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Das Asian Pacific TAVR Multicenter Registry (AP TAVR)

17. November 2014 aktualisiert von: Michael Kang-Yin Lee, MD

Bewertung der klinischen Ergebnisse des Transkatheter-Aortenklappenersatzes in der asiatischen Bevölkerung The Asian Pacific TAVI Multicenter Registry EINE MULTIZENTRISCHE BEOBACHTUNGSSTUDIE

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) in der asiatisch-pazifischen Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • HongKong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing 1st Hospital
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Philippinen
      • Bonifacio, Philippinen
        • St. Luke's Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen ein Transkatheter-Aortenklappenersatz auf Basis der Einschlusskriterien durchgeführt wurde, wurden prospektiv & retrospektiv in das Register aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für einen chirurgischen Aortenklappenersatz in Frage kommen.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für einen chirurgischen Aortenklappenersatz in Frage kommen.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Streicheln
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Tod durch kardiale Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Herzinfarkt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
1 Monat
Geräteerfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
6 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
1 Jahr
Geräteerfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
2 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 3 Jahre
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
3 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 4 Jahre
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
4 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Fehlen von Verfahrensmortalität und korrekte Positionierung einer einzelnen Klappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese (keine Diskrepanz zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und Nr mäßige oder schwere paravalvuläre Regurgitation)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Kang-Yin Lee, MD

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Hauptermittler: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Hauptermittler: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV 2013-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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