III상 라듐 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)
2025년 9월 15일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
뼈로 전이된 무증상 또는 경증 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드와 Ra223 및 엔잘루타마이드의 조합을 비교하는 무작위 다기관 3상 시험.
시험의 1차 목적은 엔잘루타마이드와 Ra223의 선행 조합이 뼈로 전이된 CRPC 환자에서 엔잘루타마이드 단일 제제와 비교하여 방사선학적 무진행 생존(rPFS1)을 개선하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kristiansand, 노르웨이, 4604
- Soerlandet Sykehus-Kristiansand
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Tromsø, 노르웨이, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1020
- Hopital Universitaire Brugmann
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven, 벨기에, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Turnhout, 벨기에
- AZ Turnhout
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU Dinant Godinne - UCL Namur
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Barretos, 브라질, 14.784-400
- Hospital de Amor
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Florianópolis, 브라질, 88034000
- Centro Pesquisas Oncologicas
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Fortaleza, 브라질, 60130-241
- Oncocentro
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, 브라질, 90610 000
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
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Recife, 브라질, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-040
- Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
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Salvador, 브라질, 41810-570
- Clínica Oncológica - CLION
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Santo André, 브라질, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Paulistano
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São Paulo, 브라질, 01321-000
- Hospital Beneficência Portuguesa
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São Paulo, 브라질, 03.102-002
- Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
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Sankt Gallen, 스위스
- Kantonsspital St Gallen
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario QuironSalud
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Cork, 아일랜드, TI2DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Tallaght University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Carpi, 이탈리아, 41012
- Ospedale B.Ramazzini
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1T8
- Hamilton And District Urology Association
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Warsaw, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Créteil, 프랑스, 94000
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- 무증상 또는 경미한 증상(짧은 통증 인벤토리에서 약식 질문 #3으로 정의됨 최악의 통증은 4 미만이어야 함, 부록 E 참조)
- 추가 림프절 전이가 있거나 없는 4개 이상의 뼈 전이가 있는 뼈로 전이성(99mTc 뼈 스캔(BS)에서 흡수가 증가한 모호한 영역은 CT 또는 MRI로 확인해야 함).
내장 전이가 있는 환자는 허용되지 않습니다. 다발성 뼈 병변이 있는 환자는 허용됩니다. 미만성 합류골 병변(슈퍼스캔)이 있는 환자는 시험에 허용되지 않습니다.
- 참고: 환자가 아직 무작위 배정을 받지 않은 경우 이상적으로는 무작위 배정 전이나 그 시점에 뼈 보호제로 치료를 시작해야 합니다(골격 관련 사건의 발생률을 줄이기 위해 사용되는 용량). 실험 부문에서 Ra223을 처음 투여하기 전에 최소 2회 투여가 권장됩니다. Ra223의 첫 번째 투여는 골보호제 첫 투여 후 최소 6주 후에 계획되어야 합니다.
- 참고: 프랑스 사이트의 경우 환자는 18F-FDG, 18F-플루오라이드, 18F-플루오로콜린 또는 PSMA(전립선 특이 막 항원) 리간드 또는 기타 다른 방사성 의약품을 사용하여 전립선암 재병기화를 위해 PET/CT 스캔을 받은 적이 없어야 합니다. 트레이서.
- 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따른 진행성 CRPC(Ref. 22) 즉:
- 증가하는 PSA 수치로만 질병 진행을 나타내는 환자의 경우, PCWG3 기준은 마지막 값 > 2 ng/mL에서 최소 1주 간격으로 증가하는 PSA 값의 시퀀스를 문서화하도록 요구합니다.
- PSA 증가에 따른 진행 여부와 관계없이 뼈에 질병 진행이 분명한 환자의 경우, PCWG3 지침에서는 2개 이상의 새로운 병변이 나타나야 합니다. 모호한 결과는 뼈스캔 이외의 다른 영상검사(예: CT-스캔 또는 MRI)로 확인해야 합니다.
- PSA 증가에 따른 진행 여부와 관계없이 결절 부위에서 질병 진행이 나타나는 환자의 경우, PCWG3은 RECIST 1.1에 따라 진행이 필요합니다.
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 또는 양측 고환 절제술을 이용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)
- 알려진 중추신경계 전이 또는 연수막 종양 확산은 없습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- WHO 실적 상태 0-1(부록 C 참조)
- Charlson 점수 ≤ 3(부록 G 참조)
- 지난 12개월 동안 수행된 DXA 스캔에서 T-점수 ≥ -2.5
- 테스토스테론의 거세 혈청 수준 < 50 ng/dL
- 생화학 및 혈액학:
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 109/L, 혈소판 ≥100 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL)
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), ≤ 5.0 × ULN이 적용되는 길버트병 환자 제외
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 알부민 > 25g/L
- 12리드 ECG(완전하고 표준화된 12리드 기록)에 의한 현지 표준에 따른 정상적인 심장 기능
- 다음을 포함한 중대한 심혈관 질환 없음:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증
- 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 또는 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV의 병력이 있는 환자. ≥ 45%인 좌심실 박출률에서
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes)
- 영구 심박 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
- 스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압 > 140 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 90 mm Hg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압.
참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 무작위 배정 전에 허용됩니다. 혈압은 최소 1시간 간격으로 두 번 재평가해야 합니다. 환자가 연구에 적합하려면 모든 혈압 평가 시점의 평균 SBP/DBP 값이 ≤140/90mm Hg여야 합니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 < 86mmHg로 표시되는 저혈압
- 스크리닝 ECG 및 신체 검사에서 분당 45회 미만의 심박수로 표시된 서맥
- 공복 혈당 ≥ 7mmol/L로 표시되는 조절되지 않는 고혈당증
- 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음
- 사전 또는 동시 치료
- 이전 도세탁셀은 거세 민감 상태에서 투여되고 ADT 개시 4개월 이내에 시작된 경우 허용됩니다. 참고: CRPC에 대해 도세탁셀을 투여받은 환자는 제외됩니다.
- 환자가 전이성 거세 민감성 전립선암에 대해 최소 1년 동안 아비라테론에 대한 반응 또는 안정적인 질병이 있는 경우 아비라테론의 사전 사용이 허용됩니다.
- 참고: CRPC에 대해 아비라테론을 투여받은 환자는 제외됩니다. 아비라테론 사전 치료는 무작위 배정 최소 4주 전에 중단된 경우 허용됩니다.
- 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 Ra223을 사용한 사전 치료 없음
- Cyp17 억제제(아비라테론, 오르테로넬) 및 케토코나졸 병용 치료 없음
- 무작위 배정 최소 48시간 전에 중단한 경우 비칼루타마이드 또는 플루타마이드를 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드는 적응증에 상관없이 프레드니손(또는 등가물) 10mg 이하의 용량에서만 허용됩니다.
- 이전 헤미바디 외부 방사선 요법 없음. 이전에 다른 유형의 외부 방사선 요법을 받은 환자는 골수 기능이 평가되고 헤모글로빈, 절대 호중구 수 및 혈소판에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 이전에 다른 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188)을 사용한 치료 없음
- 실험 약물과 관련된 다른 치료 실험에 관여하지 않음
- 무작위 배정 전 마지막 4주 이내에 항암 요법(ADT 제외) 또는 다른 시험용 제제로의 치료 없음
- 엔잘루타마이드 또는 Ra223과 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성 없음(연구원 브로셔 참조)
- 전립선 선암(기저 세포, 피부의 편평 세포 암종, 상피내 암종 또는 저등급 표재성 방광암 환자 제외) 이외의 이전 악성 병력이 없거나 환자가 3년 동안 악성이 없었음 무작위 날짜 이전
- 무작위 배정 후 12개월 이내에 열성 발작, 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 발작의 병력이 없거나 발작에 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌 동정맥 기형, 상실을 동반한 두부 외상 입원이 필요한 의식)
- 발작 역치를 낮추거나 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물은 허용되지 않습니다(섹션 5.9.3.2 참조).
- 치료 전 4주 이내에 큰 수술을 하지 않은 경우
- 약물이나 알코올 남용 없음
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태는 없습니다.
- 모든 감염 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4에 따라 등급 2
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애 없음(예: 위절제술 또는 활동성 소화성 궤양 질환)
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 턱의 골 괴사
- 골아세포 활동이 있는 모든 뼈 질환
- 골수 이형성증
- 변실금
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병
- 연구자의 의견으로 환자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 상태 없음
- 임신한 파트너가 있는 참가자는 콘돔을 사용해야 하며, 가임 파트너가 있는 참가자는 연구 치료 기간 동안과 마지막 엔잘루타마이드 투여 후 최소 3개월 및 6개월 동안 성행위를 하는 경우 콘돔 및 다른 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. Ra223의 마지막 투여 후. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 무작위 배정 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 번역 연구에 참여하려면 구체적인 동의를 받아야 합니다. 중요 참고 사항: EORTC 본부 및 연구 코디네이터와의 편차 논의의 경우 모든 자격 기준을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 중추 신경계 전이 또는 연수막 종양 확산의 알려진 병력은 없습니다.
다음을 포함한 중대한 심혈관 질환 없음:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증
- 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 또는 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV의 병력이 있는 환자. ≥ 45%인 좌심실 박출률에서
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes)
- 영구 심박 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
- 스크리닝 시 안정시 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
- 선별검사 시 수축기 혈압 < 86mmHg(수은주)로 표시되는 저혈압
- 스크리닝 ECG 및 신체 검사에서 분당 45회 미만의 심박수로 표시된 서맥
- CRPC에 대해 도세탁셀을 투여받은 환자는 제외된다.
- 엔잘루타마이드 또는 Ra223을 사용한 사전 치료 없음
- Cyp17 억제제(아비라테론, 오르테로넬) 및 케토코나졸을 사용한 사전 및 동시 치료 없음
- 이전 헤미바디 외부 방사선 요법 없음. 이전에 다른 유형의 외부 방사선 요법을 받은 환자는 골수 기능이 평가되고 헤모글로빈, 절대 호중구 수 및 혈소판에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 이전에 다른 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188)을 사용한 치료 없음
- 실험 약물과 관련된 다른 치료 실험에 관여하지 않음
- 무작위 배정 전 마지막 4주 이내에 항암 요법 또는 다른 시험용 제제로의 치료 없음
- 엔잘루타마이드 또는 Ra223과 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성 없음
- 전립선 선암(기저 세포, 피부의 편평 세포 암종, 상피내 암종 또는 저등급 표재성 방광암 환자 제외) 이외의 이전 악성 병력이 없거나 환자가 3년 동안 악성이 없었음 무작위 날짜 이전
- 등록(등록일) 후 12개월 이내에 열성 발작, 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 발작의 병력이 없거나 발작의 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌 동정맥 기형, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 두부 외상)
- 치료 전 4주 이내에 큰 수술을 하지 않은 경우
- 뼈 통증에 마약성 진통제 복용 금지
- 약물이나 알코올 남용 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태는 없습니다.
- 모든 감염 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4에 따라 등급 2
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애 없음(예: 위절제술 또는 활동성 소화성 궤양 질환)
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 골수 이형성증
- 변실금
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병
- 연구자의 의견으로 환자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 상태 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엔잘루타마이드
Enzalutamide는 매일 160mg의 용량으로 제공됩니다.
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실험적: 엔잘루타미드 및 Ra223
Ra223은 6개월 동안 매월 55kBq/kg의 표준 용량을 투여하고 매일 160mg의 용량으로 엔잘루타마이드와 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 무 진행 생존
기간: 첫 환자 진입 후 46 개월
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방사선 진행률 자유 생존 (RPFS1)은 "전립선-암 임상 시험 작업 그룹"버전 3의 권장 사항에 따라 정의되고 "PCWG3"이라고합니다. "지연/방지"설정의 경우. 그들의 정의에 따른 진행 상황은 다음 중 하나입니다.
RPFS1 엔드 포인트는 후 향적 맹목적인 독립 중앙 검토의 적용을받습니다. |
첫 환자 진입 후 46 개월
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블라인드 독립 중앙 검토 당 무 진행 생존 (PFS1B)
기간: 첫 환자 진입 후 96 개월
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BICR 당 PFS1은 조사자 평가에 의해 1 차 종점 RPFS1과 동일한 방식으로 정의되고 분석됩니다.
중앙 검토 자들은 골격 및 비 냉소 평가 진행에 대한 시점 평가 및 BICR 당 PFS1이 계산되는 각각의 진행 날짜의 결정을 제공 할 것입니다.
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첫 환자 진입 후 96 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 첫 환자 입국 후 63개월
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참가자 수
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첫 환자 입국 후 63개월
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전립선암 특이적 생존
기간: 첫 환자 입국 후 63개월
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참가자 수
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첫 환자 입국 후 63개월
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전립선암과 관련된 통증을 평가하는 환자 자가 평가 척도
기간: 첫 환자 입국 후 46개월 및 63개월
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간략한 통증 목록 설문지: BPI 설문지는 통증 수준, 일상 생활 활동에 대한 통증의 영향 및 진통제 사용을 평가하는 환자 자가 평가 척도인 검증된 도구입니다.
BPI는 또한 일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면을 포함한 7가지 일상 활동을 얼마나 많은 고통이 방해하는지 측정합니다.
이 연구에서는 짧은 형태의 BPI를 사용합니다.
통증의 두 가지 차원인 심각도와 간섭을 포착하기 위한 것입니다.
이 짧은 버전의 BPI에는 4개의 통증 심각도 항목과 0-10 척도로 평가된 7개의 통증 간섭 항목이 포함되어 있으며 24시간 회상 기간을 사용합니다.
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첫 환자 입국 후 46개월 및 63개월
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부작용의 발생
기간: 첫 환자 입국 후 63개월
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유해 사례는 "유해 사례에 대한 공통 용어 기준" CTCAE, 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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첫 환자 입국 후 63개월
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암 관련 통증에 대한 아편 사용 시간
기간: 첫 환자 입국 후 63개월
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참가자 수
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첫 환자 입국 후 63개월
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삶의 질을 평가하는 환자 자가 평가 척도
기간: 첫 환자 입국 후 46개월 및 63개월
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EQ5D-5L 설문지는 응답자에게 단순히 '오늘의 건강 상태를 나타내기 위해 척도에 X를 표시'한 다음 '척도에 표시한 숫자를 아래 상자에 쓰십시오'라고 요청합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다. 응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 숫자 1-5는 산술 속성이 없으며 기본 점수로 사용해서는 안 됩니다. |
첫 환자 입국 후 46개월 및 63개월
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골격 골절 비율
기간: 첫 환자 입국 후 63개월
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환자당 골격 골절 비율/추적 연도는 재발성 사건 분석 방법을 사용하여 각 치료 부문에서 추정됩니다.
골절 유형별 분석(예:
병적 골절)도 적절하게 시행됩니다.
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첫 환자 입국 후 63개월
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첫 번째 증상 골격 사건 (TTSSE)까지의 시간
기간: 첫 환자 진입 후 46 개월 및 63 개월
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참가자 수
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첫 환자 진입 후 46 개월 및 63 개월
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첫 골격 진행에 대한 시간
기간: 첫 환자 진입 후 46 개월 및 63 개월
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달 수
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첫 환자 진입 후 46 개월 및 63 개월
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다음 전신 항-신 생물 치료의 시작에서 시작까지 (TTNT)
기간: 첫 환자 진입 후 46 개월 및 63 개월
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참가자 수
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첫 환자 진입 후 46 개월 및 63 개월
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두 번째 치료에서 진행없는 생존 (PFS2)
기간: 첫 환자 진입 후 46 개월 및 63 개월
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참가자 수
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첫 환자 진입 후 46 개월 및 63 개월
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통증 진행 시간 (TTPP)
기간: 첫 환자 진입 후 63 개월
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4 주 이상 떨어져서 2 회 연속 평가에서 관찰 된 기준선에서 "24 시간의 최악의 통증"점수에서 2 점 이상의 점수가 증가한 것으로 정의되거나 통증을위한 짧거나 오래 지속되는 오피오이드 사용의 시작
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첫 환자 진입 후 63 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
- 연구 의자: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1333-GUCG
- 2014-001787-36 (EudraCT 번호)
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