Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III Радий 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)

15 сентября 2025 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее энзалутамид с комбинацией Ra223 и энзалутамида у бессимптомных или слабосимптомных пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, метастатическим в кости.

Основная цель исследования — оценить, улучшает ли начальная комбинация энзалутамида и Ra223 выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS1) по сравнению с монотерапией энзалутамидом у пациентов с метастазами в кости КРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Turnhout, Бельгия
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14.784-400
        • Hospital de Amor
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Florianópolis, Бразилия, 88034000
        • Centro Pesquisas Oncologicas
      • Fortaleza, Бразилия, 60130-241
        • Oncocentro
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610 000
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
      • Recife, Бразилия, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-040
        • Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
      • Salvador, Бразилия, 41810-570
        • Clínica Oncológica - CLION
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Бразилия, 01321-000
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Бразилия, 03.102-002
        • Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, TI2DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Испания
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • Италия
      • Carpi, Италия, 41012
        • Ospedale B.Ramazzini
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4604
        • Soerlandet Sykehus-Kristiansand
      • Tromsø, Норвегия, N-9038
        • University Hospital of North Norway
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Créteil, Франция, 94000
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Бессимптомный или слабосимптомный (определяется как краткий вопрос № 3 в Кратком опроснике боли, самая сильная боль должна быть < 4, см. Приложение E)
  • Метастазы в кости с ≥ 4 метастазами в кости (неоднозначные области повышенного поглощения при сканировании костей с 99mTc (BS) должны быть подтверждены с помощью КТ или МРТ) с дополнительными метастазами в лимфатические узлы или без них.

Больные с висцеральными метастазами не допускаются. Допускаются пациенты с многоочаговым поражением костей; в то время как пациенты с диффузными сливными поражениями костей (суперсканирование) к исследованию не допускаются.

  • Примечание. Пациенты должны начать лечение средством для защиты костей (в дозах, используемых для снижения частоты осложнений со стороны скелета) в идеале до или во время рандомизации, если пациент еще не принимает его. Перед первым введением Ra223 в экспериментальной группе рекомендуется как минимум две дозы. Первое введение Ra223 должно быть запланировано по крайней мере через 6 недель после первого введения агента для защиты костей.
  • Примечание. Только для французских центров: пациенты не должны проходить ПЭТ/КТ-сканирование для выявления рака предстательной железы с использованием радиофармпрепаратов, таких как 18F-ФДГ, 18F-фторид, 18F-фторхолин или лиганд PSMA (специфический мембранный антиген простаты) или любой другой трассер.
  • Прогрессирующий КРРПЖ согласно Рабочей группе 3 по раку простаты (PCWG3) (Ref. 22) т.е. либо:
  • Для пациентов, у которых прогрессирование заболевания проявляется исключительно повышением уровня ПСА, критерии PCWG3 требуют документирования последовательности повышения значений ПСА с интервалом не менее 1 недели, при этом последнее значение > 2 нг/мл.
  • Для пациентов с прогрессированием заболевания в костях, независимо от прогрессирования за счет повышения уровня ПСА, рекомендации PCWG3 требуют появления 2 или более новых поражений. Неоднозначные результаты должны быть подтверждены другими методами визуализации, кроме сканирования костей (например, КТ или МРТ).
  • Для пациентов с прогрессированием заболевания, проявляющимся в лимфоузлах, независимо от прогрессирования за счет повышения уровня ПСА, PCWG3 требует прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1.
  • Постоянная андрогенная депривация (АДТ) с использованием агонистов или антагонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или двусторонняя орхиэктомия
  • Нет известных метастазов в центральной нервной системе или распространения лептоменингеальной опухоли.
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет
  • Статус эффективности ВОЗ 0-1 (см. Приложение C)
  • Оценка по Чарльсону ≤ 3 (см. Приложение G)
  • T-показатель ≥ -2,5 при DXA-сканировании, проведенном за последние 12 месяцев. Примечание. Только для французских центров: DXA-сканирование, выполненное в течение 6 недель после рандомизации
  • Уровень тестостерона в сыворотке кастрата < 50 нг/дл
  • Биохимия и гематология:
  • Адекватная функция костного мозга (абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5·109/л; тромбоциты ≥100·109/л и гемоглобин ≥ 10,0 г/дл)
  • Уровень общего билирубина ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением пациентов с болезнью Жильбера, где применяется ≤ 5,0 x ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
  • Альбумин > 25 г/л
  • Нормальная функция сердца в соответствии с местным стандартом по ЭКГ в 12 отведениях (полная стандартизированная запись в 12 отведениях)
  • Нет значительных сердечно-сосудистых заболеваний, включая:
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
  • Неконтролируемая стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или пациенты с застойной сердечной недостаточностью класса III или IV в анамнезе в анамнезе, если только не были получены результаты скрининговой эхокардиограммы или многоканального сканирования (MUGA), проведенного в течение 3 месяцев. при фракции выброса левого желудочка ≥ 45%
  • Клинически значимые желудочковые аритмии в анамнезе (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная тахикардия)
  • Блокада сердца Мобитц II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора
  • Неконтролируемая гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление в покое > 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при скрининге.

Примечание. До рандомизации разрешается начинать или корректировать прием антигипертензивных препаратов. Артериальное давление необходимо повторно оценивать в двух случаях с интервалом не менее 1 часа. Средние значения САД/ДАД по всем временным точкам оценки артериального давления должны быть ≤140/90 мм рт.ст., чтобы пациент соответствовал критериям участия в исследовании.

  • Гипотензия, на которую указывает систолическое артериальное давление <86 мм рт.ст. при скрининге
  • Брадикардия, о чем свидетельствует частота сердечных сокращений < 45 ударов в минуту на скрининговой ЭКГ и при физикальном обследовании.
  • Неконтролируемая гипергликемия, на которую указывает уровень глюкозы натощак ≥ 7 ммоль/л.
  • Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования
  • Предшествующая или сопутствующая терапия
  • Предварительный прием доцетаксела разрешен, если он вводился в состоянии, чувствительном к кастрации, и если он был начат в течение 4 месяцев после начала ГТ. Примечание: исключены пациенты, получавшие доцетаксел по поводу КРРПЖ.
  • Предварительное использование абиратерона разрешено, если у пациента наблюдался ответ или стабилизация заболевания на абиратероне в течение как минимум 1 года по поводу метастатического рака предстательной железы, чувствительного к кастрации.
  • Примечание: исключены пациенты, получавшие абиратерон для лечения КРРПЖ. Предварительное лечение абиратероном разрешено, если оно было прекращено не менее чем за 4 недели до рандомизации.
  • Без предварительного лечения энзалутамидом, апалутамидом, даролутамидом или Ra223
  • Отсутствие одновременного лечения ингибиторами Cyp17 (абиратерон, ортеронел) и кетоконазолом
  • Предыдущее лечение бикалутамидом или флутамидом допускается, если оно было прекращено не менее чем за 48 часов до рандомизации.
  • Кортикостероиды разрешены только в дозе ≤ 10 мг преднизолона (или эквивалента) независимо от показаний.
  • Отсутствие предшествующей внешней лучевой терапии полутела. Пациенты, ранее получавшие другие виды дистанционной лучевой терапии, допускаются при условии оценки функции костного мозга и соответствия требованиям протокола по гемоглобину, абсолютному числу нейтрофилов и тромбоцитов.
  • Отсутствие предшествующей терапии другими радионуклидами (например, стронций-89, самарий-153, рений-186 или рений-188)
  • Отсутствие участия в другом терапевтическом исследовании экспериментального препарата
  • Отсутствие противоопухолевой терапии (кроме ADT) или лечения другим исследуемым препаратом в течение последних 4 недель до рандомизации
  • Гиперчувствительность к соединениям, родственным энзалутамиду или Ra223, неизвестна (см. брошюры исследователя).
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме аденокарциномы предстательной железы (за исключением пациентов с базальноклеточным, плоскоклеточным раком кожи, карциномой in situ или поверхностным раком мочевого пузыря низкой степени злокачественности), или у пациента не было злокачественных новообразований в течение 3 лет. до даты рандомизации
  • Отсутствие судорог в анамнезе, включая фебрильные судороги, потерю сознания или транзиторную ишемическую атаку в течение 12 месяцев после рандомизации, ИЛИ любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий инсульт, артериовенозная мальформация головного мозга, травма головы с потерей сознания, требующие госпитализации)
  • Препараты, снижающие судорожный порог или удлиняющие интервал QT, не допускаются (см. раздел 5.9.3.2).
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель до лечения
  • Нет злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, таких как, но не ограничиваясь ими:
  • Любая инфекция ≥ степени 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4
  • Отсутствие желудочно-кишечных расстройств, влияющих на всасывание (например, гастрэктомия или активная пептическая язва)
  • Болезнь Крона или язвенный колит
  • Остеонекроз челюсти
  • Любое заболевание костей с остеобластической активностью
  • дисплазия костного мозга
  • Недержание кала
  • Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком
  • Отсутствие состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Участники, у которых есть беременные партнеры, должны использовать презерватив, а те, у кого есть партнеры детородного возраста, должны использовать презерватив и другие адекватные меры контроля над рождаемостью, если они вступают в половую жизнь в период исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы энзалутамида и 6 месяцев. после последней дозы Ra223. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  • Перед рандомизацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
  • Для участия в трансляционном исследовании необходимо дать конкретное согласие. Важное примечание: необходимо соблюдать все критерии приемлемости, в случае отклонения обсуждение со штаб-квартирой EORTC и координатором исследования является обязательным.

Критерий исключения:

  • В анамнезе нет данных о метастазах в центральную нервную систему или распространении лептоменингеальной опухоли.

  • Нет значительных сердечно-сосудистых заболеваний, включая:

    1. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
    2. Неконтролируемая стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга
    3. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или пациенты с застойной сердечной недостаточностью класса III или IV в анамнезе в анамнезе, если только не были получены результаты скрининговой эхокардиограммы или многоканального сканирования (MUGA), проведенного в течение 3 месяцев. при фракции выброса левого желудочка ≥ 45%
    4. Клинически значимые желудочковые аритмии в анамнезе (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, пируэтная тахикардия)
    5. Блокада сердца Мобитц II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора
    6. Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление в покое > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст. при скрининге
    7. Гипотензия, на которую указывает систолическое артериальное давление <86 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) при скрининге
    8. Брадикардия, о чем свидетельствует частота сердечных сокращений < 45 ударов в минуту на скрининговой ЭКГ и при физикальном обследовании.
  • пациенты, получавшие доцетаксел по поводу КРРПЖ, исключаются.
  • Без предварительного лечения энзалутамидом или Ra223
  • Отсутствие предшествующего и сопутствующего лечения ингибиторами Cyp17 (абиратерон, ортеронел) и кетоконазолом
  • Отсутствие предшествующей внешней лучевой терапии полутела. Пациенты, ранее получавшие другие виды дистанционной лучевой терапии, допускаются при условии оценки функции костного мозга и соответствия требованиям протокола по гемоглобину, абсолютному числу нейтрофилов и тромбоцитов.
  • Отсутствие предшествующей терапии другими радионуклидами (например, стронций-89, самарий-153, рений-186 или рений-188)
  • Отсутствие участия в другом терапевтическом исследовании экспериментального препарата
  • Отсутствие противоопухолевой терапии или лечения другим исследуемым агентом в течение последних 4 недель до рандомизации
  • Гиперчувствительность к соединениям, связанным с энзалутамидом или Ra223, неизвестна.
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме аденокарциномы предстательной железы (за исключением пациентов с базальноклеточным, плоскоклеточным раком кожи, карциномой in situ или поверхностным раком мочевого пузыря низкой степени злокачественности), или у пациента не было злокачественных новообразований в течение 3 лет. до даты рандомизации
  • Отсутствие судорог в анамнезе, включая любые фебрильные судороги, потерю сознания или транзиторную ишемическую атаку в течение 12 месяцев после регистрации (дата регистрации), или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий инсульт, артериовенозная мальформация головного мозга, черепно-мозговая травма с потерей сознания, требующая госпитализации)
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель до лечения
  • Отсутствие приема наркотических анальгетиков при болях в костях
  • Нет злоупотребления наркотиками или алкоголем

  • Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, таких как, но не ограничиваясь ими:

    1. Любая инфекция ≥ степени 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4
    2. Отсутствие желудочно-кишечных расстройств, влияющих на всасывание (например, гастрэктомия или активная пептическая язва)
    3. Болезнь Крона или язвенный колит
    4. дисплазия костного мозга
    5. Недержание кала
    6. Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком
  • Отсутствие состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Энзалутамид
Энзалутамид назначают в дозе 160 мг в день.
Лекарство: Энзалутамид
Экспериментальный: Энзалутамид и Ra223
Ra223 будет вводиться в стандартной дозе 55 кБк/кг ежемесячно в течение 6 месяцев в комбинации с энзалутамидом в дозе 160 мг в день.
Лекарство: Энзалутамид
Лекарство: Ра223

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологическое выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 46 месяцев после первого въезда пациента

Радиологическая выживаемость, свободная от прогрессирования (RPFS1) определяется в соответствии с рекомендациями «рабочей группы 3 клинических испытаний простаты» и называемой «PCWG3»; Для настройки «задержка/предотвращение».

Событие прогресса в соответствии с их определением - любое из: любое из:

  • Объективное прогрессирование заболевания в соответствии с критериями 1.1 для поражений мягких тканей
  • Скелетное радиологическое прогрессирование, определяемое как появление ≥ 2 новых поражений костей, и только для первой последующей оценки (то есть в течение 12 недель ± 1 неделя, в течение периода вспышки), подтверждающее сканирование, выполняемое ≥ 6 недель спустя, которое показывает минимум двух или более дополнительных новых поражений (2+2 критерия) в этом протоколе: PSA прогрессирование не должна рассматриваться.

Конечная точка RPFS1 подлежит ретроспективному слепому независимому центральному обзору
Через 46 месяцев после первого въезда пациента
Выживаемость без прогрессирования на слепой независимый центральный обзор (PFS1B)
Временное ограничение: 96 месяцев после первого въезда пациента
PFS1 на BICR будет определяться и проанализировать так же, как и первичная конечная точка RPFS1, путем оценки исследователей. Центральные рецензенты предоставят временные оценки скелетного и нерегистрированного прогрессирования и определения соответствующих дат прогрессирования, из которых будет рассчитываться PFS1 на BICR.
96 месяцев после первого въезда пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 63 месяца после регистрации первого пациента
число участников
63 месяца после регистрации первого пациента
специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: 63 месяца после регистрации первого пациента
число участников
63 месяца после регистрации первого пациента
Шкала самооценки пациента, оценивающая боль, связанную с раком предстательной железы
Временное ограничение: Через 46 и 63 месяца после поступления первого пациента
Краткий опросник по оценке боли: Опросник BPI — это проверенный инструмент, который представляет собой шкалу самооценки пациента, оценивающую уровень боли, влияние боли на повседневную деятельность и использование анальгетиков. BPI также измеряет, насколько боль мешает семи повседневным занятиям, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон. В данном исследовании используется краткая форма BPI. Он предназначен для захвата двух измерений боли: тяжести и вмешательства. Эта короткая версия BPI содержит четыре элемента интенсивности боли и семь элементов вмешательства в боль, оцененных по шкале от 0 до 10, и использует 24-часовой период отзыва.
Через 46 и 63 месяца после поступления первого пациента
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 63 месяца после регистрации первого пациента
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с «Общими терминологическими критериями нежелательных явлений» CTCAE, версия 4.0.
63 месяца после регистрации первого пациента
Время использовать опиаты для лечения боли, связанной с раком
Временное ограничение: 63 месяца после регистрации первого пациента
число участников
63 месяца после регистрации первого пациента
Шкала самооценки пациента, оценивающая качество жизни
Временное ограничение: Через 46 и 63 месяца после поступления первого пациента

В вопроснике EQ5D-5L респондентам предлагается просто «отметить X на шкале, чтобы указать, каково ваше здоровье СЕГОДНЯ», а затем «написать число, которое вы отметили на шкале, в поле ниже». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.

Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крестик) квадратик напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. Следует отметить, что числительные 1-5 не обладают арифметическими свойствами и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
Через 46 и 63 месяца после поступления первого пациента
частота переломов скелета
Временное ограничение: 63 месяца после регистрации первого пациента
Частота переломов скелета на пациента/год наблюдения будет оцениваться в каждой группе лечения с использованием методов анализа повторяющихся событий. Анализы по типу перелома (например, патологический перелом) также будет проводиться по мере необходимости.
63 месяца после регистрации первого пациента
Время до первого симптомального скелетного события (TTSSE)
Временное ограничение: 46 и 63 месяца после первого въезда пациента
количество участников
46 и 63 месяца после первого въезда пациента
Время до первой прогрессии скелета
Временное ограничение: 46 и 63 месяца после первого въезда пациента
количество месяцев
46 и 63 месяца после первого въезда пациента
Время от въезда до начала следующей системной анти-неопластической терапии (TTNT)
Временное ограничение: 46 и 63 месяца после первого въезда пациента
количество участников
46 и 63 месяца после первого въезда пациента
Выживаемость без прогрессирования на второй линии лечения (PFS2)
Временное ограничение: 46 и 63 месяца после первого въезда пациента
количество участников
46 и 63 месяца после первого въезда пациента
Время до боли (TTPP)
Временное ограничение: 63 месяца после первого въезда пациента
Определяется как увеличение на 2 или более очков в результате «худшей боли за 24 часа» из-за исходного уровня, наблюдаемого при 2 последовательных оценках ≥ 4 недель с интервала или начало короткого или длительного действия употребления опиоидов при боли
63 месяца после первого въезда пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Bayer
Latin American Cooperative Oncology Group
UNICANCER
Astellas Pharma Europe Ltd.
Cancer Trials Ireland
Canadian Urologic Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
  • Учебный стул: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-1333-GUCG
  • 2014-001787-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться