Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijsko-pacifický TAVR multicentrický registr (AP TAVR)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Michael Kang-Yin Lee, MD

Hodnocení klinických výsledků transkatétrové náhrady aortální chlopně u asijské populace Asijsko-pacifický multicentrický registr TAVI MULTICECENTRUM, POZOROVACÍ STUDIE

Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) v asijsko-pacifické populaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Filipíny
      • Bonifacio, Filipíny
        • St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Fabio Posas, MD
  • Japonsko
      • Kamakura, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeru Saito, MD
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-jung Park, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosli Mohd Ali, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre of Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Chiam, MD
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar L.W. Tay, MD
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Kao, MD
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wacin Buddhari, MD
  • Čína
      • HongKong, Čína
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kang-Yin Lee, MD
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing 1st Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun-Jie Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně na základě kritérií pro zařazení, byli prospektivně&retrospektivně zařazeni do registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou náhradu aortální chlopně kvůli souběžným onemocněním.
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transkatétr výměna aortální chlopně
Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou náhradu aortální chlopně kvůli souběžným onemocněním.
Přístroj: Transkatétrová výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 4 roky
4 roky
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 2 roky
2 roky
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 4 roky
4 roky
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 2 roky
2 roky
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 4 roky
4 roky
Smrt ze srdeční příčiny
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mrtvice
Časové okno: 3 roky
3 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 4 roky
4 roky
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 4 roky
4 roky
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 5 let
5 let
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 rok
1 rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 4 roky
4 roky
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 5 let
5 let
Cévní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Cévní komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cévní komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cévní komplikace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Cévní komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky
Cévní komplikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Cévní komplikace
Časové okno: 5 let
5 let
Události spojené s krvácením
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Události spojené s krvácením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Události spojené s krvácením
Časové okno: 1 rok
1 rok
Události spojené s krvácením
Časové okno: 2 roky
2 roky
Události spojené s krvácením
Časové okno: 3 roky
3 roky
Události spojené s krvácením
Časové okno: 4 roky
4 roky
Události spojené s krvácením
Časové okno: 5 let
5 let
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
1 měsíc
Úspěch zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
6 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 rok
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
1 rok
Úspěch zařízení
Časové okno: 2 roky
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
2 roky
Úspěch zařízení
Časové okno: 3 roky
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
3 roky
Úspěch zařízení
Časové okno: 4 roky
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
4 roky
Úspěch zařízení
Časové okno: 5 let
Absence procedurální úmrtnosti a správné umístění jedné protetické chlopně do správné anatomické polohy se zamýšleným výkonem protetické srdeční chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná střední nebo závažná paravalvulární regurgitace)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Kang-Yin Lee, MD

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Vrchní vyšetřovatel: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV 2013-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit