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Fase III Radium 223 mCRPC-PEACE III (PEACE III)

15 settembre 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta Enzalutamide rispetto a una combinazione di Ra223 ed Enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico asintomatico o lievemente sintomatico resistente alla castrazione metastatico all'osso.

L'obiettivo primario dello studio è valutare se la combinazione iniziale di enzalutamide e Ra223 migliora la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS1) rispetto all'enzalutamide in monoterapia nei pazienti con CRPC metastatici all'osso

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgio, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14.784-400
        • Hospital de Amor
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Florianópolis, Brasile, 88034000
        • Centro Pesquisas Oncologicas
      • Fortaleza, Brasile, 60130-241
        • Oncocentro
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasile, 90610 000
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - Hospital Sao Lucas
      • Recife, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-040
        • Centro de Tratamentos de Tumores Botafogo
      • Salvador, Brasile, 41810-570
        • Clínica Oncológica - CLION
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasile, 01321-000
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brasile, 03.102-002
        • Sao Camilo Oncologia - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Hamilton And District Urology Association
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Oci Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux De Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Pavillon Saint-Luc
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, TI2DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italia
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale B.Ramazzini
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Soerlandet Sykehus-Kristiansand
      • Tromsø, Norvegia, N-9038
        • University Hospital of North Norway
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Regno Unito
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Lincoln County Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Asintomatico o lievemente sintomatico (definito come domanda abbreviata n. 3 nel Brief Pain Inventory, il dolore peggiore deve essere < 4, vedere Appendice E)
  • Metastatico all'osso con ≥ 4 metastasi ossee (aree ambigue di aumento della captazione alla scintigrafia ossea 99mTc (BS) devono essere confermate da TC o RM) con o senza ulteriori metastasi linfonodali.

I pazienti con metastasi viscerali non sono ammessi. Sono ammessi pazienti con lesioni ossee multifocali; mentre i pazienti con lesioni ossee confluenti diffuse (superscan) non sono ammessi allo studio.

  • Nota: i pazienti devono iniziare il trattamento con un agente di protezione ossea (alle dosi utilizzate per ridurre l'incidenza di eventi correlati all'apparato scheletrico) idealmente prima o al momento della randomizzazione, se il paziente non ne è già in trattamento. Si raccomanda un minimo di due dosi prima della prima somministrazione di Ra223 nel braccio sperimentale. La prima somministrazione di Ra223 deve essere programmata almeno 6 settimane dopo la prima somministrazione dell'agente di protezione ossea.
  • Nota: solo per i siti francesi, i pazienti non devono essere stati sottoposti a scansione PET/TC per la ristadiazione del cancro alla prostata utilizzando radiofarmaci come 18F-FDG, 18F-fluoride, 18F-Fluorocholine o un ligando PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) o qualsiasi altro Tracciante.
  • CRPC progressivo secondo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Rif. 22) ovvero:
  • Per i pazienti che manifestano la progressione della malattia esclusivamente come aumento del livello di PSA, i criteri PCWG3 richiedono la documentazione di una sequenza di valori di PSA in aumento a intervalli minimi di 1 settimana con l'ultimo valore > 2 ng/mL
  • Per i pazienti con progressione della malattia manifesta nell'osso, indipendentemente dalla progressione dovuta all'aumento del PSA, le linee guida PCWG3 richiedono la comparsa di 2 o più nuove lesioni. I risultati ambigui devono essere confermati da altre modalità di imaging rispetto alla scintigrafia ossea (ad es.: TAC o risonanza magnetica)
  • Per i pazienti con progressione della malattia manifesta nei siti linfonodali, indipendentemente dalla progressione per aumento del PSA, PCWG3 richiede la progressione secondo RECIST 1.1
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso con agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia bilaterale
  • Non sono note metastasi del sistema nervoso centrale o diffusione del tumore leptomeningeo.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Performance status OMS 0-1 (vedi Appendice C)
  • Punteggio Charlson ≤ 3 (vedi Appendice G)
  • T-score ≥ -2,5 su una scansione DXA eseguita negli ultimi 12 mesi Nota: solo per i siti francesi, scansione DXA eseguita entro 6 settimane dalla randomizzazione
  • Livelli sierici di castrazione di testosterone < 50 ng/dL
  • Biochimica ed ematologia:
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 109/L; piastrine ≥100 109/L ed emoglobina ≥ 10,0 g/dL)
  • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN), ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert dove si applica ≤ 5,0 × ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Albumina > 25 g/L
  • Funzione cardiaca normale secondo lo standard locale mediante ECG a 12 derivazioni (registrazione completa e standardizzata a 12 derivazioni)
  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa tra cui:
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
  • Angina incontrollata entro 3 mesi prima dello screening
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV NYHA in passato, a meno che un ecocardiogramma di screening o una scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) non siano stati eseguiti entro 3 mesi dai risultati in una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%
  • Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta)
  • Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente
  • Ipertensione incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica a riposo > 140 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg allo screening.

Nota: l'inizio o l'aggiustamento del/i farmaco/i antipertensivo/i è consentito prima della randomizzazione. La pressione arteriosa deve essere rivalutata in due occasioni separate da un minimo di 1 ora. I valori medi di SBP / DBP da tutti i punti temporali di valutazione della pressione arteriosa devono essere ≤140/90 mm Hg affinché un paziente sia idoneo per lo studio.

  • Ipotensione come indicato dalla pressione arteriosa sistolica < 86 mm Hg allo screening
  • Bradicardia come indicato da una frequenza cardiaca <45 battiti al minuto all'ECG di screening e all'esame obiettivo
  • Iperglicemia incontrollata come indicato da una glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L
  • In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio
  • Terapia precedente o concomitante
  • Il precedente docetaxel è consentito se somministrato nello stato sensibile alla castrazione e se è stato avviato entro 4 mesi dall'inizio dell'ADT Nota: i pazienti che hanno ricevuto docetaxel per CRPC sono esclusi.
  • L'uso precedente di abiraterone è consentito se il paziente ha avuto una risposta o una malattia stabile su abiraterone per un minimo di 1 anno per carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatica
  • Nota: sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto abiraterone per CRPC. Il precedente trattamento con abiraterone è consentito se è stato interrotto almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • Nessun precedente trattamento con enzalutamide, apalutamide, darolutamide o Ra223
  • Nessun trattamento concomitante con inibitori di Cyp17 (abiraterone, orteronel) e ketoconazolo
  • Il precedente trattamento con bicalutamide o flutamide è consentito se è stato interrotto almeno 48 ore prima della randomizzazione
  • I corticosteroidi sono consentiti solo a una dose ≤ 10 mg di prednisone (o equivalente) indipendentemente dall'indicazione
  • Nessuna precedente radioterapia esterna con emicorpo. I pazienti che hanno ricevuto altri tipi di radioterapia esterna precedente sono ammessi a condizione che la funzione del midollo osseo sia valutata e soddisfi i requisiti del protocollo per l'emoglobina, la conta assoluta dei neutrofili e le piastrine
  • Nessuna precedente terapia con altri radionuclidi (ad esempio, stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188)
  • Nessun coinvolgimento in un'altra sperimentazione terapeutica che coinvolge un farmaco sperimentale
  • - Nessuna terapia antitumorale (eccetto ADT) o trattamento con un altro agente sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
  • Nessuna ipersensibilità nota ai composti correlati a enzalutamide o Ra223 (fare riferimento agli opuscoli dello sperimentatore)
  • Nessuna storia precedente di tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma prostatico (ad eccezione dei pazienti con carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ o carcinoma della vescica superficiale di basso grado) o il paziente è stato libero da tumore maligno per un periodo di 3 anni prima della data di randomizzazione
  • Nessuna storia di convulsioni, incluse convulsioni febbrili, perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dalla randomizzazione, OPPURE qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus, malformazione artero-venosa cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza che richiede il ricovero in ospedale)
  • I farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva o prolungare l'intervallo QT non sono consentiti (fare riferimento alla sezione 5.9.3.2)
  • Nessun intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento
  • Nessun abuso di droghe o alcol
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica, come ma non limitata a:
  • Qualsiasi infezione ≥ Grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute
  • Nessun disturbo gastrointestinale che influenza l'assorbimento (ad esempio, gastrectomia o ulcera peptica attiva)
  • Morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Osteonecrosi della mandibola
  • Qualsiasi malattia ossea con attività osteoblastica
  • Displasia del midollo osseo
  • Incontinenza fecale
  • Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro
  • Nessuna condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
  • I partecipanti che hanno partner in gravidanza devono usare un preservativo e quelli con partner in età fertile devono usare un preservativo e un'altra misura adeguata di controllo delle nascite se intraprendono attività sessuali durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di enzalutamide e 6 mesi dopo l'ultima dose di Ra223. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Prima della randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali
  • Per la partecipazione alla ricerca traslazionale è necessario fornire specifico consenso. Nota importante: tutti i criteri di ammissibilità devono essere rispettati, in caso di deviazione la discussione con la sede centrale dell'EORTC e il coordinatore dello studio è obbligatoria

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale o diffusione del tumore leptomeningeo.

  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa tra cui:

    1. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
    2. Angina incontrollata entro 3 mesi prima dello screening
    3. Insufficienza cardiaca congestizia classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV NYHA in passato, a meno che un ecocardiogramma di screening o una scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) non siano stati eseguiti entro 3 mesi dai risultati in una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%
    4. Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta)
    5. Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente
    6. Ipertensione incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica a riposo > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening
    7. Ipotensione come indicato dalla pressione arteriosa sistolica < 86 millimetri di mercurio (mm Hg) allo screening
    8. Bradicardia come indicato da una frequenza cardiaca <45 battiti al minuto all'ECG di screening e all'esame obiettivo
  • sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto docetaxel per CRPC.
  • Nessun precedente trattamento con enzalutamide o Ra223
  • Nessun trattamento precedente e concomitante con inibitori di Cyp17 (abiraterone, orteronel) e ketoconazolo
  • Nessuna precedente radioterapia esterna con emicorpo. I pazienti che hanno ricevuto altri tipi di radioterapia esterna precedente sono ammessi a condizione che la funzione del midollo osseo sia valutata e soddisfi i requisiti del protocollo per l'emoglobina, la conta assoluta dei neutrofili e le piastrine
  • Nessuna precedente terapia con altri radionuclidi (ad esempio, stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188)
  • Nessun coinvolgimento in un'altra sperimentazione terapeutica che coinvolge un farmaco sperimentale
  • Nessuna terapia antitumorale o trattamento con un altro agente sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
  • Nessuna ipersensibilità nota a composti correlati a enzalutamide o Ra223
  • Nessuna storia precedente di tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma prostatico (ad eccezione dei pazienti con carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ o carcinoma della vescica superficiale di basso grado) o il paziente è stato libero da tumore maligno per un periodo di 3 anni prima della data di randomizzazione
  • Nessuna storia di convulsioni, incluse convulsioni febbrili, perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'arruolamento (data di registrazione) o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad es. precedente ictus, malformazione artero-venosa cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza che richiede il ricovero in ospedale)
  • Nessun intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento
  • Nessuna assunzione di analgesici narcotici per il dolore osseo
  • Nessun abuso di droghe o alcol

  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica, come ma non limitata a:

    1. Qualsiasi infezione ≥ Grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4 del National Cancer Institute
    2. Nessun disturbo gastrointestinale che influenza l'assorbimento (ad esempio, gastrectomia o ulcera peptica attiva)
    3. Morbo di Crohn o colite ulcerosa
    4. Displasia del midollo osseo
    5. Incontinenza fecale
    6. Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro
  • Nessuna condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enzalutamide
Enzalutamide verrà somministrato alla dose di 160 mg al giorno
Droga: Enzalutamide
Sperimentale: Enzalutamide e Ra223
A Ra223 verrà somministrata una dose standard di 55kBq/kg al mese per 6 mesi e somministrata in combinazione con enzalutamide alla dose di 160 mg al giorno.
Droga: Enzalutamide
Droga: Ra223

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiologica
Lasso di tempo: 46 mesi dopo l'ingresso del primo paziente

La sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS1) è definita in base alle raccomandazioni del gruppo di lavoro "di lavoro clinico della prostata" e denominata "PCWG3"; Per l'impostazione della progressione di "ritardo/prevenire".

Un evento di progressione in base alla loro definizione è di:

  • Progressione obiettiva della malattia secondo i criteri di RECIST 1.1 per le lesioni dei tessuti molli
  • Una progressione radiologica scheletrica definita come la comparsa di ≥ 2 nuove lesioni ossee e solo per la prima valutazione di follow-up (cioè entro 12 settimane ± 1 settimana, durante il periodo di bagliore), una scansione di conferma eseguita ≥ 6 settimane dopo che mostra un minimo di due o più nuove lesioni (2+2 criterio) in questa protocollo: PSA non è considerata la progressione della malattia e non deve aumentare il trattamento di un trattamento minimo.

L'endpoint RPFS1 è soggetto a una revisione centrale indipendente in cieco retrospettivo
46 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione per revisione centrale indipendente in cieco (PFS1B)
Lasso di tempo: 96 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
PFS1 per BICR verrà definito e analizzato allo stesso modo dell'endpoint primario RPFS1 mediante valutazione degli investigatori. I revisori centrali forniranno valutazioni di TimePoint della progressione scheletrica e non scheletrica e le determinazioni delle rispettive date di progressione da cui verrà calcolato PFS1 per BICR.
96 mesi dopo l'ingresso del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
numero di partecipanti
63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
numero di partecipanti
63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Scala di autovalutazione del paziente che valuta il dolore associato al cancro alla prostata
Lasso di tempo: 46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Questionario Brief Pain Inventory: il questionario BPI è uno strumento convalidato che è una scala di autovalutazione del paziente che valuta il livello di dolore, l'effetto del dolore sulle attività della vita quotidiana e l'uso di analgesici. Il BPI misura anche la quantità di dolore che ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. In questo studio viene utilizzata la forma abbreviata del BPI. Ha lo scopo di catturare due dimensioni del dolore: gravità e interferenza. Questa versione breve del BPI contiene quattro voci di gravità del dolore e sette voci di interferenza del dolore valutate su scale da 0 a 10 e utilizza un periodo di richiamo di 24 ore.
46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i "Common Terminology Criteria for Adverse events" CTCAE, versione 4.0
63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
È ora di usare oppiacei per il dolore correlato al cancro
Lasso di tempo: 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
numero di partecipanti
63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Scala di autovalutazione del paziente che valuta la qualità della vita
Lasso di tempo: 46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente

Il questionario EQ5D-5L chiede agli intervistati semplicemente di "segnare una X sulla scala per indicare come è la tua salute OGGI" e poi di "scrivere il numero che hai segnato sulla scala nella casella sottostante". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.

Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. Va notato che i numeri 1-5 non hanno proprietà aritmetiche e non dovrebbero essere usati come punteggio cardinale.
46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
tasso di fratture scheletriche
Lasso di tempo: 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Il tasso di fratture scheletriche per paziente/anno di follow-up sarà stimato in ciascun braccio di trattamento utilizzando metodi di analisi degli eventi ricorrenti. Analisi per tipologia di frattura (es. frattura patologica) sarà anche condotta come appropriato.
63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Tempo per il primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE)
Lasso di tempo: 46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Numero di partecipanti
46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Tempo per la prima progressione scheletrica
Lasso di tempo: 46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Numero di mesi
46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Tempo dall'ingresso all'inizio della prossima terapia anti-neoplastica sistemica (TTNT)
Lasso di tempo: 46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Numero di partecipanti
46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione sulla seconda linea di trattamento (PFS2)
Lasso di tempo: 46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Numero di partecipanti
46 e 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Time to Pain Progressione (TTPP)
Lasso di tempo: 63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente
Definito come un aumento di 2 o più punti nel punteggio "peggior dolore in 24 ore" rispetto al basale osservato a 2 valutazioni consecutive ≥ 4 settimane di distanza o iniziazione di un uso oppioide a breve o a lunga durata
63 mesi dopo l'ingresso del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Bayer
Latin American Cooperative Oncology Group
UNICANCER
Astellas Pharma Europe Ltd.
Cancer Trials Ireland
Canadian Urologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
  • Cattedra di studio: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1333-GUCG
  • 2014-001787-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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