inklusive:
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
  • Okontrollerad angina inom 3 månader före screening
  • Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, eller patienter med tidigare kronisk hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, såvida inte ett screening-ekokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) utförs inom 3 månader i en vänsterkammars ejektionsfraktion som är ≥ 45 %
  • Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes)
  • Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats
  • Okontrollerad hypertoni som indikeras av ett vilande systoliskt blodtryck > 140 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg vid screening.

Obs: Initiering eller justering av blodtryckssänkande medicin(er) är tillåten före randomisering. Blodtrycket måste bedömas på nytt vid två tillfällen som är åtskilda med minst 1 timme. De genomsnittliga SBP/DBP-värdena från alla tidpunkter för blodtrycksbedömning måste vara ≤140/90 mm Hg för att en patient ska vara berättigad till studien.

  • Hypotension som indikeras av systoliskt blodtryck < 86 mm Hg vid screening
  • Bradykardi som indikeras av en hjärtfrekvens på < 45 slag per minut på screening-EKG och vid fysisk undersökning
  • Okontrollerad hyperglykemi som indikeras av ett fasteglukosvärde ≥ 7 mmol/L
  • Kunna svälja studieläkemedlet och uppfylla studiekraven
  • Tidigare eller samtidig behandling
  • Tidigare docetaxel är tillåtet om det ges i kastrationskänsligt tillstånd och om det påbörjades inom 4 månader efter start av ADT. Obs! Patienter som fått docetaxel för CRPC är uteslutna.
  • Tidigare användning av abirateron är tillåten om patienten haft respons eller stabil sjukdom på abirateron i minst 1 år för metastaserad kastrationskänslig prostatacancer
  • Obs: patienter som har fått abirateron för CRPC är uteslutna. Tidigare behandling med abirateron är tillåten om den avbröts minst 4 veckor före randomisering
  • Ingen tidigare behandling med enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller Ra223
  • Ingen samtidig behandling med Cyp17-hämmare (abirateron, orteronel) och ketokonazol
  • Tidigare behandling med bicalutamid eller flutamid är tillåten om den avbröts minst 48 timmar före randomisering
  • Kortikosteroider är endast tillåtna i en dos ≤ 10 mg prednison (eller motsvarande) oavsett indikation
  • Ingen tidigare hemikropp extern strålbehandling. Patienter som tidigare fått andra typer av extern strålbehandling är tillåtna förutsatt att benmärgsfunktionen bedöms och uppfyller protokollkraven för hemoglobin, absolut antal neutrofiler och trombocyter
  • Ingen tidigare behandling med andra radionuklider (t.ex. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188)
  • Ingen inblandning i en annan terapeutisk prövning som involverar ett experimentellt läkemedel
  • Ingen cancerbehandling (förutom ADT) eller behandling med annat prövningsmedel under de senaste 4 veckorna före randomisering
  • Ingen känd överkänslighet mot föreningar relaterade till enzalutamid eller Ra223 (se utredarens broschyrer)
  • Ingen tidigare anamnes på andra maligniteter än prostataadenokarcinom (förutom patienter med basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, in-situ karcinom eller låggradig ytlig blåscancer), eller så har patienten varit fri från malignitet under en period av 3 år före randomiseringsdatumet
  • Ingen anamnes på anfall, inklusive feberkramper, medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter randomisering, ELLER något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare stroke, arteriovenös missbildning i hjärnan, huvudtrauma med förlust av medvetande som kräver sjukhusvistelse)
  • Läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln eller förlänga QT-intervallet är inte tillåtna (se avsnitt 5.9.3.2)
  • Ingen större operation inom 4 veckor före behandling
  • Inget drog- eller alkoholmissbruk
  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, såsom men inte begränsat till:
  • Alla infektioner ≥ Grad 2 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4
  • Inga gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen (t.ex. gastrektomi eller aktiv magsår)
  • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Osteonekros i käken
  • Varje skelettsjukdom med osteoblastisk aktivitet
  • Benmärgsdysplasi
  • Fekal inkontinens
  • Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer
  • Inget tillstånd som enligt utredarens mening gör patienten olämplig för prövningsdeltagande
  • Deltagare som har gravida partner måste använda kondom och de med partners i fertil ålder måste använda kondom och annan adekvat preventivåtgärd om de deltar i sexuella aktiviteter under studiens behandlingsperiod och i minst 3 månader efter sista dosen av enzalutamid och 6 månader efter den sista dosen av Ra223. En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som de som resulterar i låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Innan patientrandomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser
  • För deltagande i translationell forskning måste särskilt samtycke ges. Viktig anmärkning: Alla behörighetskriterier måste följas, i händelse av avvikelse är diskussion med EORTC:s huvudkontor och studiekoordinator obligatoriska

Exklusions kriterier:

  • Ingen känd historia av metastaser i centrala nervsystemet eller spridning av leptomeningeal tumör.

  • Ingen signifikant hjärt-kärlsjukdom inklusive:

    1. Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
    2. Okontrollerad angina inom 3 månader före screening
    3. Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, eller patienter med tidigare kronisk hjärtsvikt NYHA klass III eller IV, såvida inte ett screening-ekokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) utförs inom 3 månader i en vänsterkammars ejektionsfraktion som är ≥ 45 %
    4. Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes)
    5. Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats
    6. Okontrollerad hypertoni som indikeras av ett vilande systoliskt blodtryck > 170 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 105 mm Hg vid screening
    7. Hypotension som indikeras av systoliskt blodtryck < 86 millimeter kvicksilver (mm Hg) vid screening
    8. Bradykardi som indikeras av en hjärtfrekvens på < 45 slag per minut på screening-EKG och vid fysisk undersökning
  • patienter som har fått docetaxel för CRPC är exkluderade.
  • Ingen tidigare behandling med enzalutamid eller Ra223
  • Ingen tidigare och samtidig behandling med Cyp17-hämmare (abirateron, orteronel) och ketokonazol
  • Ingen tidigare hemikropp extern strålbehandling. Patienter som tidigare fått andra typer av extern strålbehandling är tillåtna förutsatt att benmärgsfunktionen bedöms och uppfyller protokollkraven för hemoglobin, absolut antal neutrofiler och trombocyter
  • Ingen tidigare behandling med andra radionuklider (t.ex. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188)
  • Ingen inblandning i en annan terapeutisk prövning som involverar ett experimentellt läkemedel
  • Ingen cancerbehandling eller behandling med annat prövningsmedel under de senaste 4 veckorna före randomisering
  • Ingen känd överkänslighet mot föreningar relaterade till enzalutamid eller Ra223
  • Ingen tidigare anamnes på andra maligniteter än prostataadenokarcinom (förutom patienter med basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, in-situ karcinom eller låggradig ytlig blåscancer), eller så har patienten varit fri från malignitet under en period av 3 år före randomiseringsdatumet
  • Ingen anamnes på anfall, inklusive feberkramper, medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter inskrivningen (registreringsdatum), eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare stroke, arteriovenös missbildning i hjärnan, huvudtrauma med förlust av medvetande som kräver sjukhusvistelse)
  • Ingen större operation inom 4 veckor före behandling
  • Inget intag av narkotisk analgesi för skelettsmärta
  • Inget drog- eller alkoholmissbruk

  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, såsom men inte begränsat till:

    1. Alla infektioner ≥ Grad 2 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4
    2. Inga gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen (t.ex. gastrektomi eller aktiv magsår)
    3. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
    4. Benmärgsdysplasi
    5. Fekal inkontinens
    6. Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer
  • Inget tillstånd som enligt utredarens mening gör patienten olämplig för prövningsdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enzalutamid
Enzalutamid kommer att ges i en dos på 160 mg dagligen
Läkemedel: Enzalutamid
Experimentell: Enzalutamid och Ra223
Ra223 kommer att administreras 55 kBq/kg standarddos varje månad i 6 månader och ges i kombination med enzalutamid i en dos på 160 mg dagligen.
Läkemedel: Enzalutamid
Läkemedel: Ra223

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 46 månader efter första patientinträde

Radiologisk progressionsfri överlevnad (RPFS1) definieras enligt rekommendationerna från "Prostate-Cancer Clinical Trials Working Group" version 3 och kallas "PCWG3"; För inställningen "Försena/förhindra" progression.

En händelse av progression enligt deras definition är antingen av:

  • Målutveckling av sjukdomen enligt RECIST 1.1 Kriterier för mjukvävnadsskador
  • En skelettradiologisk progression definierad som utseendet på ≥ 2 nya benskador och endast för den första uppföljningsbedömningen (dvs inom 12 veckor ± 1 vecka, under flareperioden), en bekräftande skanning som utförs ≥ 6 veckor senare visar inte en minimum av två eller flera ytterligare nya lesioner (2+2 kriterier) i detta proteokol: Psa är inte att betraktas som inte kan betraktas inte TREGGIGHT ANTERING AV BEHANDLING AV TRESKNING.

RPFS1 -slutpunkten är föremål för en retrospektiv förblindad oberoende central översyn
46 månader efter första patientinträde
Progressionsfri överlevnad per förblindad oberoende central översyn (PFS1B)
Tidsram: 96 månader efter första patientinträde
PFS1 per BICR kommer att definieras och analyseras på samma sätt som den primära slutpunkten RPFS1 genom utredarbedömning. De centrala granskarna kommer att tillhandahålla tidpunktbedömningar av skelett- och icke -skelettprogression och bestämningar av respektive progressionsdatum från vilka PFS1 per BICR kommer att beräknas.
96 månader efter första patientinträde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 63 månader efter första patientinträde
antal deltagare
63 månader efter första patientinträde
prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: 63 månader efter första patientinträde
antal deltagare
63 månader efter första patientinträde
Patient självskattningsskala som bedömer smärtan i samband med prostatacancer
Tidsram: 46 och 63 månader efter första patientinträde
Kort frågeformulär för smärtinventering: BPI-enkät är ett validerat instrument som är en självskattad patientskala som bedömer smärtnivå, smärtans effekt på dagliga aktiviteter och användning av smärtstillande medel. BPI mäter också hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn. Den korta formen av BPI används i denna studie. Den är avsedd att fånga två dimensioner av smärta: svårighetsgrad och störning. Den här korta versionen av BPI innehåller fyra punkter med svårighetsgrad av smärtan och sju punkter för smärtinterferens som är klassade på 0-10 skalor och använder en 24-timmars återkallelseperiod.
46 och 63 månader efter första patientinträde
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 63 månader efter första patientinträde
Biverkningar kommer att graderas enligt "Common Terminology Criteria for Adverse events" CTCAE, version 4.0
63 månader efter första patientinträde
Dags att använda opiat för cancerrelaterad smärta
Tidsram: 63 månader efter första patientinträde
antal deltagare
63 månader efter första patientinträde
Patient självskattningsskala som bedömer livskvaliteten
Tidsram: 46 och 63 månader efter första patientinträde

EQ5D-5L frågeformuläret ber respondenterna att helt enkelt 'märka ett X på skalan för att indikera hur din hälsa är IDAG' och sedan 'skriva siffran du markerat på skalan i rutan nedan'. Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.

Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd. Det bör noteras att siffrorna 1-5 inte har några aritmetiska egenskaper och bör inte användas som en kardinalpoäng.
46 och 63 månader efter första patientinträde
frekvensen av skelettfrakturer
Tidsram: 63 månader efter första patientinträde
Frekvensen av skelettfrakturer per patient/år av uppföljning kommer att uppskattas i varje behandlingsarm med hjälp av analysmetoder för återkommande händelser. Analyser efter typ av fraktur (t.ex. patologisk fraktur) kommer också att utföras vid behov.
63 månader efter första patientinträde
Tid till första symtomatiska skeletthändelse (TTSSE)
Tidsram: 46 och 63 månader efter första patientinträde
antal deltagare
46 och 63 månader efter första patientinträde
Tid till första skelettprogression
Tidsram: 46 och 63 månader efter första patientinträde
Antal månader
46 och 63 månader efter första patientinträde
Tid från inträde till initiering av nästa systemiska anti-neoplastiska terapi (TTNT)
Tidsram: 46 och 63 månader efter första patientinträde
antal deltagare
46 och 63 månader efter första patientinträde
Progressionsfri överlevnad på andra behandlingslinjen (PFS2)
Tidsram: 46 och 63 månader efter första patientinträde
antal deltagare
46 och 63 månader efter första patientinträde
Time to Pain Progression (TTPP)
Tidsram: 63 månader efter första patientinträde
definieras som en ökning med 2 eller fler poäng i den "värsta smärtan i 24 timmar" -poäng från baslinjen som observerats vid 2 på varandra följande utvärderingar ≥ 4 veckors mellanrum eller initiering av kort eller långverkande opioidanvändning för smärta
63 månader efter första patientinträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Bayer
Latin American Cooperative Oncology Group
UNICANCER
Astellas Pharma Europe Ltd.
Cancer Trials Ireland
Canadian Urologic Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
  • Studiestol: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Beräknad)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1333-GUCG
  • 2014-001787-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera