Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III Radium 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)

15. september 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret multicenter fase III-forsøg, der sammenligner enzalutamid vs. en kombination af Ra223 og enzalutamid i asymptomatiske eller mildt symptomatiske kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der er knoglemetastaserende.

Det primære formål med forsøget er at vurdere, om en forudgående kombination af enzalutamid og Ra223 forbedrer radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS1) sammenlignet med enzalutamid enkeltstof hos CRPC-patienter, der er metastaserende til knogle.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14.784-400
        • Hospital de Amor
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Florianópolis, Brasilien, 88034000
        • Centro Pesquisas Oncologicas
      • Fortaleza, Brasilien, 60130-241
        • Oncocentro
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610 000
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
      • Recife, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-040
        • Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
      • Salvador, Brasilien, 41810-570
        • Clínica Oncológica - CLION
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien, 01321-000
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brasilien, 03.102-002
        • Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland, TI2DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale B.Ramazzini
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Soerlandet Sykehus-Kristiansand
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk (defineret som kort form spørgsmål #3 i kort smerteoversigt værste smerte skal være < 4, se bilag E)
  • Metastatisk til knogle med ≥ 4 knoglemetastaser (tvetydige områder med øget optagelse på 99mTc Bone Scan (BS) bør bekræftes ved CT eller MRI) med eller uden yderligere lymfeknudemetastaser.

Patienter med viscerale metastaser er ikke tilladt. Patienter med multifokale knoglelæsioner er tilladt; mens patienter med diffuse sammenflydende knoglelæsioner (superscanning) ikke er tilladt i forsøget.

  • Bemærk: Patienter skal starte behandling med et knoglebeskyttende middel (ved doser, der bruges til at reducere forekomsten af ​​skeletrelaterede hændelser) ideelt før eller på tidspunktet for randomisering, hvis patienten ikke allerede er i behandling. Der anbefales mindst to doser før den første administration af Ra223 i forsøgsarmen. Den første administration af Ra223 bør planlægges mindst 6 uger efter den første administration af knoglebeskyttende middel.
  • Bemærk: Kun for franske steder må patienter ikke have gennemgået en PET/CT-scanning for genopbygning af prostatacancer ved brug af radiofarmaka såsom 18F-FDG, 18F-fluorid, 18F-fluorocholin eller en PSMA (prostataspecifik membranantigen) ligand eller nogen anden sporstof.
  • Progressiv CRPC i henhold til Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Ref. 22) dvs. enten:
  • For patienter, der udelukkende viser sygdomsprogression som et stigende PSA-niveau, kræver PCWG3-kriterier dokumentation af en sekvens af stigende PSA-værdier med minimum 1-uges intervaller med den sidste værdi > 2 ng/ml
  • For patienter med sygdomsprogression manifesteret i knoglen, uanset progression ved stigende PSA, kræver PCWG3-retningslinjer forekomst af 2 eller flere nye læsioner. Tvetydige resultater bør bekræftes af andre billeddannende modaliteter end knoglescanning (fx: CT-scanning eller MR)
  • For patienter med sygdomsprogression manifest på knudepunkter, uanset progression ved stigende PSA, kræver PCWG3 progression i henhold til RECIST 1.1
  • Igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Ingen kendte metastaser i centralnervesystemet eller spredning af leptomeningeal tumor.
  • Patienter skal være mindst 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-1 (se appendiks C)
  • Charlson score ≤ 3 (se appendiks G)
  • T-score ≥ -2,5 på en DXA-scanning udført inden for de seneste 12 måneder Bemærk: Kun for franske websteder, DXA-scanning udført inden for 6 uger efter randomisering
  • Kastrer serumniveauer af testosteron < 50 ng/dL
  • Biokemi og hæmatologi:
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 109/L; blodplader ≥100 109/L og hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL)
  • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), undtagen for patient med Gilberts sygdom, hvor ≤ 5,0 × ULN gælder
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Albumin > 25 g/L
  • Normal hjertefunktion i henhold til lokal standard ved 12-aflednings-EKG (komplet, standardiseret 12-afledningsoptagelse)
  • Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
  • Ukontrolleret angina inden for 3 måneder før screening
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller patienter med tidligere kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, medmindre et screeningekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) udført inden for 3 måneder resulterer i i en venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der er ≥ 45 %
  • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes)
  • Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved et hvilende systolisk blodtryk > 140 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg ved screening.

Bemærk: Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt før randomisering. Blodtrykket skal revurderes ved to lejligheder, der er adskilt med minimum 1 time. De gennemsnitlige SBP/DBP-værdier fra alle blodtryksvurderingstidspunkter skal være ≤140/90 mm Hg, for at en patient er kvalificeret til undersøgelsen.

  • Hypotension som angivet ved systolisk blodtryk < 86 mm Hg ved screening
  • Bradykardi som angivet ved en hjertefrekvens på < 45 slag i minuttet på screenings-EKG'et og ved fysisk undersøgelse
  • Ukontrolleret hyperglykæmi som angivet ved en fastende glucose ≥ 7 mmol/L
  • I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene
  • Forudgående eller samtidig behandling
  • Forudgående docetaxel er tilladt, hvis det gives i kastrationsfølsom tilstand, og hvis det blev startet inden for 4 måneder efter påbegyndelse af ADT. Bemærk: Patienter, der har fået docetaxel til CRPC, er udelukket.
  • Forudgående brug af abirateron er tilladt, hvis patienten har haft respons eller stabil sygdom på abirateron i minimum 1 år for metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer
  • Bemærk: patienter, der har fået abirateron til CRPC, er udelukket. Forudgående behandling med abirateron er tilladt, hvis den blev stoppet mindst 4 uger før randomisering
  • Ingen tidligere behandling med enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller Ra223
  • Ingen samtidig behandling med Cyp17-hæmmere (abirateron, orteronel) og ketoconazol
  • Tidligere behandling med bicalutamid eller flutamid er tilladt, hvis den blev stoppet mindst 48 timer før randomisering
  • Kortikosteroider er kun tilladt i en dosis ≤ 10 mg prednison (eller tilsvarende) uanset indikationen
  • Ingen tidligere hemibody ekstern strålebehandling. Patienter, der har modtaget andre former for tidligere ekstern strålebehandling er tilladt, forudsat at knoglemarvsfunktionen vurderes og opfylder protokolkravene for hæmoglobin, absolut neutrofiltal og blodplader
  • Ingen tidligere behandling med andre radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188)
  • Ingen involvering i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel
  • Ingen kræftbehandling (undtagen ADT) eller behandling med et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 4 uger før randomisering
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forbindelser relateret til enzalutamid eller Ra223 (se Investigators brochurer)
  • Ingen tidligere tidligere maligniteter end prostata-adenokarcinom (undtagen patienter med basalcelle-, pladecellekarcinom i huden, in-situ-carcinom eller lavgradig overfladisk blærekræft), eller patienten har været fri for malignitet i en periode på 3 år før randomiseringsdatoen
  • Ingen historie med krampeanfald, inklusive feberkramper, bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter randomisering, ELLER nogen tilstand, der kan disponere for krampeanfald (f. af bevidsthed, der kræver hospitalsindlæggelse)
  • Lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen eller forlænge QT-intervallet, er ikke tilladt (se afsnit 5.9.3.2)
  • Ingen større operation inden for 4 uger før behandling
  • Intet stof- eller alkoholmisbrug
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom, men ikke begrænset til:
  • Enhver infektion ≥ Grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4
  • Ingen gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi eller aktiv mavesår)
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Osteonekrose i kæben
  • Enhver knoglesygdom med osteoblastisk aktivitet
  • Knoglemarvsdysplasi
  • Fækal inkontinens
  • Livstruende sygdom uden relation til kræft
  • Ingen tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til forsøgsdeltagelse
  • Deltagere, der har gravide partnere, skal bruge kondom, og deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom og en anden passende prævention, hvis de deltager i seksuelle aktiviteter i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af enzalutamid og 6 måneder efter den sidste dosis af Ra223. En yderst effektiv præventionsmetode defineres som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Inden patientrandomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler
  • For deltagelse i translationel forskning skal der gives specifikt samtykke. Vigtig bemærkning: Alle berettigelseskriterier skal overholdes, i tilfælde af afvigelse er diskussion med EORTC hovedkvarter og studiekoordinator obligatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt historie med metastaser i centralnervesystemet eller spredning af leptomeningeal tumor.

  • Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    1. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
    2. Ukontrolleret angina inden for 3 måneder før screening
    3. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller patienter med tidligere kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV, medmindre et screeningekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) udført inden for 3 måneder resulterer i i en venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der er ≥ 45 %
    4. Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes)
    5. Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
    6. Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk blodtryk i hvile > 170 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg ved screening
    7. Hypotension som angivet ved systolisk blodtryk < 86 millimeter kviksølv (mm Hg) ved screening
    8. Bradykardi som angivet ved en hjertefrekvens på < 45 slag i minuttet på screenings-EKG'et og ved fysisk undersøgelse
  • patienter, der har fået docetaxel til CRPC, er udelukket.
  • Ingen tidligere behandling med enzalutamid eller Ra223
  • Ingen forudgående og samtidig behandling med Cyp17-hæmmere (abirateron, orteronel) og ketoconazol
  • Ingen tidligere hemibody ekstern strålebehandling. Patienter, der har modtaget andre former for tidligere ekstern strålebehandling er tilladt, forudsat at knoglemarvsfunktionen vurderes og opfylder protokolkravene for hæmoglobin, absolut neutrofiltal og blodplader
  • Ingen tidligere behandling med andre radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188)
  • Ingen involvering i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel
  • Ingen kræftbehandling eller behandling med et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 4 uger før randomisering
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forbindelser relateret til enzalutamid eller Ra223
  • Ingen tidligere tidligere maligniteter end prostata-adenokarcinom (undtagen patienter med basalcelle-, pladecellekarcinom i huden, in-situ-carcinom eller lavgradig overfladisk blærekræft), eller patienten har været fri for malignitet i en periode på 3 år før randomiseringsdatoen
  • Ingen historie med krampeanfald, inklusive feberkramper, bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter tilmelding (registreringsdato), eller nogen tilstand, der kan disponere for krampeanfald (f. hovedtraume med bevidsthedstab, der kræver indlæggelse)
  • Ingen større operation inden for 4 uger før behandling
  • Ingen indtagelse af narkotiske analgesi for knoglesmerter
  • Intet stof- eller alkoholmisbrug

  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom, men ikke begrænset til:

    1. Enhver infektion ≥ Grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4
    2. Ingen gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi eller aktiv mavesår)
    3. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
    4. Knoglemarvsdysplasi
    5. Fækal inkontinens
    6. Livstruende sygdom uden relation til kræft
  • Ingen tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør patienten uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive givet i en dosis på 160 mg dagligt
Medicin: Enzalutamid
Eksperimentel: Enzalutamid og Ra223
Ra223 vil blive administreret 55 kBq/kg standarddosis månedligt i 6 måneder og givet i kombination med enzalutamid i en dosis på 160 mg dagligt.
Medicin: Enzalutamid
Medicin: Ra223

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progressionfri overlevelse
Tidsramme: 46 måneder efter første patientindgang

Radiologisk progression gratis overlevelse (RPFS1) er defineret i henhold til anbefalingerne fra "prostatacancer-kliniske forsøgsgruppen" version 3 og kaldes "PCWG3"; For indstillingen "Forsinkelse/forebyggelse" -progression.

En begivenhed med progression i henhold til deres definition er en af:

  • Objektiv progression af sygdommen i henhold til RECIST 1.1 -kriterier for blødt vævslæsioner
  • En skeletradiologisk progression defineret som udseendet af ≥ 2 nye knoglæsioner og kun til den første opfølgningsvurdering (dvs. inden for 12 uger ± 1 uge, i flare-perioden), udførte en bekræftende scanning ≥ 6 uger senere, der viser et mindst to eller flere yderligere nye læsioner (2+2-kriterium) i denne protokol: PSA-progression er ikke betragtet som sygdomsprogrammer og udløser A-skift af af skift af.

RPFS1 -slutpunktet er underlagt en retrospektiv blindet uafhængig central gennemgang
46 måneder efter første patientindgang
Progression-fri overlevelse pr. Blindet Independent Central Review (PFS1B)
Tidsramme: 96 måneder efter første patientindgang
PFS1 pr. BICR defineres og analyseres på samme måde som det primære endepunkt RPFS1 af efterforskervurderingen. De centrale korrekturlæsere vil tilvejebringe timepointvurderinger af skelet- og ikke -skeletprogression og bestemmelser af de respektive progressionsdatoer, hvorfra PFS1 pr. BICR beregnes.
96 måneder efter første patientindgang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 63 måneder efter første patientindlæggelse
antal deltagere
63 måneder efter første patientindlæggelse
prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: 63 måneder efter første patientindlæggelse
antal deltagere
63 måneder efter første patientindlæggelse
Patient selvvurderingsskala, der vurderer smerten forbundet med prostatacancer
Tidsramme: 46 og 63 måneder efter første patientindlæggelse
Kort smerteopgørelsesspørgeskema: BPI-spørgeskema er et valideret instrument, der er en selvvurderet patientskala, der vurderer smerteniveau, smertens effekt på dagligdagens aktiviteter og brug af smertestillende medicin. BPI måler også, hvor meget smerte har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. Den korte form af BPI er brugt i denne undersøgelse. Det er beregnet til at fange to dimensioner af smerte: sværhedsgrad og interferens. Denne korte version af BPI indeholder fire smertesværhedspunkter og syv smerteinterferenselementer vurderet på 0-10 skalaer og bruger en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.
46 og 63 måneder efter første patientindlæggelse
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 63 måneder efter første patientindlæggelse
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse events" CTCAE, version 4.0
63 måneder efter første patientindlæggelse
Tid til at bruge opiat til kræftrelaterede smerter
Tidsramme: 63 måneder efter første patientindlæggelse
antal deltagere
63 måneder efter første patientindlæggelse
Patient selvvurderingsskala, der vurderer livskvaliteten
Tidsramme: 46 og 63 måneder efter første patientindlæggelse

EQ5D-5L spørgeskema beder respondenterne om blot at 'mærke et X på skalaen for at angive, hvordan dit helbred er I DAG' og derefter 'skrive det tal, du markerede på skalaen i boksen nedenfor'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.

Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. Det skal bemærkes, at tallene 1-5 ikke har nogen aritmetiske egenskaber og ikke bør bruges som en kardinalscore.
46 og 63 måneder efter første patientindlæggelse
rate af skeletfrakturer
Tidsramme: 63 måneder efter første patientindlæggelse
Hyppigheden af ​​skeletfrakturer pr. patient/år for opfølgning vil blive estimeret i hver behandlingsarm ved hjælp af analysemetoder for tilbagevendende hændelser. Analyser efter type brud (f. patologisk fraktur) vil også blive udført efter behov.
63 måneder efter første patientindlæggelse
Tid til første symptomatisk skeletbegivenhed (TTSSE)
Tidsramme: 46 og 63 måneder efter første patientindgang
Antal deltagere
46 og 63 måneder efter første patientindgang
Tid til første skeletprogression
Tidsramme: 46 og 63 måneder efter første patientindgang
Antal måneder
46 og 63 måneder efter første patientindgang
Tid fra indrejse til initiering af næste systemiske anti-neoplastiske terapi (TTNT)
Tidsramme: 46 og 63 måneder efter første patientindgang
Antal deltagere
46 og 63 måneder efter første patientindgang
Progression-fri overlevelse på anden behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: 46 og 63 måneder efter første patientindgang
Antal deltagere
46 og 63 måneder efter første patientindgang
Tid til smerteprogression (TTPP)
Tidsramme: 63 måneder efter den første patientindgang
Defineret som en stigning på 2 eller flere point i score "værste smerter i 24 timer" fra baseline observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer ≥ 4 ugers mellemrum eller påbegyndelse af kort eller langtidsvirkende opioidbrug til smerte
63 måneder efter den første patientindgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Bayer
Latin American Cooperative Oncology Group
UNICANCER
Astellas Pharma Europe Ltd.
Cancer Trials Ireland
Canadian Urologic Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
  • Studiestol: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Anslået)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1333-GUCG
  • 2014-001787-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner