Registro multicéntrico de TAVR de Asia Pacífico (AP TAVR)
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Michael Kang-Yin Lee, MD
Evaluación de los resultados clínicos del reemplazo percutáneo de la válvula aórtica en la población asiática Registro multicéntrico de TAVI en Asia y el Pacífico UN ESTUDIO OBSERVACIONAL MULTICÉNTRICO
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en la población del Pacífico asiático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elly Jeong-youn Bae, Research Nurse
- Correo electrónico: cvcrc10@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Contacto:
- Jeong-youn Bae, Research nurse
- Correo electrónico: cvcrc10@amc.seoul.kr
-
-
-
-
-
Bonifacio, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
-
Contacto:
- Enrique Fabio Posas, MD
- Correo electrónico: febposas@gmail.com
-
Investigador principal:
- Enrique Fabio Posas, MD
-
-
-
-
-
Kamakura, Japón
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Contacto:
- Shigeru Saito, MD
- Correo electrónico: saito@shonankamakura.or.jp
-
Investigador principal:
- Shigeru Saito, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
-
Contacto:
- Rosli Mohd Ali, MD
- Correo electrónico: rosli@ijn.com.my
-
Investigador principal:
- Rosli Mohd Ali, MD
-
-
-
-
-
HongKong, Porcelana
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contacto:
- Michael Kang-Yin Lee, MD
- Correo electrónico: kylee1991@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Michael Kang-Yin Lee, MD
-
Nanjing, Porcelana
- Nanjing 1st Hospital
-
Contacto:
- Jun-Jie Zhang, MD
- Correo electrónico: jameszll@163.com
-
Investigador principal:
- Jun-Jie Zhang, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre of Singapore
-
Contacto:
- Paul Chiam, MD
- Correo electrónico: paul.chiam.t.l@nhcs.com.sg
-
Investigador principal:
- Paul Chiam, MD
-
Singapore, Singapur
- National University Heart Centre
-
Contacto:
- Edgar L.W. Tay, MD
- Correo electrónico: Edgar_Tay@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Edgar L.W. Tay, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contacto:
- Wacin Buddhari, MD
- Correo electrónico: wacin_buddhari@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Wacin Buddhari, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University
-
Contacto:
- Paul Kao, MD
- Correo electrónico: hsienli_kao@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Paul Kao, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se habían sometido a reemplazo valvular aórtico transcatéter sobre la base de los criterios de inclusión se incluyeron prospectiva y retrospectivamente en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que no son candidatos para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica debido a enfermedades coexistentes.
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reemplazo transcatéter de válvula aórtica
Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que no son candidatos para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica debido a enfermedades coexistentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte por causa cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Muerte por causa cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Muerte por causa cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte por causa cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Muerte por causa cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Muerte por causa cardiaca
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Muerte por causa cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Complicación vascular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Complicación vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Complicación vascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Complicación vascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Complicación vascular
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Complicación vascular
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Complicación vascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Ausencia de mortalidad por procedimiento y posicionamiento correcto de una válvula protésica única en la ubicación anatómica adecuada con el desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, y sin insuficiencia paravalvular moderada o grave)
|
1 mes
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de mortalidad por procedimiento y colocación correcta de una válvula protésica única en la ubicación anatómica adecuada con el desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, y sin insuficiencia paravalvular moderada o grave)
|
6 meses
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ausencia de mortalidad por procedimiento y colocación correcta de una válvula protésica única en la ubicación anatómica adecuada con el desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, y sin insuficiencia paravalvular moderada o grave)
|
1 año
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ausencia de mortalidad por procedimiento y colocación correcta de una válvula protésica única en la ubicación anatómica adecuada con el desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, y sin insuficiencia paravalvular moderada o grave)
|
2 años
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ausencia de mortalidad por procedimiento y colocación correcta de una válvula protésica única en la ubicación anatómica adecuada con el desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, y sin insuficiencia paravalvular moderada o grave)
|
3 años
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ausencia de mortalidad por procedimiento y colocación correcta de una válvula protésica única en la ubicación anatómica adecuada con el desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, y sin insuficiencia paravalvular moderada o grave)
|
4 años
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Ausencia de mortalidad por procedimiento y colocación correcta de una válvula protésica única en la ubicación anatómica adecuada con el desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, y sin insuficiencia paravalvular moderada o grave)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
- Investigador principal: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
- Investigador principal: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV 2013-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .