アジア太平洋 TAVR マルチセンター レジストリ (AP TAVR)
2014年11月17日 更新者：Michael Kang-Yin Lee, MD
アジア人集団における経カテーテル大動脈弁置換術の臨床転帰の評価 The Asian Pacific TAVI Multicenter Registry A MULTICENTER, OBSERVATIONAL STUDY
この研究の目的は、アジア太平洋地域の人口における経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の臨床転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National Heart Centre of Singapore
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Singapore、シンガポール
- National University Heart Centre
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bonifacio、フィリピン
- St. Luke's Medical Center
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
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HongKong、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing 1st Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Kamakura、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準に基づいて経カテーテル大動脈弁置換術を受けたすべての患者は、前向きおよび遡及的にレジストリに含まれていました
説明
包含基準:
- 併存疾患のため外科的大動脈弁置換術の対象とならない、症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者。
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経カテーテル大動脈弁の交換
併存疾患のため外科的大動脈弁置換術の対象とならない、症候性の重度の大動脈弁狭窄症の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あらゆる原因による死亡
時間枠：4年
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4年
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あらゆる原因による死亡
時間枠：5年
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5年
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あらゆる原因による死亡
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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あらゆる原因による死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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あらゆる原因による死亡
時間枠：1年
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1年
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あらゆる原因による死亡
時間枠：2年
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2年
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あらゆる原因による死亡
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：3年
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3年
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心筋梗塞
時間枠：1年
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1年
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脳卒中
時間枠：5年
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5年
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心筋梗塞
時間枠：5年
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5年
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脳卒中
時間枠：4年
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4年
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脳卒中
時間枠：1年
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1年
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心因による死亡
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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心因による死亡
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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心因による死亡
時間枠：1年
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1年
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心因による死亡
時間枠：2年
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2年
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心因による死亡
時間枠：3年
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3年
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心因による死亡
時間枠：4年
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4年
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心因による死亡
時間枠：5年
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5年
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脳卒中
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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脳卒中
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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脳卒中
時間枠：2年
|
2年
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脳卒中
時間枠：3年
|
3年
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心筋梗塞
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：2年
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2年
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心筋梗塞
時間枠：4年
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4年
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入院を繰り返す
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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入院を繰り返す
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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入院を繰り返す
時間枠：1年
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1年
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入院を繰り返す
時間枠：2年
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2年
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入院を繰り返す
時間枠：3年
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3年
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入院を繰り返す
時間枠：4年
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4年
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入院を繰り返す
時間枠：5年
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5年
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急性腎障害
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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急性腎障害
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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急性腎障害
時間枠：1年
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1年
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急性腎障害
時間枠：2年
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2年
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急性腎障害
時間枠：3年
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3年
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急性腎障害
時間枠：4年
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4年
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急性腎障害
時間枠：5年
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5年
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血管合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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血管合併症
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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血管合併症
時間枠：1年
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1年
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血管合併症
時間枠：2年
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2年
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血管合併症
時間枠：3年
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3年
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血管合併症
時間枠：4年
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4年
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血管合併症
時間枠：5年
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5年
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出血イベント
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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出血イベント
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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出血イベント
時間枠：1年
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1年
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出血イベント
時間枠：2年
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2年
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出血イベント
時間枠：3年
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3年
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出血イベント
時間枠：4年
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4年
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出血イベント
時間枠：5年
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5年
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デバイスの成功
時間枠：1ヶ月
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処置による死亡がなく、人工心臓弁の意図した性能を備えた適切な解剖学的位置への単一の人工弁の正しい配置 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の傍弁逆流）
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1ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：6ヵ月
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処置による死亡がなく、人工心臓弁の意図した性能を備えた適切な解剖学的位置への単一の人工弁の正しい配置 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の傍弁逆流）
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6ヵ月
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デバイスの成功
時間枠：1年
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処置による死亡がなく、人工心臓弁の意図した性能を備えた適切な解剖学的位置への単一の人工弁の正しい配置 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の傍弁逆流）
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1年
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デバイスの成功
時間枠：2年
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処置による死亡がなく、人工心臓弁の意図した性能を備えた適切な解剖学的位置への単一の人工弁の正しい配置 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の傍弁逆流）
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2年
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デバイスの成功
時間枠：3年
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処置による死亡がなく、人工心臓弁の意図した性能を備えた適切な解剖学的位置への単一の人工弁の正しい配置 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の傍弁逆流）
|
3年
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デバイスの成功
時間枠：4年
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処置による死亡がなく、人工心臓弁の意図した性能を備えた適切な解剖学的位置への単一の人工弁の正しい配置 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の傍弁逆流）
|
4年
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デバイスの成功
時間枠：5年
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処置による死亡がなく、人工心臓弁の意図した性能を備えた適切な解剖学的位置への単一の人工弁の正しい配置 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の傍弁逆流）
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung-jung Park, MD, PhD、Asan Medical Center, Republic of Korea
- 主任研究者：Edgar L.W. Tay, MD、National University Heart Center (National University Health System), Singapore
- 主任研究者：Machael Kang-Yin Lee, MD、Queen Elizabeth Hospital, HongKong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。